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左心耳封堵手术和接受心脏直视手术的患者中风的发生率。

2023年12月7日 更新者:Beshoy Allam Moris、Assiut University

无论术前心房颤动状态和中风风险如何,接受心脏直视手术的患者的左心耳封堵术和中风发生率。

本研究旨在评估接受心脏直视手术的患者预防性左心耳封堵手术预防中风和心血管死亡的有效性和安全性,无论其术前房颤状态和中风风险如何。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

心脏手术后的脑血管并发症是发病率和死亡率的重要来源。 术后卒中的病因是多因素的,可能包括颈动脉狭窄、低血压、心律失常、主动脉粥样硬化和短暂性高凝状态。

大多数并发心脏手术的中风发生在没有明显颈动脉疾病的患者中,并且是在患者醒来后神经系统完好无损时发生的。 这些患者术后房颤的高发生率表明某些中风可能存在栓塞原因。 因此,一些术后中风是可以预防的。

先前的研究报告称,心脏直视手术后 10% 至 65% 的患者会发生房颤,其中冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和瓣膜手术联合术后发生房颤的几率最高。

对于非手术性房颤患者,充足的 OAC 可以显着降低缺血性中风的风险。 然而,术后房颤的治疗仍然是一个挑战,有些人认为这是一种不需要干预的短暂现象。 出血风险对 OAC 的使用构成重大限制,因此增加了对左心耳 (LAA) 封堵的关注,因为 LAA 是 AF 期间血栓形成的好发部位。

根据既往研究,≥90%的AF相关左心房血栓位于左心耳(LAA),因此,LAA封堵是预防AF相关脑卒中的一种诱人方法。

目前关于手术左心耳(LAA)封堵以预防血栓栓塞的建议缺乏高级证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划首次进行心脏直视手术的年龄≥18岁。

排除标准:

18 岁以上的儿童群体。 紧急心脏直视手术。 目前患有心内膜炎的患者。 无法进行后续处理的情况。 患者拒绝签署参与研究的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组。
手术关闭左心耳。
在满足纳入标准的选择性心脏直视手术期间进行左心耳的手术关闭。
其他名称:
  • LAACS
无干预:B组。
没有进行左心耳的手术闭合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风。
大体时间:术后2年。
接受心脏直视手术(包括短暂性脑缺血发作)的患者中风的发生率,由两名对治疗分配不知情的独立神经科医生指定。
术后2年。
死亡
大体时间:术后2年。
术后死亡率。
术后2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后心律失常。
大体时间:1年
术后心律失常的发生率,特别是术后房颤。
1年
住院。
大体时间:1个月
住院病人的住院天数。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (估计的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Left atrial appendage closure.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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