Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multikomponent trening på subkondralt bein og brusk hos postmenopausale kvinner med kneartrose (LuRu2)

5. mai 2026 oppdatert av: University of Jyvaskyla

Effekter av en multikomponent treningsregime på subkondrale ben-, brusk- og betennelsesmarkører hos postmenopausale kvinner med kneartrose: en randomisert kontrollert studie

I dag regnes slitasjegikt (OA) som en helorgansykdom som er mottakelig for forebygging og behandling i tidlige stadier. Informasjon om leddbrusk og subkondrale beinresponser på trening kan bidra til å utvikle trygge og gjennomførbare treningsprogrammer som potensielt kan forbedre brusk- og beinegenskaper. Derfor er målet med denne studien å produsere kunnskapen som trengs for å forstå hvilke effekter multikomponent treningsregime har på subkondralt bein og leddbrusk i kneleddet hos postmenopausale kvinner med kne-OA.

Deltakerne vil bli randomisert til enten:

  1. Intervensjonsgruppe, som gjennomfører multikomponent treningsregime inkludert alternerende step-aerobic og motstandstrening.
  2. Referansegruppe, som representerer standard rehabiliterende behandling for kne-OA-pasienter med hjemmeøvelser.

Forskere vil sammenligne intervensjons- og referansegrupper for å se om subkondral benmorfologi og egenskaper og biokjemiske endringer i brusk er forskjellige mellom gruppene ved slutten av 8-måneders intervensjon og 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 8-måneders, randomisert kontrollert intervensjonsstudie med 12-måneders oppfølging hos frivillige postmenopausale (55-75 år gamle) kvinner med mild røntgenologisk kne-OA i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen (grad 1-2) . Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i undergruppene. Studien vil bli gjennomført i to faser.

8-måneders multikomponent treningsregime vil bli utført gradvis og progressivt tre ganger i uken av erfarne og nylig utdannede treningsinstruktører. Instruktørene vil føre en tilstedeværelse og en journal over uønskede hendelser for hver av intervensjonsgruppens deltakere. Hjemmeøvelsene som utføres tre ganger i uken av referansegruppen representerer standard rehabiliteringsbehandling for pasienter med artrose i kne.

I tillegg til de ovennevnte behandlingene vil alle deltakere få instruksjoner om å bruke paracetamol etter behov. Deltakerne vil bli kalt til endepunktsmålinger 8 måneder etter baseline og oppfølgingsmålinger 20 måneder etter baseline.

Det overordnede målet med denne studien er å produsere kunnskapen som trengs for å forstå hvilke effekter multikomponent treningsregime har på subkondralt bein og leddbrusk i kneleddet hos postmenopausale kvinner med kne-OA. I tillegg er målet å utvikle virkemidler for å forbedre funksjonskompetansen samt forebygge fysisk funksjonshemming blant kvinner som lider av kne-OA. Spesifikt er målene å undersøke effekten av leddbelastningsøvelser på kneleddets subkondrale benmorfologi og egenskaper, og biokjemiske endringer i brusk og deres 12 måneders vedlikehold hos kvinner med kne-OA. Også treningseffekter på molekylære biomarkører relatert til OA og betennelse, beinegenskaper, fysisk funksjon, ytelse, kroppssammensetning og klinisk viktige symptomer vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • University of Jyväskylä

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige kvinner 55-75 år.
  • ingen historie med noen sykdom der trening er kontraindisert eller som vil begrense deltakelse i treningsprogrammet.
  • knesmerter de siste 12 månedene.
  • vilje og frivillig signert informert samtykke til å gjennomgå testing og intervensjonsprosedyrer med alle dets aspekter.
  • vektbærende kne-røntgen viser radiografisk Kellgren-Lawrence grad 1-2 OA i ett eller begge tibiofemorale ledd.

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • ustabilitet i kneet eller traumer som ville sette treningen i fare.
  • inflammatorisk leddsykdom.
  • intraartikulære steroidinjeksjoner i de foregående 12 månedene i kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flerkomponent treningsgruppe
8 måneder med multikomponent trening (3 økter/uke).
Atferdsmessig: Multikomponent treningsregime

Et multikomponent treningsprogram som brukes består av trinn-aerobic og motstandstreningsprogrammer som veksles annenhver uke. Traineene deltar på veiledede treningsøkter 3 ganger i uken i 8 måneder. Hver økt vil inkludere en 10-minutters oppvarming, 30-minutters effektiv treningsdel og en 10-minutters periode for nedkjøling.

Step-aerobic: Programmet inkluderer akselerasjon og nedbremsing gjennom forover og sideveis bevegelser med stopp og svinger til musikk. Vanskelighetsgraden på bevegelser og skritt samt treningsintensitet vil økes gradvis ved å øke høyden på trinnbenkene.

Motstandstrening: Deltakerne vil gjennomgå et progressivt motstandstreningsprogram. Motstandstrening vil legge vekt på trening av følgende muskelgrupper: Quadriceps og hamstrings, hofteabduktorer, adduktorer og ekstensorer, og leggmuskler. I tillegg til øvelser i underekstremiteter, vil det bli brukt trunk- og overkroppsøvelser med intervaller.
Aktiv komparator: Referansegruppe
8 måneder med standard rehabiliterende omsorgsbaserte hjemmeøvelser.
Atferdsmessig: Standard rehabiliterende ledelse
Behandlingene som vil bli gitt til medlemmene av en referansegruppe representerer standard rehabiliteringsbehandling for pasienter med artrose i kne. Hjemmeøvelsene fokuserer på funksjonelle øvelser som opprettholder underekstremitetsfleksibilitet og muskelfunksjon. Hjemmeøvelsene er instruert til å gjennomføres tre ganger i uken, hver treningsøkt varer i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibiofemoral leddbrusks glykosaminoglykaninnhold
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning (qMRI) teknikker ved 3Tesla MR-system. Roterende referanseramme kontrast adiabatisk T1rho (ms) vil bli målt.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral leddbrusks kollageninnhold og orientering
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
T2-kart (ms) vil bli vurdert med qMRI-teknikker ved 3Tesla MR-system. I tillegg vil det bli gjennomført noen kliniske MR-serier.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral leddbrusktykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved 3D-teksturanalyse.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral leddbruskvolum (mm^3)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved 3D-teksturanalyse.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoral subkondral beinmineraltetthet (g/cm^3)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved høyoppløselig cone beam computed tomography (CBCT).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tibiofemoralt subkondralt benmineralinnhold (g)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av høyoppløselig CBCT.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Innsnevring av tibiofemoral leddrom (mm)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av høyoppløselig CBCT.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineralinnhold (BMC, g) i lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Areal beinmineraltetthet (aBMD, g/cm^2) i lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av DXA.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Kortikal tykkelse (mm) av lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av programvaren Advanced Hip Analysis.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Lårhalsbredde (mm)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av programvaren Advanced Hip Analysis.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tverrsnittsareal (cm^2) av lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av programvaren Advanced Hip Analysis.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Treghetsmoment i tverrsnitt (cm^4) av lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av programvaren Advanced Hip Analysis.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Seksjonsmodul (cm^3) av lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av programvaren Advanced Hip Analysis.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Total kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av DXA.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Fettfri masseindeks (FFMI, kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av DXA.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Klinisk viktige OA-symptomer og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjema (Score 0-100). Høyere score representerer bedre resultater.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av RAND 36-Item Health Survey spørreskjema (Skårer 0-100 på ulike domener). Høyere skårer representerer en mer gunstig helsetilstand.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Arbeidshemning
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved kortform av Örebro muskuloskeletal smerte screening spørreskjema (Skår 1-100). Høyere skårer estimerer økt risiko for fremtidig arbeidsuførhet.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Selvvurdert fysisk aktivitet
Tidsramme: IPAQ: Baseline, 8 måneder, 20 måneder. Fysisk aktivitetsdagbok: gjennom 8-måneders studieintervensjon i kontrollgruppen
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Metabolic equivalent task (MET) -minutter). I tillegg vil fysisk aktivitetsdagbok (MET-minutter) fylles ut av kontrollgruppen gjennom den 8-måneders studieintervensjonen.
IPAQ: Baseline, 8 måneder, 20 måneder. Fysisk aktivitetsdagbok: gjennom 8-måneders studieintervensjon i kontrollgruppen
Objektiv daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Se ovenfor
Vurdert av et tri-aksialt akselerometer (minutter og MET-timer), som brukes 24 timer i døgnet. Et tri-aksialt akselerometer vil bli brukt gjennom den 8-måneders studieintervensjonen i intervensjonsgruppen og perioder på 7 påfølgende dager annenhver måned under den 8-måneders studieintervensjonen i kontrollgruppen. I løpet av den 12-måneders oppfølgingen vil alle deltakerne bli målt hver fjerde måned i syv påfølgende dager.
Se ovenfor
Mengde smertestillende midler inntatt
Tidsramme: Gjennom den 8-måneders studieintervensjonen
Vurdert ved dagbok.
Gjennom den 8-måneders studieintervensjonen
Systemiske betennelsesmarkører
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Høyfølsomt C-reaktivt protein og serumcytokiner inkludert interleukin-6 og tumor-nekrosefaktor alfa vil bli vurdert fra blod.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Metabolsk profil
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Sirkulerende metabolomer inkludert resistin, leptin, adiponectin, lipider, lipoproteiner og metabolitter vil bli vurdert fra blod.
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av UKK 2km gangtest (minutter og sekunder).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Kneekstensjon og fleksjon maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert av en justerbar dynamometerstol (Newtons).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Vurdert ved en enkelt benstillingstest (sekunder).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
30 sekunders stolstøttetest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG) (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
40m rask gangtest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Trappestigningstest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Gående biomekanikk
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 20 måneder
Underkroppens segmentakselerasjon (m/s^2) i 40m rask gangtest, trappeklatretest og 2-minutters gange i forsøkspersonens foretrukne tempo vil bli vurdert av Inertial Measurement Unit (IMU).
Baseline, 8 måneder, 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Samarbeidspartnere

University of Oulu
UKK Institute
Wellbeing Services County of Central Finland
Research Council of Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21000057531
  • 351483 (Annet stipend/finansieringsnummer: Academy of Finland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke anonymiseres og vil derfor forbli begrenset på grunn av personopplysningsbeskyttelse. De grunnleggende funnmetadataene på prosjektnivå til datasettet(e) vil bli gjort åpent tilgjengelig i universitetets depot med en DOI for permanent finnbarhet og tilgjengelighet når metadataene er tilstrekkelig fullstendige til å bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere