- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06172738
Закрытие ушка левого предсердия хирургическим путем и частота инсульта у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Закрытие ушка левого предсердия хирургическим путем и частота инсульта у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, независимо от предоперационного статуса фибрилляции предсердий и риска инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброваскулярные осложнения после кардиохирургических вмешательств являются важным источником заболеваемости и смертности. Этиология послеоперационного инсульта многофакторна и может включать стеноз сонной артерии, гипотонию, сердечную аритмию, атеросклероз аорты и преходящее состояние гиперкоагуляции.
Большинство инсультов, осложняющих операции на сердце, случаются у пациентов без значительных заболеваний сонных артерий и приобретаются после того, как пациент просыпается неврологически неповрежденным. Высокая частота послеоперационной ФП у этих пациентов предполагает возможную эмболическую причину некоторых инсультов. Таким образом, некоторые послеоперационные инсульты можно предотвратить.
Предыдущие исследования сообщали о случаях ФП у 10–65% пациентов после операций на открытом сердце, причем самая высокая частота встречаемости наблюдалась после комбинации аортокоронарного шунтирования (АКШ) и операции на клапанах.
У пациентов с неоперативной ФП риск ишемического инсульта заметно снижается при адекватном применении ОАК. Однако лечение послеоперационной ФП по-прежнему остается сложной задачей и рассматривается некоторыми как преходящее явление, не требующее вмешательства. Риск кровотечения представляет собой существенное ограничение для использования ОАК, что, как следствие, увеличивает внимание к закрытию ушка левого предсердия (УЛП), поскольку УЛП является предрасположенным местом для образования тромбов во время ФП.
По данным предыдущих исследований, ≥90% тромбов левого предсердия, связанных с ФП, локализуются в ушке левого предсердия (УЛП), и, следовательно, окклюзия УЛП является заманчивым методом профилактики инсульта, связанного с ФП.
Текущие рекомендации относительно хирургического закрытия ушка левого предсердия (УЛП) для предотвращения тромбоэмболий не имеют достаточных доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет запланирована первая плановая операция на открытом сердце.
Критерий исключения:
Детское население >18 лет. Экстренная операция на открытом сердце. Больные с текущим эндокардитом. Там, где дальнейшее сопровождение невозможно. Пациент отказался подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А.
хирургическое закрытие ушка левого предсердия.
|
Хирургическое закрытие ушка левого предсердия во время плановой операции на открытом сердце при выполнении критериев включения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа Б.
Хирургического закрытия ушка левого предсердия не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить.
Временное ограничение: 2 года после операции.
|
частота инсульта у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, включая транзиторную ишемическую атаку, по данным двух независимых неврологов, не имеющих информации о назначении лечения.
|
2 года после операции.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года после операции.
|
послеоперационная смертность.
|
2 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные аритмии.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота послеоперационных аритмий с особым вниманием к послеоперационной ФП.
|
1 год
|
|
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней пребывания в стационаре.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park-Hansen J, Holme SJV, Irmukhamedov A, Carranza CL, Greve AM, Al-Farra G, Riis RGC, Nilsson B, Clausen JSR, Norskov AS, Kruuse CR, Rostrup E, Dominguez H. Adding left atrial appendage closure to open heart surgery provides protection from ischemic brain injury six years after surgery independently of atrial fibrillation history: the LAACS randomized study. J Cardiothorac Surg. 2018 May 23;13(1):53. doi: 10.1186/s13019-018-0740-7.
- Li Y, Walicki D, Mathiesen C, Jenny D, Li Q, Isayev Y, Reed JF 3rd, Castaldo JE. Strokes after cardiac surgery and relationship to carotid stenosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1091-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.114.
- Murdock DK, Rengel LR, Schlund A, Olson KJ, Kaliebe JW, Johnkoski JA, Riveron FA. Stroke and atrial fibrillation following cardiac surgery. WMJ. 2003;102(4):26-30.
- Kiviniemi T, Bustamante-Munguira J, Olsson C, Jeppsson A, Halfwerk FR, Hartikainen J, Suwalski P, Zindovic I, Copa GR, van Schaagen FRN, Hanke T, Cebotari S, Malmberg M, Fernandez-Gutierrez M, Bjurbom M, Schersten H, Speekenbrink R, Riekkinen T, Ek D, Vasankari T, Lip GYH, Airaksinen KEJ, van Putte B; LAA-CLOSURE Investigators. A randomized prospective multicenter trial for stroke prevention by prophylactic surgical closure of the left atrial appendage in patients undergoing bioprosthetic aortic valve surgery--LAA-CLOSURE trial protocol. Am Heart J. 2021 Jul;237:127-134. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.014. Epub 2021 Mar 30.
- Madsen CL, Park-Hansen J, Irmukhamedov A, Carranza CL, Rafiq S, Rodriguez-Lecoq R, Palmer-Camino N, Modrau IS, Hansson EC, Jeppsson A, Hadad R, Moya-Mitjans A, Greve AM, Christensen R, Carstensen HG, Host NB, Dixen U, Torp-Pedersen C, Kober L, Gogenur I, Truelsen TC, Kruuse C, Sajadieh A, Dominguez H; LAACS-2 trial Investigators. The left atrial appendage closure by surgery-2 (LAACS-2) trial protocol rationale and design of a randomized multicenter trial investigating if left atrial appendage closure prevents stroke in patients undergoing open-heart surgery irrespective of preoperative atrial fibrillation status and stroke risk. Am Heart J. 2023 Oct;264:133-142. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Left atrial appendage closure.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .