Efectos del ejercicio multicomponente sobre el hueso y el cartílago subcondral en mujeres posmenopáusicas con osteoartritis de rodilla (LuRu2)
Efectos de un régimen de ejercicio multicomponente sobre el hueso subcondral, el cartílago y los marcadores de inflamación en mujeres posmenopáusicas con osteoartritis de rodilla: un estudio controlado aleatorio
Hoy en día, la osteoartritis (OA) se considera una enfermedad de todos los órganos que se puede prevenir y tratar en las primeras etapas. La información sobre las respuestas del cartílago articular y del hueso subcondral al ejercicio puede ayudar a desarrollar programas de ejercicio seguros y viables que potencialmente puedan mejorar las propiedades del cartílago y el hueso. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es generar el conocimiento necesario para comprender qué efectos tiene un régimen de ejercicio multicomponente sobre el hueso subcondral y el cartílago articular de la articulación de la rodilla en mujeres posmenopáusicas con OA de rodilla.
Los participantes serán asignados al azar a:
- Grupo de intervención, que lleva a cabo un régimen de ejercicio multicomponente que incluye entrenamiento alternado de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
- Grupo de referencia, que representa el tratamiento de rehabilitación estándar para pacientes con OA de rodilla con ejercicios en casa.
Los investigadores compararán los grupos de intervención y de referencia para ver si la morfología y las propiedades del hueso subcondral y las alteraciones bioquímicas del cartílago difieren entre los grupos al final de la intervención de 8 meses y el período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención controlado aleatorio de 8 meses con seguimiento de 12 meses en mujeres posmenopáusicas voluntarias (55-75 años) con OA radiográfica leve de rodilla según la clasificación de Kellgren-Lawrence (grado 1-2) . Los participantes serán asignados aleatoriamente a los subgrupos. El estudio se llevará a cabo en dos fases.
Se llevará a cabo un régimen de ejercicio multicomponente de 8 meses de forma gradual y progresiva tres veces por semana por instructores de ejercicio experimentados y recientemente capacitados. Los instructores mantendrán un registro de asistencia y eventos adversos para cada uno de los participantes del grupo de intervención. Los ejercicios en casa realizados tres veces por semana por el grupo de referencia representan el tratamiento de rehabilitación estándar para pacientes con OA de rodilla.
Además de los tratamientos mencionados anteriormente, todos los participantes recibirán instrucciones para usar paracetamol según sea necesario. Los participantes serán llamados a mediciones finales a los 8 meses después del inicio y mediciones de seguimiento a los 20 meses después del inicio.
El objetivo general de este estudio es generar el conocimiento necesario para comprender qué efectos tiene el régimen de ejercicio multicomponente sobre el hueso subcondral y el cartílago articular de la articulación de la rodilla en mujeres posmenopáusicas con OA de rodilla. Además, el objetivo es desarrollar medios para mejorar la competencia funcional y prevenir la discapacidad física entre las mujeres que padecen OA de rodilla. Específicamente, los objetivos son investigar los efectos del régimen de ejercicios de carga articular sobre la morfología y propiedades del hueso subcondral de la articulación de la rodilla, y alteraciones bioquímicas del cartílago y su mantenimiento durante 12 meses en mujeres con OA de rodilla. Además, se examinarán los efectos del entrenamiento sobre los biomarcadores moleculares relacionados con la OA y la inflamación, las características óseas, la función física, el rendimiento, la composición corporal y los síntomas clínicamente importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias de 55 a 75 años.
- sin antecedentes de ninguna enfermedad por la cual el ejercicio esté contraindicado o que limitaría la participación en el programa de ejercicios.
- Dolor de rodilla durante los últimos 12 meses.
- Voluntad y consentimiento informado firmado voluntariamente para someterse a pruebas y procedimientos de intervención en todos sus aspectos.
- Las radiografías de rodilla con carga de peso muestran OA radiográfica de grado 1-2 de Kellgren-Lawrence en una o ambas articulaciones tibiofemorales.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
- inestabilidad de rodilla o traumatismos que pondrían en riesgo el entrenamiento.
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
- inyecciones intraarticulares de esteroides en los 12 meses anteriores en la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicio multicomponente
8 meses de ejercicio multicomponente (3 sesiones/semana).
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Se aplica un régimen de ejercicio multicomponente que consta de programas de entrenamiento aeróbico y de resistencia que se alternan cada dos semanas. Los alumnos participan en sesiones de formación supervisadas 3 veces por semana durante 8 meses. Cada sesión incluirá un calentamiento de 10 minutos, 30 minutos de entrenamiento efectivo y un período de 10 minutos para enfriar. Step-aeróbico: El programa incluye aceleraciones y desaceleraciones mediante movimientos hacia adelante y hacia los lados con paradas y giros al ritmo de la música. El grado de dificultad de los movimientos y pasos así como la intensidad del entrenamiento se irá incrementando progresivamente aumentando la altura de los bancos de step. Entrenamiento de resistencia: Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento de resistencia progresivo. El entrenamiento de resistencia enfatizará el entrenamiento de los siguientes grupos de músculos: cuádriceps e isquiotibiales, abductores, aductores y extensores de la cadera y músculos de la pantorrilla. Además de los ejercicios de miembros inferiores, se aplicarán ejercicios de tronco y parte superior del cuerpo a intervalos. |
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Comparador activo: Grupo de referencia
8 meses de ejercicios domiciliarios basados en cuidados de rehabilitación estándar.
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Los tratamientos que se proporcionarán a los miembros de un grupo de referencia representan el tratamiento de rehabilitación estándar para pacientes con OA de rodilla.
Los ejercicios en casa se centran en ejercicios funcionales que mantienen la flexibilidad de las extremidades inferiores y la función muscular.
Los ejercicios en casa deben realizarse tres veces por semana y cada entrenamiento dura 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de glicosaminoglicanos del cartílago articular tibiofemoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante técnicas cuantitativas de imágenes por resonancia magnética (qMRI) en el sistema de resonancia magnética 3Tesla.
Se medirá el marco de referencia giratorio de contraste adiabático T1rho (ms).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Contenido y orientación del colágeno del cartílago articular tibiofemoral.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Los mapas T2 (ms) se evaluarán mediante técnicas de qMRI en el sistema de resonancia magnética 3Tesla.
Además, se realizarán algunas series de resonancia magnética clínica.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Grosor del cartílago articular tibiofemoral (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante análisis de textura 3D.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Volumen del cartílago articular tibiofemoral (mm^3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante análisis de textura 3D.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Densidad mineral del hueso subcondral tibiofemoral (g/cm^3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante tomografía computarizada de haz cónico de alta resolución (CBCT).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Contenido mineral del hueso subcondral tibiofemoral (g)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por CBCT de alta resolución.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Estrechamiento del espacio articular tibiofemoral (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por CBCT de alta resolución.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido mineral óseo (BMC, g) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Densidad mineral ósea areal (aBMD, g/cm^2) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por DXA.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Grosor cortical (mm) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por el software Advanced Hip Analysis.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Ancho del cuello femoral (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por el software Advanced Hip Analysis.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Área de sección transversal (cm^2) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por el software Advanced Hip Analysis.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Momento de inercia transversal (cm^4) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por el software Advanced Hip Analysis.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Módulo de sección (cm^3) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por el software Advanced Hip Analysis.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Porcentaje de grasa corporal total (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por DXA.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Índice de masa libre de grasa (FFMI, kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado por DXA.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Síntomas de OA y función física clínicamente importantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante el cuestionario KOOS (Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) (Puntuación 0-100).
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante el cuestionario de la Encuesta de salud de 36 ítems de RAND (puntuaciones de 0 a 100 en diferentes dominios).
Las puntuaciones más altas representan un estado de salud más favorable.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Incapacidad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante una versión breve del cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (puntuación 1-100).
Las puntuaciones más altas estiman un mayor riesgo de incapacidad laboral futura.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Actividad física autoevaluada
Periodo de tiempo: IPAQ: Línea de base, 8 meses, 20 meses. Diario de actividad física: a través de la intervención del estudio de 8 meses en el grupo control
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Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, tarea metabólica equivalente (MET) -minutos).
Además, el grupo de control completará el diario de actividad física (MET-minutos) durante la intervención del estudio de 8 meses.
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IPAQ: Línea de base, 8 meses, 20 meses. Diario de actividad física: a través de la intervención del estudio de 8 meses en el grupo control
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Actividad física diaria objetiva
Periodo de tiempo: Véase más arriba
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Evaluado mediante un acelerómetro triaxial (minutos y horas MET), usado las 24 horas del día.
Se utilizará un acelerómetro triaxial durante la intervención del estudio de 8 meses en el grupo de intervención y períodos de 7 días consecutivos cada dos meses durante la intervención del estudio de 8 meses en el grupo de control.
Durante el seguimiento de 12 meses, todos los participantes serán medidos cada cuatro meses durante siete días consecutivos.
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Véase más arriba
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Cantidad de analgésicos consumidos
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio de 8 meses
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Evaluado por diario.
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A través de la intervención del estudio de 8 meses
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Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad y las citocinas séricas, incluida la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral alfa, se evaluarán a partir de la sangre.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Los metabolomas circulantes, incluidos resistina, leptina, adiponectina, lípidos, lipoproteínas y metabolitos, se evaluarán en la sangre.
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante la prueba de caminata de 2 km del UKK (minutos y segundos).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Extensión y flexión de rodilla fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante silla dinamómetro ajustable (Newtons).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Evaluado mediante una prueba de postura sobre una sola pierna (segundos).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Prueba de 30 segundos de soporte en silla (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Cronometrado y listo (TUG) (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Prueba de marcha rápida de 40 m (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Prueba de subida de escaleras (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Biomecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses, 20 meses
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La aceleración segmentaria de la parte inferior del cuerpo (m / s ^ 2) en la prueba de caminata rápida de 40 m, la prueba de subir escaleras y la caminata de 2 minutos al ritmo preferido del sujeto serán evaluados por la Unidad de Medición Inercial (IMU).
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Línea de base, 8 meses, 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Konola VM, Parkkari J, Multanen J, Nikander R, Rantalainen T, Vesanto J, Pekkala S, Kalaja M, Ihalainen JK, Waller B, Munukka M, Sievanen H, Nevalainen M, Kautiainen H, Casula V, Paloneva J, Vasankari T, Peuna A, Saarakkala S, Nieminen MT, Heinonen A. Effects of a multicomponent exercise regimen on subchondral bone and cartilage in postmenopausal women with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2025 Jun 23;26(1):222. doi: 10.1186/s13063-025-08928-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21000057531
- 351483 (Otro número de subvención/financiamiento: Academy of Finland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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