Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af multikomponent træning på subchondral knogle og brusk hos postmenopausale kvinder med knæartrose (LuRu2)

5. maj 2026 opdateret af: University of Jyvaskyla

Effekter af et multikomponent træningsregime på subchondrale knogle-, brusk- og inflammationsmarkører hos postmenopausale kvinder med knæartrose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I dag betragtes slidgigt (OA) som en helorgansygdom, der er modtagelig for forebyggelse og behandling i de tidlige stadier. Information om ledbrusk og subkondrale knogleresponser på træning kan hjælpe med at udvikle sikre og gennemførlige træningsprogrammer, som potentielt kan forbedre brusk- og knogleegenskaber. Derfor er målet med denne undersøgelse at producere den nødvendige viden til at forstå, hvilke effekter multikomponent træningsregime har på subchondral knogle og ledbrusk i knæleddet hos postmenopausale kvinder med knæ-OA.

Deltagerne vil blive randomiseret i enten:

  1. Interventionsgruppe, som udfører multikomponent træningsprogram inklusive skiftevis step-aerob træning og modstandstræning.
  2. Referencegruppe, som repræsenterer standard rehabiliterende behandling for knæ-OA patienter med hjemmeøvelser.

Forskere vil sammenligne interventions- og referencegrupper for at se, om subchondral knoglemorfologi og egenskaber og biokemiske ændringer i brusk er forskellige mellem grupperne ved slutningen af ​​den 8-måneders intervention og 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 8-måneders, randomiseret kontrolleret interventionsstudie med 12-måneders opfølgning i frivillige postmenopausale (55-75-årige) kvinder med mild røntgenologisk knæ-OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen (grad 1-2) . Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i undergrupperne. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser.

8-måneders multikomponent træningsregime vil blive udført gradvist og progressivt tre gange om ugen af ​​erfarne og nyligt uddannede træningsinstruktører. Instruktørerne vil føre en tilstedeværelse og en uønsket hændelsesjournal for hver af interventionsgruppens deltagere. De hjemmeøvelser, der udføres tre gange om ugen af ​​referencegruppen, repræsenterer standard rehabiliteringsbehandling for knæ-OA-patienter.

Ud over de ovennævnte behandlinger vil alle deltagere modtage instruktioner om at bruge paracetamol efter behov. Deltagerne vil blive kaldt til slutpunktsmålinger 8 måneder efter baseline og opfølgende målinger 20 måneder efter baseline.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at producere den nødvendige viden til at forstå, hvilke effekter multikomponent træningsregime har på subchondral knogle og ledbrusk i knæleddet hos postmenopausale kvinder med knæ-OA. Derudover er målet at udvikle midler til at forbedre funktionskompetencen samt forebygge fysisk funktionsnedsættelse blandt kvinder, der lider af knæ-OA. Specifikt er målene at undersøge virkningerne af ledbelastningsøvelser på knæleddets subkondrale knoglemorfologi og egenskaber og biokemiske ændringer i brusk og deres 12 måneders vedligeholdelse hos kvinder med knæ-OA. Også træningseffekter på molekylære biomarkører relateret til OA og inflammation, knogletræk, fysisk funktion, ydeevne, kropssammensætning og klinisk vigtige symptomer vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • University of Jyväskylä

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige kvinder i alderen 55-75 år.
  • ingen historie om nogen sygdom, for hvilken træning er kontraindiceret, eller som ville begrænse deltagelse i træningsprogrammet.
  • knæsmerter inden for de sidste 12 måneder.
  • vilje og frivilligt underskrevet informeret samtykke til at gennemgå test- og interventionsprocedurer med alle dets aspekter.
  • vægtbærende knæ-røntgenbilleder viser radiografisk Kellgren-Lawrence grad 1-2 OA i et eller begge tibiofemorale led.

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • ustabilitet i knæet eller traumer, der ville bringe træningen i fare.
  • inflammatorisk ledsygdom.
  • intraartikulære steroidinjektioner i de foregående 12 måneder i knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multikomponent træningsgruppe
8 måneders multikomponent træning (3 sessioner/uge).
Adfærdsmæssigt: Multikomponent træningsprogram

Et multikomponent træningsprogram, der anvendes, består af step-aerobe og modstandstræningsprogrammer, der skiftes hver anden uge. Kursisterne deltager i superviserede træningssessioner 3 gange om ugen i 8 måneder. Hver session vil omfatte en 10-minutters opvarmning, 30-minutters effektiv træningsdel og en 10-minutters periode til nedkøling.

Step-aerobic: Programmet inkluderer acceleration og deceleration gennem fremadgående og sidelæns bevægelser med stop og drejninger til musik. Sværhedsgraden af ​​bevægelser og skridt samt træningsintensitet vil gradvist øges ved at øge højden på trinbænkene.

Modstandstræning: Deltagerne vil gennemgå et progressivt modstandstræningsprogram. Modstandstræning vil lægge vægt på træning af følgende muskelgrupper: Quadriceps og hamstrings, hofteabduktorer, adduktorer og ekstensorer og lægmuskler. Ud over øvelser i underekstremiteterne, vil der med mellemrum blive anvendt øvelser i krop og overkrop.
Aktiv komparator: Referencegruppe
8 måneders standard rehabiliterende plejebaserede hjemmeøvelser.
Adfærdsmæssigt: Standard rehabiliterende ledelse
De behandlinger, der vil blive givet til medlemmerne af en referencegruppe, repræsenterer standard rehabiliteringsbehandling for knæ-OA-patienter. Hjemmeøvelserne fokuserer på funktionelle øvelser, der vedligeholder underekstremiteternes fleksibilitet og muskelfunktion. Hjemmeøvelserne er instrueret til at blive gennemført tre gange om ugen, hver træning varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibiofemoral ledbrusks glycosaminoglycanindhold
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI) teknikker ved 3Tesla MR-system. Roterende referencerammekontrast adiabatisk T1rho (ms) vil blive målt.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral ledbrusks kollagenindhold og orientering
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
T2-kort (ms) vil blive vurderet ved qMRI-teknikker ved 3Tesla MR-system. Derudover vil nogle kliniske MR-serier blive udført.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral ledbrusktykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved 3D-teksturanalyse.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral ledbruskvolumen (mm^3)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved 3D-teksturanalyse.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral subchondral knoglemineraltæthed (g/cm^3)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved højopløsnings keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral subchondral knoglemineralindhold (g)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved CBCT i høj opløsning.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Indsnævring af tibiofemoralledsrum (mm)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved CBCT i høj opløsning.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineralindhold (BMC, g) i lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Areal knoglemineraltæthed (aBMD, g/cm^2) af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af DXA.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Kortikal tykkelse (mm) af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af Advanced Hip Analysis software.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Lårhalsbredde (mm)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af Advanced Hip Analysis software.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tværsnitsareal (cm^2) af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af Advanced Hip Analysis software.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tværsnits inertimoment (cm^4) af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af Advanced Hip Analysis software.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Sektionsmodul (cm^3) af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af Advanced Hip Analysis software.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Samlet kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af DXA.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Fedtfri masseindeks (FFMI, kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af DXA.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Klinisk vigtige OA-symptomer og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema (Score 0-100). Højere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af RAND 36-Item Health Survey spørgeskema (score 0-100 på forskellige domæner). Højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Arbejdshandicap
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved kort form af Örebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (Score 1-100). Højere score estimerer øget risiko for fremtidig arbejdshandicap.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Selvvurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: IPAQ: Baseline, 8 måneder, 20 måneder. Fysisk aktivitetsdagbog: gennem den 8-måneders undersøgelsesintervention i kontrolgruppen
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Metabolic equivalent task (MET) -minutter). Desuden vil fysisk aktivitetsdagbog (MET-minutter) blive udfyldt af kontrolgruppen gennem den 8-måneders undersøgelsesintervention.
IPAQ: Baseline, 8 måneder, 20 måneder. Fysisk aktivitetsdagbog: gennem den 8-måneders undersøgelsesintervention i kontrolgruppen
Objektiv daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Se ovenfor
Vurderet af et tri-aksialt accelerometer (minutter & MET-timer), båret 24 timer i døgnet. Et tri-aksialt accelerometer vil blive brugt gennem den 8-måneders undersøgelsesintervention i interventionsgruppen og perioder på 7 på hinanden følgende dage hver anden måned under den 8-måneders undersøgelsesintervention i kontrolgruppen. I løbet af den 12-måneders opfølgning vil alle deltagerne blive målt hver fjerde måned i syv på hinanden følgende dage.
Se ovenfor
Mængde af smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem den 8-måneders studieintervention
Vurderet ved dagbog.
Gennem den 8-måneders studieintervention
Systemiske inflammationsmarkører
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein og serumcytokiner inklusive interleukin-6 og tumor-nekrosefaktor alfa vil blive vurderet fra blod.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Metabolisk profil
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Cirkulerende metabolomer inklusive resistin, leptin, adiponectin, lipider, lipoproteiner og metabolitter vil blive vurderet ud fra blod.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved UKK 2 km gangtest (minutter og sekunder).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Knæudvidelse og fleksion maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet af en justerbar dynamometerstol (Newtons).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Statisk balance
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurderet ved en enkeltbensstandstest (sekunder).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
30 sekunders stolestandstest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Timed up and go (TUG) (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
40m hurtigt gåtest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Trappestigningstest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Gående biomekanik
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Underkroppens segmentacceleration (m/s^2) i 40m hurtigt gåtest, trappestigningstest og 2 minutters gang i forsøgspersonens foretrukne tempo vil blive vurderet af Inertial Measurement Unit (IMU).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Samarbejdspartnere

University of Oulu
UKK Institute
Wellbeing Services County of Central Finland
Research Council of Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21000057531
  • 351483 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Academy of Finland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke anonymiseres og vil derfor forblive begrænset på grund af persondatabeskyttelse. De grundlæggende opdagelsesmetadata på projektniveau for datasættet/datasættene vil blive gjort åbent tilgængelige i universitetets repository med en DOI for permanent findbarhed og tilgængelighed, når metadataene er tilstrækkeligt komplette til at blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Multikomponent træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner