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変形性膝関節症の閉経後女性における軟骨下骨および軟骨に対する多要素運動の影響 (LuRu2)

2026年5月5日 更新者:University of Jyvaskyla

変形性膝関節症の閉経後女性における軟骨下骨、軟骨、および炎症マーカーに対する多成分運動療法の効果:ランダム化対照研究

今日、変形性関節症 (OA) は、初期段階での予防と治療が可能な全身疾患であると考えられています。 運動に対する関節軟骨および軟骨下骨の反応に関する情報は、軟骨および骨の特性を潜在的に改善できる安全で実行可能な運動プログラムの開発に役立つ可能性があります。 したがって、この研究の目標は、膝OAを患う閉経後の女性の膝関節の軟骨下骨および関節軟骨に、多要素の運動療法がどのような影響を与えるかを理解するために必要な知識を生み出すことです。

参加者はランダムに次のいずれかに割り当てられます。

  1. 介入グループは、ステップ有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを交互に行うなど、複数の要素を含む運動療法を実施します。
  2. 参照グループ。自宅での運動による膝 OA 患者の標準的なリハビリテーション管理を表します。

研究者は介入群と参照群を比較し、8か月の介入終了時と12か月の追跡期間終了時点で軟骨下の骨の形態と特性、および軟骨の生化学的変化が群間で異なるかどうかを確認する予定である。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ケルグレン・ローレンス分類(グレード1~2)に基づく軽度のX線膝OAを有する閉経後(55~75歳)女性ボランティアを対象とした、8か月間のランダム化対照介入研究と12か月の追跡調査である。 。 参加者はランダムにサブグループに割り当てられます。 研究は 2 段階で実施されます。

8 か月間にわたる多要素の運動療法は、経験豊富で最近訓練を受けた運動インストラクターによって週 3 回、段階的に実行されます。 インストラクターは、介入グループの各参加者の出席状況と有害事象の記録を保管します。 参照グループによって週に 3 回行われる自宅エクササイズは、膝 OA 患者の標準的なリハビリテーション管理を表します。

上記の治療に加えて、すべての参加者は必要に応じてパラセタモールを使用するための指示を受けます。 参加者は、ベースラインから 8 か月後にエンドポイント測定が行われ、ベースラインから 20 か月後にフォローアップ測定が行われます。

この研究の全体的な目標は、膝OAを患う閉経後の女性において、多要素の運動療法が膝関節の軟骨下骨および関節軟骨にどのような影響を与えるかを理解するために必要な知識を生み出すことです。 さらに、膝 OA に苦しむ女性の身体障害を予防するだけでなく、機能的能力を向上させる手段を開発することも目的としています。 具体的には、膝 OA 患者の膝関節軟骨下骨の形態と特性、軟骨の生化学的変化とその 12 か月維持に対する関節負荷運動療法の影響を調査することが目的です。 また、OA や炎症に関連する分子バイオマーカー、骨の形質、身体機能、パフォーマンス、体組成、臨床的に重要な症状に対するトレーニングの効果も検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55~75歳のボランティアの女性。
  • 運動が禁忌である、または運動プログラムへの参加を制限するような病気の病歴がないこと。
  • 過去 12 か月間の膝の痛み。
  • あらゆる側面の検査および介入手順を受ける意欲と自発的に署名されたインフォームドコンセント。
  • 体重がかかった膝の X 線写真では、片方または両方の脛骨大腿関節にケルグレン ローレンス グレード 1 ~ 2 の OA が認められます。

除外基準:

  • 体格指数が 35 kg/m2 以上。
  • 膝の不安定性やトレーニングを危険にさらす外傷。
  • 炎症性関節疾患。
  • 過去 12 か月間の膝関節内ステロイド注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチコンポーネントエクササイズグループ
8 か月間のマルチコンポーネント エクササイズ (週 3 セッション)。

適用される多要素の運動療法は、2 週間ごとに交互に行われるステップ有酸素トレーニング プログラムとレジスタンス トレーニング プログラムで構成されます。 研修生は、8 か月間、週に 3 回、監督付きトレーニング セッションに参加します。 各セッションには、10 分間のウォームアップ、30 分間の効果的なトレーニング部分、および 10 分間のクールダウン時間が含まれます。

ステップエアロビック: プログラムには、音楽に合わせて停止したり回転したりしながら、前方と横方向の動きによる加速と減速が含まれます。 ステップベンチの高さを高くすることで、動きやステップの難易度、トレーニング強度が徐々に上がります。

レジスタンス トレーニング: 参加者は段階的なレジスタンス トレーニング プログラムを受けます。 レジスタンストレーニングでは、大腿四頭筋とハムストリングス、股関節外転筋、内転筋と伸筋、ふくらはぎの筋肉などの筋肉群のトレーニングに重点を置きます。 下肢の運動に加えて、体幹と上半身の運動も間隔を置いて行われます。

アクティブコンパレータ:参照グループ
8か月間の標準的なリハビリケアに基づいた自宅エクササイズ。
参照グループのメンバーに提供される治療は、膝 OA 患者に対する標準的なリハビリテーション管理を表します。 ホームエクササイズは、下肢の柔軟性と筋肉の機能を維持する機能的なエクササイズに焦点を当てています。 自宅でのエクササイズは週に 3 回、各回 30 分間行うように指示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨大腿関節軟骨のグリコサミノグリカン含有量
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
3Tesla MR システムでの定量的磁気共鳴画像法 (qMRI) 技術によって評価されます。 基準コントラスト断熱 T1rho (ms) の回転フレームが測定されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
脛骨大腿関節軟骨のコラーゲン含有量と方向
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
T2 マップ (ms) は、3Tesla MR システムの qMRI 技術によって評価されます。 さらに、いくつかの臨床 MRI シリーズも実施されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
脛骨大腿関節軟骨の厚さ (mm)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
3Dテクスチャ解析により評価。
ベースライン、8 か月、20 か月
脛骨大腿関節軟骨体積 (mm^3)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
3Dテクスチャ解析により評価。
ベースライン、8 か月、20 か月
脛骨大腿軟骨下の骨塩密度 (g/cm^3)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
高解像度コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
脛骨大腿軟骨下の骨ミネラル含有量 (g)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
高解像度CBCTによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
脛骨大腿関節間隙の狭小化 (mm)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
高解像度CBCTによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部の骨ミネラル含有量 (BMC、g)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
大腿骨頸部の面骨塩密度 (aBMD、g/cm^2)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
DXAによる評価。
ベースライン、8 か月、20 か月
大腿骨頸部の皮質の厚さ (mm)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
Advanced Hip Analysis ソフトウェアによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
大腿骨頸部幅 (mm)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
Advanced Hip Analysis ソフトウェアによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
大腿骨頸部の断面積 (cm^2)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
Advanced Hip Analysis ソフトウェアによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
大腿骨頸部の断面慣性モーメント (cm^4)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
Advanced Hip Analysis ソフトウェアによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
大腿骨頸部の断面係数 (cm^3)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
Advanced Hip Analysis ソフトウェアによって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
総体脂肪率 (%)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
DXAによる評価。
ベースライン、8 か月、20 か月
除脂肪体重指数 (FFMI、kg/m^2)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
DXAによる評価。
ベースライン、8 か月、20 か月
臨床的に重要なOA症状と身体機能
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケート (スコア 0 ~ 100) によって評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン、8 か月、20 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
RAND 36 項目の健康調査アンケートによって評価されます (さまざまなドメインでスコア 0 ~ 100)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースライン、8 か月、20 か月
就労不能
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票の短い形式によって評価されます (スコア 1 ~ 100)。 スコアが高いほど、将来の就労障害のリスクが増加すると推定されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
自己評価した身体活動
時間枠:IPAQ: ベースライン、8 か月、20 か月。身体活動日記: 対照群における 8 か月間の研究介入を通じて
国際身体活動アンケート (IPAQ、代謝当量タスク (MET) - 分) によって評価されます。 また、身体活動日誌(MET 分)は、8 か月の研究介入を通じて対照群によって記入されます。
IPAQ: ベースライン、8 か月、20 か月。身体活動日記: 対照群における 8 か月間の研究介入を通じて
毎日の客観的な身体活動
時間枠:上記を参照
1 日 24 時間装着した 3 軸加速度計 (分および MET 時間) によって評価されます。 三軸加速度計は、介入グループでは 8 か月の研究介入を通じて使用され、対照グループでは 8 か月の研究介入中は 2 か月ごとに連続 7 日間使用されます。 12か月の追跡期間中、すべての参加者は4か月ごとに連続7日間測定されます。
上記を参照
鎮痛剤の摂取量
時間枠:8か月の研究介入を通じて
日記で評価。
8か月の研究介入を通じて
全身性炎症マーカー
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
血液からは、高感度の C 反応性タンパク質と、インターロイキン 6 や腫瘍壊死因子 α などの血清サイトカインが評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
代謝プロファイル
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
レジスチン、レプチン、アディポネクチン、脂質、リポタンパク質、代謝産物などの循環メタボロームが血液から評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
UKK 2km 歩行テストにより評価 (分と秒)。
ベースライン、8 か月、20 か月
膝の伸展および屈曲の最大等尺性筋力
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
調整可能なダイナモメーターチェア (ニュートン) によって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
静的バランス
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
片脚立脚テスト(秒)によって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月
30秒の椅子立ちテスト(秒)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
ベースライン、8 か月、20 か月
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) (秒)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
ベースライン、8 か月、20 か月
40m早歩きテスト(秒)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
ベースライン、8 か月、20 か月
階段昇降テスト(秒)
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
ベースライン、8 か月、20 か月
歩行バイオメカニクス
時間枠:ベースライン、8 か月、20 か月
40m における下半身の部分加速度 (m/s^2) 早足歩行テスト、階段登りテスト、被験者の好みのペースでの 2 分間の歩行が慣性測定装置 (IMU) によって評価されます。
ベースライン、8 か月、20 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ari Heinonen, Prof., emeritus、University of Jyväskylä

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月11日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は匿名化できないため、個人データ保護のため制限されたままになります。 データセットの基本的なプロジェクトレベルの発見メタデータは、メタデータが十分に完成して公開できるようになったら、DOI とともに大学のリポジトリで公開され、永続的な検索とアクセスが可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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