- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173193
Effekter av multikomponentträning på subkondralt ben och brosk hos postmenopausala kvinnor med knäartros (LuRu2)
Effekter av en multikomponent träningsregimen på subkondrala ben-, brosk- och inflammationsmarkörer hos postmenopausala kvinnor med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Idag anses artros (OA) vara en sjukdom i hela organ som är mottaglig för förebyggande och behandling i tidiga skeden. Information om ledbrosket och subkondrala bensvar på träning kan hjälpa till att utveckla säkra och genomförbara träningsprogram som potentiellt kan förbättra brosk- och benegenskaperna. Därför är målet med denna studie att ta fram den kunskap som behövs för att förstå vilka effekter multikomponent träning har på subkondralt ben och ledbrosk i knäleden hos postmenopausala kvinnor med knä-OA.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen:
- Interventionsgrupp, som genomför multikomponentträningsprogram inklusive alternerande steg-aerob och motståndsträning.
- Referensgrupp, som representerar standard rehabiliterande behandling för patienter med knä-OA med hemövningar.
Forskare kommer att jämföra interventions- och referensgrupper för att se om subkondral benmorfologi och egenskaper och biokemiska förändringar av brosk skiljer sig åt mellan grupperna i slutet av den 8-månaders interventionen och 12-månaders uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en 8-månaders, randomiserad kontrollerad interventionsstudie med 12-månaders uppföljning på frivilliga postmenopausala (55-75-åriga) kvinnor med mild röntgenbild knä-OA enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen (grad 1-2) . Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i undergrupperna. Studien kommer att genomföras i två faser.
8-månaders multikomponentträningsprogram kommer att utföras gradvis och progressivt tre gånger i veckan av erfarna och nyligen utbildade träningsinstruktörer. Instruktörerna kommer att föra ett närvaro- och biverkningsregister för var och en av interventionsgruppens deltagare. Hemövningarna som utförs tre gånger i veckan av referensgruppen representerar den vanliga rehabiliterande behandlingen för patienter med knä-OA.
Utöver de ovan nämnda behandlingarna kommer alla deltagare att få instruktioner om att använda paracetamol vid behov. Deltagarna kommer att kallas till slutpunktsmätningar 8 månader efter baslinjen och uppföljningsmätningar 20 månader efter baslinjen.
Det övergripande målet med denna studie är att ta fram den kunskap som behövs för att förstå vilka effekter multikomponentträningsregimen har på subkondralt ben och ledbrosk i knäleden hos postmenopausala kvinnor med knä-OA. Dessutom är syftet att utveckla medel för att förbättra funktionskompetensen samt att förebygga fysisk funktionsnedsättning bland kvinnor som lider av knä-OA. Specifikt är målen att undersöka effekterna av ledbelastningsövningar på knäleds subkondral benmorfologi och egenskaper, och biokemiska förändringar av brosk och deras 12 månaders underhåll hos kvinnor med knä-OA. Dessutom kommer träningseffekter på molekylära biomarkörer relaterade till OA och inflammation, benegenskaper, fysisk funktion, prestationsförmåga, kroppssammansättning och kliniskt viktiga symtom att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ari Heinonen, Prof., emeritus
- Telefonnummer: +358408053551
- E-post: ari.o.heinonen@jyu.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ville-Markus Konola
- Telefonnummer: +358505278473
- E-post: ville.m.konola@jyu.fi
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- Rekrytering
- University of Jyväskylä
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilliga kvinnor 55-75 år.
- ingen historia av någon sjukdom för vilken träning är kontraindicerat eller som skulle begränsa deltagandet i träningsprogrammet.
- knäsmärta under de senaste 12 månaderna.
- vilja och frivilligt undertecknat informerat samtycke att genomgå test- och interventionsprocedurer med alla dess aspekter.
- viktbärande knäröntgen visar röntgen Kellgren-Lawrence grad 1-2 OA i ena eller båda tibiofemorala lederna.
Exklusions kriterier:
- kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
- knäinstabilitet eller trauma som skulle äventyra träningen.
- inflammatorisk ledsjukdom.
- intraartikulära steroidinjektioner under de föregående 12 månaderna i knäet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: multikomponent träningsgrupp
8 månaders träning med flera komponenter (3 pass/vecka).
|
En multikomponent träningsprogram som tillämpas består av steg-aerobic och styrketräningsprogram som växlar varannan vecka. Praktikanterna deltar i handledda träningspass 3 gånger i veckan under 8 månader. Varje pass kommer att innehålla en 10-minuters uppvärmning, 30-minuters effektiv träningsdel och en 10-minuters period för nedkylning. Step-aerobic: Programmet inkluderar acceleration och inbromsning genom framåt- och sidledsrörelser med stopp och vändningar till musik. Svårighetsgraden för rörelser och steg samt träningsintensiteten kommer successivt att ökas genom att stegbänkarnas höjd ökar. Motståndsträning: Deltagarna kommer att genomgå ett progressivt motståndsträningsprogram. Motståndsträning kommer att betona träning av följande muskelgrupper: Quadriceps och hamstrings, höftabduktorer, adduktorer och extensorer samt vadmuskler. Förutom övningar i underbenen kommer bål- och överkroppsövningar att tillämpas med intervaller. |
Aktiv komparator: Referensgrupp
8 månader av vanliga rehabiliterande vårdbaserade hemövningar.
|
De behandlingar som kommer att ges till medlemmarna i en referensgrupp representerar standardrehabiliterande behandling för patienter med knä-OA.
Hemövningarna fokuserar på funktionella övningar som bibehåller flexibilitet i nedre extremiteter och muskelfunktion.
Hemövningarna instrueras att genomföras tre gånger i veckan, varje pass varar 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tibiofemoral ledbrosks glykosaminoglykaninnehåll
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd med kvantitativ magnetisk resonanstomografi (qMRI) tekniker vid 3Tesla MR-system.
Roterande referensram kontrast adiabatisk T1rho (ms) kommer att mätas.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tibiofemoral ledbrosks kollageninnehåll och orientering
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
T2-kartor (ms) kommer att bedömas med qMRI-tekniker vid 3Tesla MR-system.
Dessutom kommer några kliniska MRT-serier att genomföras.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tibiofemoral ledbrosktjocklek (mm)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms genom 3D-texturanalys.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tibiofemoral ledbroskvolym (mm^3)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms genom 3D-texturanalys.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tibiofemoral subkondral benmineraldensitet (g/cm^3)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd med högupplöst konstråledatortomografi (CBCT).
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tibiofemoralt subkondralt benmineralinnehåll (g)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av högupplöst CBCT.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tibiofemoral ledutrymme avsmalnande (mm)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av högupplöst CBCT.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmineralhalt (BMC, g) i lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Areal benmineraldensitet (aBMD, g/cm^2) i lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av DXA.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Kortikal tjocklek (mm) på lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bredd på lårbenshalsen (mm)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tvärsnittsarea (cm^2) av lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Tvärsnittströghetsmoment (cm^4) av lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Sektionsmodul (cm^3) av lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Total kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av DXA.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Fettfritt massindex (FFMI, kg/m^2)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av DXA.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Kliniskt viktiga OA-symtom och fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) frågeformulär (Poäng 0-100).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av RAND 36-Item Health Survey frågeformulär (poäng 0-100 på olika domäner).
Högre poäng representerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Arbetshandikapp
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms genom kortform av Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät (Poäng 1-100).
Högre poäng uppskattar ökad risk för framtida arbetshandikapp.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Självskattad fysisk aktivitet
Tidsram: IPAQ: Baseline, 8 månader, 20 månader. Fysisk aktivitetsdagbok: genom 8-månaders studieintervention i kontrollgruppen
|
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Metabolic equivalent task (MET) -minuter).
Dessutom kommer fysisk aktivitetsdagbok (MET-minuter) att fyllas i av kontrollgruppen genom den 8-månaders studieinterventionen.
|
IPAQ: Baseline, 8 månader, 20 månader. Fysisk aktivitetsdagbok: genom 8-månaders studieintervention i kontrollgruppen
|
Objektiv daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Se ovan
|
Bedömd av en treaxlig accelerometer (minuter & MET-timmar), bärs 24 timmar om dygnet.
En tri-axiell accelerometer kommer att användas under den 8-månaders studieinterventionen i interventionsgruppen och perioder om 7 på varandra följande dagar varannan månad under den 8-månaders studieinterventionen i kontrollgruppen.
Under den 12 månader långa uppföljningen kommer alla deltagare att mätas var fjärde månad under sju dagar i följd.
|
Se ovan
|
Mängd smärtstillande medel som konsumeras
Tidsram: Genom den 8-månaders studieinterventionen
|
Bedöms av dagbok.
|
Genom den 8-månaders studieinterventionen
|
Systemiska inflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Högkänsligt C-reaktivt protein och serumcytokiner inklusive interleukin-6 och tumörnekrosfaktor alfa kommer att bedömas från blod.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Metabolisk profil
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Cirkulerande metabolomer inklusive resistin, leptin, adiponectin, lipider, lipoproteiner och metaboliter kommer att bedömas från blod.
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av UKK 2km promenadtest (minuter och sekunder).
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Knäförlängning och flexion maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedömd av en justerbar dynamometerstol (Newtons).
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Statisk balans
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Bedöms genom ett enstaka benhållningstest (sekunder).
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
30 sekunders stol-ställningstest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
|
Tidsupp och gå (TUG) (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
|
40m Snabbt gångtest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
|
Trappklättringstest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
|
Gående biomekanik
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Underkroppens segmentacceleration (m/s^2) i 40m Snabbt gångtest, Trappklättringstest och 2-minuters promenad i försökspersonens föredragna takt kommer att bedömas av tröghetsmätenheten (IMU).
|
Baslinje, 8 månader, 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21000057531
- 351483 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Academy of Finland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Träningsschema med flera komponenter
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghOkänd
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadDana-Farber Cancer Institute; Deakin UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsOkändHypertoni | Kardiovaskulär sjukdomSingapore
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering