Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av multikomponentträning på subkondralt ben och brosk hos postmenopausala kvinnor med knäartros (LuRu2)

7 december 2023 uppdaterad av: University of Jyvaskyla

Effekter av en multikomponent träningsregimen på subkondrala ben-, brosk- och inflammationsmarkörer hos postmenopausala kvinnor med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Idag anses artros (OA) vara en sjukdom i hela organ som är mottaglig för förebyggande och behandling i tidiga skeden. Information om ledbrosket och subkondrala bensvar på träning kan hjälpa till att utveckla säkra och genomförbara träningsprogram som potentiellt kan förbättra brosk- och benegenskaperna. Därför är målet med denna studie att ta fram den kunskap som behövs för att förstå vilka effekter multikomponent träning har på subkondralt ben och ledbrosk i knäleden hos postmenopausala kvinnor med knä-OA.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen:

  1. Interventionsgrupp, som genomför multikomponentträningsprogram inklusive alternerande steg-aerob och motståndsträning.
  2. Referensgrupp, som representerar standard rehabiliterande behandling för patienter med knä-OA med hemövningar.

Forskare kommer att jämföra interventions- och referensgrupper för att se om subkondral benmorfologi och egenskaper och biokemiska förändringar av brosk skiljer sig åt mellan grupperna i slutet av den 8-månaders interventionen och 12-månaders uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en 8-månaders, randomiserad kontrollerad interventionsstudie med 12-månaders uppföljning på frivilliga postmenopausala (55-75-åriga) kvinnor med mild röntgenbild knä-OA enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen (grad 1-2) . Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i undergrupperna. Studien kommer att genomföras i två faser.

8-månaders multikomponentträningsprogram kommer att utföras gradvis och progressivt tre gånger i veckan av erfarna och nyligen utbildade träningsinstruktörer. Instruktörerna kommer att föra ett närvaro- och biverkningsregister för var och en av interventionsgruppens deltagare. Hemövningarna som utförs tre gånger i veckan av referensgruppen representerar den vanliga rehabiliterande behandlingen för patienter med knä-OA.

Utöver de ovan nämnda behandlingarna kommer alla deltagare att få instruktioner om att använda paracetamol vid behov. Deltagarna kommer att kallas till slutpunktsmätningar 8 månader efter baslinjen och uppföljningsmätningar 20 månader efter baslinjen.

Det övergripande målet med denna studie är att ta fram den kunskap som behövs för att förstå vilka effekter multikomponentträningsregimen har på subkondralt ben och ledbrosk i knäleden hos postmenopausala kvinnor med knä-OA. Dessutom är syftet att utveckla medel för att förbättra funktionskompetensen samt att förebygga fysisk funktionsnedsättning bland kvinnor som lider av knä-OA. Specifikt är målen att undersöka effekterna av ledbelastningsövningar på knäleds subkondral benmorfologi och egenskaper, och biokemiska förändringar av brosk och deras 12 månaders underhåll hos kvinnor med knä-OA. Dessutom kommer träningseffekter på molekylära biomarkörer relaterade till OA och inflammation, benegenskaper, fysisk funktion, prestationsförmåga, kroppssammansättning och kliniskt viktiga symtom att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • Rekrytering
        • University of Jyväskylä

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilliga kvinnor 55-75 år.
  • ingen historia av någon sjukdom för vilken träning är kontraindicerat eller som skulle begränsa deltagandet i träningsprogrammet.
  • knäsmärta under de senaste 12 månaderna.
  • vilja och frivilligt undertecknat informerat samtycke att genomgå test- och interventionsprocedurer med alla dess aspekter.
  • viktbärande knäröntgen visar röntgen Kellgren-Lawrence grad 1-2 OA i ena eller båda tibiofemorala lederna.

Exklusions kriterier:

  • kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
  • knäinstabilitet eller trauma som skulle äventyra träningen.
  • inflammatorisk ledsjukdom.
  • intraartikulära steroidinjektioner under de föregående 12 månaderna i knäet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multikomponent träningsgrupp
8 månaders träning med flera komponenter (3 pass/vecka).

En multikomponent träningsprogram som tillämpas består av steg-aerobic och styrketräningsprogram som växlar varannan vecka. Praktikanterna deltar i handledda träningspass 3 gånger i veckan under 8 månader. Varje pass kommer att innehålla en 10-minuters uppvärmning, 30-minuters effektiv träningsdel och en 10-minuters period för nedkylning.

Step-aerobic: Programmet inkluderar acceleration och inbromsning genom framåt- och sidledsrörelser med stopp och vändningar till musik. Svårighetsgraden för rörelser och steg samt träningsintensiteten kommer successivt att ökas genom att stegbänkarnas höjd ökar.

Motståndsträning: Deltagarna kommer att genomgå ett progressivt motståndsträningsprogram. Motståndsträning kommer att betona träning av följande muskelgrupper: Quadriceps och hamstrings, höftabduktorer, adduktorer och extensorer samt vadmuskler. Förutom övningar i underbenen kommer bål- och överkroppsövningar att tillämpas med intervaller.

Aktiv komparator: Referensgrupp
8 månader av vanliga rehabiliterande vårdbaserade hemövningar.
De behandlingar som kommer att ges till medlemmarna i en referensgrupp representerar standardrehabiliterande behandling för patienter med knä-OA. Hemövningarna fokuserar på funktionella övningar som bibehåller flexibilitet i nedre extremiteter och muskelfunktion. Hemövningarna instrueras att genomföras tre gånger i veckan, varje pass varar 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tibiofemoral ledbrosks glykosaminoglykaninnehåll
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd med kvantitativ magnetisk resonanstomografi (qMRI) tekniker vid 3Tesla MR-system. Roterande referensram kontrast adiabatisk T1rho (ms) kommer att mätas.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tibiofemoral ledbrosks kollageninnehåll och orientering
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
T2-kartor (ms) kommer att bedömas med qMRI-tekniker vid 3Tesla MR-system. Dessutom kommer några kliniska MRT-serier att genomföras.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tibiofemoral ledbrosktjocklek (mm)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms genom 3D-texturanalys.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tibiofemoral ledbroskvolym (mm^3)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms genom 3D-texturanalys.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tibiofemoral subkondral benmineraldensitet (g/cm^3)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd med högupplöst konstråledatortomografi (CBCT).
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tibiofemoralt subkondralt benmineralinnehåll (g)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av högupplöst CBCT.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tibiofemoral ledutrymme avsmalnande (mm)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av högupplöst CBCT.
Baslinje, 8 månader, 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineralhalt (BMC, g) i lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Areal benmineraldensitet (aBMD, g/cm^2) i lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av DXA.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Kortikal tjocklek (mm) på lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bredd på lårbenshalsen (mm)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tvärsnittsarea (cm^2) av lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tvärsnittströghetsmoment (cm^4) av lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Sektionsmodul (cm^3) av lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms av programvaran Advanced Hip Analysis.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Total kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av DXA.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Fettfritt massindex (FFMI, kg/m^2)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av DXA.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Kliniskt viktiga OA-symtom och fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) frågeformulär (Poäng 0-100). Högre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av RAND 36-Item Health Survey frågeformulär (poäng 0-100 på olika domäner). Högre poäng representerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Arbetshandikapp
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms genom kortform av Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät (Poäng 1-100). Högre poäng uppskattar ökad risk för framtida arbetshandikapp.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Självskattad fysisk aktivitet
Tidsram: IPAQ: Baseline, 8 månader, 20 månader. Fysisk aktivitetsdagbok: genom 8-månaders studieintervention i kontrollgruppen
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Metabolic equivalent task (MET) -minuter). Dessutom kommer fysisk aktivitetsdagbok (MET-minuter) att fyllas i av kontrollgruppen genom den 8-månaders studieinterventionen.
IPAQ: Baseline, 8 månader, 20 månader. Fysisk aktivitetsdagbok: genom 8-månaders studieintervention i kontrollgruppen
Objektiv daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Se ovan
Bedömd av en treaxlig accelerometer (minuter & MET-timmar), bärs 24 timmar om dygnet. En tri-axiell accelerometer kommer att användas under den 8-månaders studieinterventionen i interventionsgruppen och perioder om 7 på varandra följande dagar varannan månad under den 8-månaders studieinterventionen i kontrollgruppen. Under den 12 månader långa uppföljningen kommer alla deltagare att mätas var fjärde månad under sju dagar i följd.
Se ovan
Mängd smärtstillande medel som konsumeras
Tidsram: Genom den 8-månaders studieinterventionen
Bedöms av dagbok.
Genom den 8-månaders studieinterventionen
Systemiska inflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Högkänsligt C-reaktivt protein och serumcytokiner inklusive interleukin-6 och tumörnekrosfaktor alfa kommer att bedömas från blod.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Metabolisk profil
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Cirkulerande metabolomer inklusive resistin, leptin, adiponectin, lipider, lipoproteiner och metaboliter kommer att bedömas från blod.
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av UKK 2km promenadtest (minuter och sekunder).
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Knäförlängning och flexion maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedömd av en justerbar dynamometerstol (Newtons).
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Statisk balans
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Bedöms genom ett enstaka benhållningstest (sekunder).
Baslinje, 8 månader, 20 månader
30 sekunders stol-ställningstest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Tidsupp och gå (TUG) (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Baslinje, 8 månader, 20 månader
40m Snabbt gångtest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Trappklättringstest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Baslinje, 8 månader, 20 månader
Gående biomekanik
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 20 månader
Underkroppens segmentacceleration (m/s^2) i 40m Snabbt gångtest, Trappklättringstest och 2-minuters promenad i försökspersonens föredragna takt kommer att bedömas av tröghetsmätenheten (IMU).
Baslinje, 8 månader, 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21000057531
  • 351483 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Academy of Finland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan inte anonymiseras och kommer därför att förbli begränsad på grund av personuppgiftsskydd. Den grundläggande upptäcktsmetadatan på projektnivå för datamängden/datauppsättningarna kommer att göras öppet tillgängliga i universitetets arkiv med en DOI för permanent hittabarhet och tillgänglighet närhelst metadatan är tillräckligt komplett för att kunna publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Träningsschema med flera komponenter

3
Prenumerera