Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие ушка левого предсердия хирургическим путем и частота инсульта у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.

7 декабря 2023 г. обновлено: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Закрытие ушка левого предсердия хирургическим путем и частота инсульта у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, независимо от предоперационного статуса фибрилляции предсердий и риска инсульта.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности профилактического хирургического закрытия ушка левого предсердия для профилактики инсульта и сердечно-сосудистой смертности у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, независимо от их предоперационного статуса ФП и риска инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Цереброваскулярные осложнения после кардиохирургических вмешательств являются важным источником заболеваемости и смертности. Этиология послеоперационного инсульта многофакторна и может включать стеноз сонной артерии, гипотонию, сердечную аритмию, атеросклероз аорты и преходящее состояние гиперкоагуляции.

Большинство инсультов, осложняющих операции на сердце, случаются у пациентов без значительных заболеваний сонных артерий и приобретаются после того, как пациент просыпается неврологически неповрежденным. Высокая частота послеоперационной ФП у этих пациентов предполагает возможную эмболическую причину некоторых инсультов. Таким образом, некоторые послеоперационные инсульты можно предотвратить.

Предыдущие исследования сообщали о случаях ФП у 10–65% пациентов после операций на открытом сердце, причем самая высокая частота встречаемости наблюдалась после комбинации аортокоронарного шунтирования (АКШ) и операции на клапанах.

У пациентов с неоперативной ФП риск ишемического инсульта заметно снижается при адекватном применении ОАК. Однако лечение послеоперационной ФП по-прежнему остается сложной задачей и рассматривается некоторыми как преходящее явление, не требующее вмешательства. Риск кровотечения представляет собой существенное ограничение для использования ОАК, что, как следствие, увеличивает внимание к закрытию ушка левого предсердия (УЛП), поскольку УЛП является предрасположенным местом для образования тромбов во время ФП.

По данным предыдущих исследований, ≥90% тромбов левого предсердия, связанных с ФП, локализуются в ушке левого предсердия (УЛП), и, следовательно, окклюзия УЛП является заманчивым методом профилактики инсульта, связанного с ФП.

Текущие рекомендации относительно хирургического закрытия ушка левого предсердия (УЛП) для предотвращения тромбоэмболий не имеют достаточных доказательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет запланирована первая плановая операция на открытом сердце.

Критерий исключения:

Детское население >18 лет. Экстренная операция на открытом сердце. Больные с текущим эндокардитом. Там, где дальнейшее сопровождение невозможно. Пациент отказался подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А.
хирургическое закрытие ушка левого предсердия.
Хирургическое закрытие ушка левого предсердия во время плановой операции на открытом сердце при выполнении критериев включения.
Другие имена:
  • ЛААКС
Без вмешательства: группа Б.
Хирургического закрытия ушка левого предсердия не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладить.
Временное ограничение: 2 года после операции.
частота инсульта у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, включая транзиторную ишемическую атаку, по данным двух независимых неврологов, не имеющих информации о назначении лечения.
2 года после операции.
Смертность
Временное ограничение: 2 года после операции.
послеоперационная смертность.
2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные аритмии.
Временное ограничение: 1 год
Частота послеоперационных аритмий с особым вниманием к послеоперационной ФП.
1 год
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней пребывания в стационаре.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Left atrial appendage closure.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться