Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń wieloskładnikowych na kość podchrzęstną i chrząstkę u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (LuRu2)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Jyvaskyla

Wpływ wieloskładnikowego schematu ćwiczeń na kość podchrzęstną, chrząstkę i markery stanu zapalnego u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Obecnie choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest uważana za chorobę całego narządu, którą można zapobiegać i leczyć we wczesnym stadium. Informacje na temat reakcji chrząstki stawowej i kości podchrzęstnej na ćwiczenia mogą pomóc w opracowaniu bezpiecznych i wykonalnych programów ćwiczeń, które mogą potencjalnie poprawić właściwości chrząstki i kości. Dlatego celem tego badania jest zdobycie wiedzy potrzebnej do zrozumienia wpływu wieloskładnikowego schematu ćwiczeń na kość podchrzęstną i chrząstkę stawową stawu kolanowego u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  1. Grupa interwencyjna, która prowadzi wieloskładnikowy program ćwiczeń obejmujący naprzemienny trening step-aerobikowy i trening oporowy.
  2. Grupa referencyjna reprezentująca standardowe postępowanie rehabilitacyjne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z wykorzystaniem ćwiczeń domowych.

Naukowcy porównają grupy interwencyjne i referencyjne, aby sprawdzić, czy morfologia i właściwości kości podchrzęstnej oraz zmiany biochemiczne chrząstki różnią się między grupami pod koniec 8-miesięcznej interwencji i 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 8-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym z 12-miesięczną obserwacją z udziałem ochotniczek po menopauzie (55-75 lat) z łagodną radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgren-Lawrence (stopień 1-2). . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podgrup. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.

8-miesięczny wieloskładnikowy program ćwiczeń będzie realizowany stopniowo i stopniowo trzy razy w tygodniu przez doświadczonych i niedawno przeszkolonych instruktorów ćwiczeń. Instruktorzy będą prowadzić rejestr obecności i zdarzeń niepożądanych każdego uczestnika grupy interwencyjnej. Ćwiczenia domowe wykonywane trzy razy w tygodniu przez grupę referencyjną stanowią standardowe postępowanie rehabilitacyjne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Oprócz powyższych zabiegów wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż stosowania paracetamolu w miarę potrzeb. Uczestnicy zostaną wezwani do pomiarów punktów końcowych po 8 miesiącach od wartości wyjściowych i pomiarów kontrolnych po 20 miesiącach od wartości wyjściowych.

Ogólnym celem tego badania jest zdobycie wiedzy potrzebnej do zrozumienia wpływu wieloskładnikowego schematu ćwiczeń na kość podchrzęstną i chrząstkę stawową stawu kolanowego u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto celem jest opracowanie środków poprawiających kompetencje funkcjonalne, a także zapobiegających niepełnosprawności fizycznej wśród kobiet cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. W szczególności celem jest zbadanie wpływu schematu ćwiczeń obciążających stawy na morfologię i właściwości kości podchrzęstnej stawu kolanowego oraz zmiany biochemiczne chrząstki i ich utrzymanie przez 12 miesięcy u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zbadany zostanie także wpływ treningu na biomarkery molekularne związane z chorobą zwyrodnieniową stawów i stanem zapalnym, cechy kości, funkcje fizyczne, wydajność, skład ciała i klinicznie istotne objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • University of Jyväskylä

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariuszki w wieku 55–75 lat.
  • brak historii chorób, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane lub które ograniczałyby udział w programie ćwiczeń.
  • ból kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • chęć i dobrowolne podpisanie świadomej zgody na poddanie się badaniom i procedurom interwencyjnym ze wszystkimi jego aspektami.
  • prześwietlenie stawu kolanowego pod obciążeniem wykazuje radiologiczną chorobę zwyrodnieniową stawów Kellgren-Lawrence stopnia 1-2 w jednym lub obu stawach piszczelowo-udowych.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • niestabilność kolana lub uraz, który mógłby zagrozić treningowi.
  • zapalna choroba stawów.
  • śródstawowe zastrzyki steroidowe w kolano w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wieloskładnikowa grupa ćwiczeń
8 miesięcy wieloskładnikowych ćwiczeń (3 sesje/tydz.).
Behawioralne: Wieloskładnikowy schemat ćwiczeń

Zastosowany wieloskładnikowy schemat ćwiczeń składa się z programów treningu aerobowego i oporowego, zmienianych co dwa tygodnie. Stażyści uczestniczą w superwizjach szkoleniowych 3 razy w tygodniu przez 8 miesięcy. Każda sesja będzie obejmować 10 minut rozgrzewki, 30 minut efektywnej części treningowej i 10 minut przerwy na ochłodzenie.

Step aerobik: Program obejmuje przyspieszanie i zwalnianie poprzez ruchy do przodu i na boki z przystankami i zwrotami w rytm muzyki. Stopień trudności ruchów i kroków oraz intensywność treningu będziemy stopniowo zwiększać poprzez zwiększanie wysokości ławek do stepowania.

Trening oporowy: Uczestnicy przejdą progresywny program treningu oporowego. Trening oporowy kładzie nacisk na trening następujących grup mięśniowych: mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników bioder oraz mięśni łydek. Oprócz ćwiczeń kończyn dolnych, w odstępach czasu stosowane będą ćwiczenia tułowia i górnej części ciała.
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
8 miesięcy standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu.
Behawioralne: Standardowe postępowanie rehabilitacyjne
Leczenie, które zostanie zapewnione członkom grupy referencyjnej, stanowi standardowe postępowanie rehabilitacyjne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ćwiczenia domowe skupiają się na ćwiczeniach funkcjonalnych utrzymujących elastyczność kończyn dolnych i funkcję mięśni. Ćwiczenia domowe należy wykonywać trzy razy w tygodniu, każdy trening trwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość glikozaminoglikanów w chrząstce stawowej kości piszczelowo-udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniono za pomocą ilościowych technik obrazowania rezonansu magnetycznego (qMRI) w systemie MR 3 Tesli. Mierzona będzie ramka obrotowa kontrastu referencyjnego adiabatycznego T1rho (ms).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Zawartość i orientacja kolagenu w chrząstce stawowej kości piszczelowo-udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Mapy T2 (ms) będą oceniane technikami qMRI w systemie MR 3 Tesli. Ponadto zostaną przeprowadzone niektóre kliniczne serie MRI.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Grubość chrząstki stawowej piszczelowo-udowej (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione na podstawie analizy tekstur 3D.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Objętość chrząstki stawowej kości piszczelowo-udowej (mm^3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione na podstawie analizy tekstur 3D.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Gęstość mineralna kości podchrzęstnej kości piszczelowo-udowej (g/cm^3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenia się za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową o wysokiej rozdzielczości (CBCT).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Zawartość minerałów w kości podchrzęstnej kości piszczelowo-udowej (g)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione za pomocą CBCT o wysokiej rozdzielczości.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Zwężenie szpary stawowo-piszczelowo-udowej (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione za pomocą CBCT o wysokiej rozdzielczości.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość minerałów w kości (BMC, g) szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD, g/cm^2) szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez DXA.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Grubość korowa (mm) szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez oprogramowanie Advanced Hip Analysis.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Szerokość szyjki kości udowej (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez oprogramowanie Advanced Hip Analysis.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Pole przekroju poprzecznego (cm^2) szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez oprogramowanie Advanced Hip Analysis.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Moment bezwładności przekroju poprzecznego (cm^4) szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez oprogramowanie Advanced Hip Analysis.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wskaźnik przekroju (cm^3) szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez oprogramowanie Advanced Hip Analysis.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Całkowity procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez DXA.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI, kg/m^2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione przez DXA.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Klinicznie istotne objawy OA i funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (wynik 0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Ocenione za pomocą 36-punktowego kwestionariusza RAND Health Survey (wyniki 0-100 w różnych domenach). Wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Niezdolność do pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (punktacja 1-100). Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko przyszłej niezdolności do pracy.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Samoocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: IPAQ: wartość początkowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy. Dziennik aktywności fizycznej: poprzez 8-miesięczną interwencję badawczą w grupie kontrolnej
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ, zadanie równoważne metabolicznie (MET) -minuty). Ponadto grupa kontrolna będzie wypełniać dziennik aktywności fizycznej (minuty MET) w trakcie 8-miesięcznej interwencji badawczej.
IPAQ: wartość początkowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy. Dziennik aktywności fizycznej: poprzez 8-miesięczną interwencję badawczą w grupie kontrolnej
Obiektywna codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Patrz wyżej
Oceniane za pomocą trójosiowego akcelerometru (minuty i godziny MET), noszonego 24 godziny na dobę. Akcelerometr trójosiowy będzie używany podczas 8-miesięcznego badania w grupie interwencyjnej oraz przez okresy 7 kolejnych dni co dwa miesiące podczas 8-miesięcznego badania w grupie kontrolnej. Podczas 12-miesięcznej obserwacji wszyscy uczestnicy będą poddawani pomiarom co cztery miesiące przez siedem kolejnych dni.
Patrz wyżej
Ilość spożytych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez 8-miesięczną interwencję badawczą
Oceniono w dzienniku.
Poprzez 8-miesięczną interwencję badawczą
Markery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
W krwi będzie oznaczane białko C-reaktywne o wysokiej czułości i cytokiny w surowicy, w tym interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu alfa.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Krążące metabolomy, w tym rezystyna, leptyna, adiponektyna, lipidy, lipoproteiny i metabolity, będą oceniane z krwi.
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniane za pomocą testu marszu UKK na 2 km (minuty i sekundy).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wyprost i zgięcie kolana maksymalna siła izometryczna mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniane za pomocą regulowanego krzesła dynamometrycznego (Newtony).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Oceniane za pomocą testu postawy na jednej nodze (sekundy).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
30-sekundowy test stania na krześle (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Limit czasu i gotowe (TUG) (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Test szybkiego marszu na dystansie 40 m (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Test wchodzenia po schodach (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Biomechanika chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy
Przyspieszenie segmentowe dolnej części ciała (m/s^2) na 40 m Test chodu w szybkim tempie, test wchodzenia po schodach i 2-minutowy marsz w tempie preferowanym przez osobę badaną zostaną ocenione przez bezwładnościową jednostkę pomiarową (IMU).
Wartość bazowa, 8 miesięcy, 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Współpracownicy

University of Oulu
UKK Institute
Wellbeing Services County of Central Finland
Research Council of Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21000057531
  • 351483 (Inny numer grantu/finansowania: Academy of Finland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie może być anonimowe i dlatego pozostanie ograniczone ze względu na ochronę danych osobowych. Podstawowe metadane dotyczące odkrywania zbiorów danych na poziomie projektu zostaną udostępnione w sposób otwarty w repozytorium Uniwersytetu z DOI w celu zapewnienia trwałej możliwości ich odnalezienia i dostępności, gdy tylko metadane będą wystarczająco kompletne, aby można je było opublikować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj