Efeitos do exercício multicomponente no osso subcondral e na cartilagem em mulheres na pós-menopausa com osteoartrite do joelho (LuRu2)
Efeitos de um regime de exercícios multicomponentes no osso subcondral, cartilagem e marcadores de inflamação em mulheres na pós-menopausa com osteoartrite de joelho: um estudo controlado randomizado
Hoje, a osteoartrite (OA) é considerada uma doença de todo o órgão que pode ser prevenida e tratada nos estágios iniciais. Informações sobre as respostas da cartilagem articular e do osso subcondral ao exercício podem ajudar a desenvolver programas de exercícios seguros e viáveis, que podem potencialmente melhorar as propriedades da cartilagem e dos ossos. Portanto, o objetivo deste estudo é produzir o conhecimento necessário para compreender quais os efeitos do regime de exercícios multicomponentes no osso subcondral e na cartilagem articular da articulação do joelho em mulheres na pós-menopausa com OA de joelho.
Os participantes serão randomizados em:
- Grupo de intervenção, que conduz um regime de exercícios multicomponentes, incluindo treinamento alternado de step aeróbico e de resistência.
- Grupo de referência, que representa o tratamento de reabilitação padrão para pacientes com OA de joelho com exercícios em casa.
Os pesquisadores compararão os grupos de intervenção e de referência para ver se a morfologia e as propriedades do osso subcondral e as alterações bioquímicas da cartilagem diferem entre os grupos no final da intervenção de 8 meses e do período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção randomizado e controlado de 8 meses com acompanhamento de 12 meses em mulheres voluntárias na pós-menopausa (55-75 anos de idade) com OA radiográfica leve de joelho de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence (grau 1-2) . Os participantes serão distribuídos aleatoriamente nos subgrupos. O estudo será realizado em duas fases.
O regime de exercícios multicomponentes de 8 meses será realizado gradual e progressivamente, três vezes por semana, por instrutores de exercícios experientes e recentemente treinados. Os instrutores manterão um registro de presença e de eventos adversos para cada um dos participantes do grupo de intervenção. Os exercícios domiciliares realizados três vezes por semana pelo grupo de referência representam o tratamento de reabilitação padrão para pacientes com OA de joelho.
Além dos tratamentos mencionados acima, todos os participantes receberão instruções para usar paracetamol conforme necessário. Os participantes serão chamados para medições de ponto final 8 meses após a linha de base e medições de acompanhamento 20 meses após a linha de base.
O objetivo geral deste estudo é produzir o conhecimento necessário para compreender quais os efeitos do regime de exercícios multicomponentes no osso subcondral e na cartilagem articular da articulação do joelho em mulheres na pós-menopausa com OA de joelho. Além disso, o objetivo é desenvolver meios para melhorar a competência funcional, bem como para prevenir a incapacidade física entre mulheres que sofrem de OA de joelho. Especificamente, os objetivos são investigar os efeitos do regime de exercícios de carga articular na morfologia e propriedades do osso subcondral da articulação do joelho e alterações bioquímicas da cartilagem e sua manutenção de 12 meses em mulheres com OA de joelho. Além disso, serão examinados os efeitos do treinamento sobre biomarcadores moleculares relacionados à OA e inflamação, características ósseas, função física, desempenho, composição corporal e sintomas clinicamente importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jyväskylä, Finlândia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres voluntárias de 55 a 75 anos de idade.
- nenhum histórico de qualquer doença para a qual o exercício seja contra-indicado ou que possa limitar a participação no programa de exercícios.
- dor no joelho durante os últimos 12 meses.
- vontade e consentimento informado assinado voluntariamente para se submeter a procedimentos de teste e intervenção com todos os seus aspectos.
- radiografias do joelho com suporte de peso mostram OA radiográfica de grau 1-2 de Kellgren-Lawrence em uma ou ambas as articulações tibiofemorais.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
- instabilidade ou trauma no joelho que comprometa o treinamento.
- doença inflamatória articular.
- injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 12 meses no joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de exercícios multicomponentes
8 meses de exercício multicomponente (3 sessões/semana).
|
Um regime de exercícios multicomponentes aplicado é composto por programas de treinamento aeróbico e de resistência alternados a cada duas semanas. Os formandos participam em sessões de formação supervisionadas 3 vezes por semana durante 8 meses. Cada sessão incluirá um aquecimento de 10 minutos, 30 minutos de parte de treinamento eficaz e um período de 10 minutos para resfriamento. Step-aeróbico: O programa inclui aceleração e desaceleração por meio de movimentos para frente e para os lados com paradas e giros ao som da música. O grau de dificuldade dos movimentos e passos bem como a intensidade do treino serão aumentados gradualmente com o aumento da altura dos bancos de degraus. Treinamento de resistência: Os participantes passarão por um programa de treinamento de resistência progressivo. O treinamento de resistência enfatizará o treinamento dos seguintes grupos musculares: quadríceps e isquiotibiais, abdutores do quadril, adutores e extensores e músculos da panturrilha. Além dos exercícios para membros inferiores, serão aplicados exercícios de tronco e parte superior do corpo em intervalos. |
|
Comparador Ativo: Grupo de referência
8 meses de exercícios domiciliares baseados em cuidados de reabilitação padrão.
|
Os tratamentos que serão fornecidos aos membros de um grupo de referência representam o tratamento de reabilitação padrão para pacientes com OA de joelho.
Os exercícios caseiros concentram-se em exercícios funcionais que mantêm a flexibilidade dos membros inferiores e a função muscular.
Os exercícios domiciliares são orientados a serem realizados três vezes por semana, com duração de 30 minutos cada treino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo de glicosaminoglicanos da cartilagem articular tibiofemoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por técnicas quantitativas de ressonância magnética (qMRI) no sistema 3Tesla MR.
O quadro giratório de contraste de referência T1rho adiabático (ms) será medido.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Conteúdo e orientação de colágeno da cartilagem articular tibiofemoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Os mapas T2 (ms) serão avaliados por técnicas de qMRI no sistema 3Tesla MR.
Além disso, algumas séries clínicas de ressonância magnética serão realizadas.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Espessura da cartilagem articular tibiofemoral (mm)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por análise de textura 3D.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Volume da cartilagem articular tibiofemoral (mm^3)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por análise de textura 3D.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Densidade mineral óssea subcondral tibiofemoral (g/cm^3)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico de alta resolução (TCFC).
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Conteúdo mineral do osso subcondral tibiofemoral (g)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por CBCT de alta resolução.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Estreitamento do espaço articular tibiofemoral (mm)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por CBCT de alta resolução.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo mineral ósseo (CMO, g) do colo femoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Densidade mineral óssea areal (aBMD, g/cm^2) do colo femoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por DXA.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Espessura cortical (mm) do colo femoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo software Advanced Hip Analysis.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Largura do colo femoral (mm)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo software Advanced Hip Analysis.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Área transversal (cm^2) do colo femoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo software Advanced Hip Analysis.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Momento de inércia transversal (cm^4) do colo femoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo software Advanced Hip Analysis.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Módulo de seção (cm^3) do colo femoral
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo software Advanced Hip Analysis.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Porcentagem total de gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por DXA.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI, kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por DXA.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Sintomas de OA clinicamente importantes e função física
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Pontuação 0-100).
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo questionário RAND 36-Item Health Survey (pontuações de 0 a 100 em diferentes domínios).
Pontuações mais altas representam um estado de saúde mais favorável.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Incapacidade de trabalho
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pela forma abreviada do questionário de triagem de dor musculoesquelética de Örebro (pontuação 1-100).
Pontuações mais altas estimam maior risco de incapacidade futura para o trabalho.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Atividade física autoavaliada
Prazo: IPAQ: Linha de base, 8 meses, 20 meses. Diário de atividade física: através da intervenção do estudo de 8 meses no grupo controle
|
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, tarefa equivalente metabólica (MET) -minutos).
Além disso, o diário de atividade física (MET-minutos) será preenchido pelo grupo controle durante a intervenção do estudo de 8 meses.
|
IPAQ: Linha de base, 8 meses, 20 meses. Diário de atividade física: através da intervenção do estudo de 8 meses no grupo controle
|
|
Atividade física diária objetiva
Prazo: Veja acima
|
Avaliado por um acelerômetro triaxial (minutos e MET-horas), usado 24 horas por dia.
Um acelerômetro triaxial será usado durante a intervenção do estudo de 8 meses no grupo de intervenção e períodos de 7 dias consecutivos a cada dois meses durante a intervenção do estudo de 8 meses no grupo de controle.
Durante o acompanhamento de 12 meses, todos os participantes serão medidos a cada quatro meses durante sete dias consecutivos.
|
Veja acima
|
|
Quantidade de analgésicos consumidos
Prazo: Através da intervenção do estudo de 8 meses
|
Avaliado por diário.
|
Através da intervenção do estudo de 8 meses
|
|
Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade e citocinas séricas, incluindo interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa, serão avaliadas no sangue.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Perfil metabólico
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Metabolomas circulantes, incluindo resistina, leptina, adiponectina, lipídios, lipoproteínas e metabólitos serão avaliados no sangue.
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado pelo teste de caminhada de 2 km UKK (minutos e segundos).
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Extensão e flexão do joelho força muscular isométrica máxima
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por cadeira dinamômetro ajustável (Newtons).
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Equilíbrio estático
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Avaliado por um teste de apoio unipodal (segundos).
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
Teste de cadeira de 30 segundos (segundos)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
|
Cronometrado e pronto (TUG) (segundos)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
|
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (segundos)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
|
Teste de subida de escada (segundos)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
|
|
Biomecânica da caminhada
Prazo: Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
A aceleração segmentar da parte inferior do corpo (m/s ^ 2) no teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m, teste de subida de escada e caminhada de 2 minutos no ritmo preferido do sujeito será avaliada pela Unidade de Medição Inercial (IMU).
|
Linha de base, 8 meses, 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Konola VM, Parkkari J, Multanen J, Nikander R, Rantalainen T, Vesanto J, Pekkala S, Kalaja M, Ihalainen JK, Waller B, Munukka M, Sievanen H, Nevalainen M, Kautiainen H, Casula V, Paloneva J, Vasankari T, Peuna A, Saarakkala S, Nieminen MT, Heinonen A. Effects of a multicomponent exercise regimen on subchondral bone and cartilage in postmenopausal women with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2025 Jun 23;26(1):222. doi: 10.1186/s13063-025-08928-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21000057531
- 351483 (Número de outro subsídio/financiamento: Academy of Finland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .