Effetti dell'esercizio multicomponente sull'osso subcondrale e sulla cartilagine nelle donne in postmenopausa con osteoartrosi del ginocchio (LuRu2)
Effetti di un regime di esercizi multicomponente sull'osso subcondrale, sulla cartilagine e sui marcatori di infiammazione nelle donne in postmenopausa con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
Oggi l'osteoartrosi (OA) è considerata una malattia dell'intero organo suscettibile di prevenzione e trattamento nelle fasi iniziali. Le informazioni sulla risposta della cartilagine articolare e dell’osso subcondrale all’esercizio fisico possono aiutare a sviluppare programmi di esercizi sicuri e fattibili che possono potenzialmente migliorare le proprietà della cartilagine e delle ossa. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di produrre le conoscenze necessarie per comprendere quali effetti hanno il regime di esercizi multicomponente sull'osso subcondrale e sulla cartilagine articolare dell'articolazione del ginocchio nelle donne in postmenopausa con OA del ginocchio.
I partecipanti verranno randomizzati in:
- Gruppo di intervento, che conduce un regime di esercizi multicomponente che include allenamento alternato di step aerobico e di resistenza.
- Gruppo di riferimento, che rappresenta la gestione riabilitativa standard per i pazienti con OA del ginocchio con esercizi a casa.
I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di riferimento per vedere se la morfologia e le proprietà dell'osso subcondrale e le alterazioni biochimiche della cartilagine differiscono tra i gruppi alla fine del periodo di intervento di 8 mesi e del periodo di follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di intervento controllato, randomizzato, della durata di 8 mesi, con follow-up di 12 mesi, condotto su donne volontarie in postmenopausa (55-75 anni) con lieve OA radiografica del ginocchio secondo la classificazione Kellgren-Lawrence (grado 1-2). . I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai sottogruppi. Lo studio sarà condotto in due fasi.
Un regime di esercizi multicomponente della durata di 8 mesi sarà effettuato gradualmente e progressivamente tre volte a settimana da istruttori di esercizi esperti e recentemente formati. Gli istruttori terranno un registro delle presenze e degli eventi avversi per ciascuno dei partecipanti al gruppo di intervento. Gli esercizi domiciliari eseguiti tre volte a settimana dal gruppo di riferimento rappresentano la gestione riabilitativa standard per i pazienti con OA del ginocchio.
Oltre ai trattamenti sopra menzionati, tutti i partecipanti riceveranno istruzioni per utilizzare il paracetamolo in base alle necessità. I partecipanti saranno chiamati alle misurazioni del punto finale a 8 mesi dopo il basale e alle misurazioni di follow-up a 20 mesi dopo il basale.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di produrre le conoscenze necessarie per comprendere quali effetti hanno il regime di esercizi multicomponente sull'osso subcondrale e sulla cartilagine articolare dell'articolazione del ginocchio nelle donne in postmenopausa con OA del ginocchio. Inoltre, l'obiettivo è sviluppare mezzi per migliorare la competenza funzionale e prevenire la disabilità fisica tra le donne che soffrono di OA del ginocchio. Nello specifico, gli obiettivi sono studiare gli effetti del regime di esercizi con carico articolare sulla morfologia e sulle proprietà dell'osso subcondrale dell'articolazione del ginocchio, sulle alterazioni biochimiche della cartilagine e sul loro mantenimento a 12 mesi nelle donne con OA del ginocchio. Verranno inoltre esaminati gli effetti dell'allenamento sui biomarcatori molecolari correlati all'OA e all'infiammazione, sui tratti ossei, sulla funzione fisica, sulle prestazioni, sulla composizione corporea e sui sintomi clinicamente importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ari Heinonen, Prof., emeritus
- Numero di telefono: +358408053551
- Email: ari.o.heinonen@jyu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ville-Markus Konola
- Numero di telefono: +358505278473
- Email: ville.m.konola@jyu.fi
Luoghi di studio
-
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Jyväskylä, Finlandia, 40014
- Reclutamento
- University of Jyväskylä
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne volontarie di età compresa tra 55 e 75 anni.
- nessuna storia di malattie per le quali l'esercizio fisico è controindicato o che limiterebbe la partecipazione al programma di esercizi.
- dolore al ginocchio negli ultimi 12 mesi.
- disponibilità e consenso informato firmato volontariamente a sottoporsi a procedure di test e intervento con tutti i suoi aspetti.
- Le radiografie del ginocchio in carico mostrano OA radiografica di grado Kellgren-Lawrence 1-2 in una o entrambe le articolazioni tibiofemorali.
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
- instabilità del ginocchio o traumi che comprometterebbero l’allenamento.
- malattia infiammatoria articolare.
- iniezioni intrarticolari di steroidi nel ginocchio nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di esercizi multicomponente
8 mesi di esercizio multicomponente (3 sessioni/settimana).
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Un regime di esercizi multicomponente applicato comprende programmi di step-aerobico e allenamento di resistenza alternati ogni due settimane. I tirocinanti partecipano a sessioni di formazione supervisionate 3 volte a settimana per 8 mesi. Ogni sessione includerà 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento efficace e un periodo di 10 minuti di raffreddamento. Step-aerobico: il programma prevede accelerazioni e decelerazioni attraverso movimenti in avanti e laterali con arresti e giravolte a ritmo di musica. Il grado di difficoltà dei movimenti e dei passi nonché l'intensità dell'allenamento verranno gradualmente aumentati aumentando l'altezza delle panche step. Allenamento di resistenza: i partecipanti verranno sottoposti a un programma di allenamento di resistenza progressivo. L'allenamento di resistenza enfatizzerà l'allenamento dei seguenti gruppi muscolari: quadricipiti e muscoli posteriori della coscia, abduttori dell'anca, adduttori ed estensori e muscoli del polpaccio. Oltre agli esercizi per gli arti inferiori, a intervalli verranno applicati esercizi per il tronco e la parte superiore del corpo. |
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Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
8 mesi di esercizi domiciliari basati su cure riabilitative standard.
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I trattamenti che verranno forniti ai membri di un gruppo di riferimento rappresentano la gestione riabilitativa standard per i pazienti con OA del ginocchio.
Gli esercizi a casa si concentrano su esercizi funzionali che mantengono la flessibilità degli arti inferiori e la funzione muscolare.
Gli esercizi a casa devono essere eseguiti tre volte a settimana, ciascuno della durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di glicosaminoglicani della cartilagine articolare tibiofemorale
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante tecniche quantitative di risonanza magnetica (qMRI) sul sistema RM 3Tesla.
Verrà misurato il contrasto adiabatico T1rho (ms) del sistema di riferimento rotante.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Contenuto e orientamento del collagene della cartilagine articolare tibiofemorale
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Le mappe T2 (ms) saranno valutate mediante tecniche qMRI su un sistema RM 3Tesla.
Inoltre, verranno condotte alcune serie cliniche di risonanza magnetica.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Spessore della cartilagine articolare tibiofemorale (mm)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante analisi della struttura 3D.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Volume della cartilagine articolare tibiofemorale (mm^3)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante analisi della struttura 3D.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Densità minerale dell'osso subcondrale tibiofemorale (g/cm^3)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante tomografia computerizzata a fascio conico ad alta risoluzione (CBCT).
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Contenuto minerale dell'osso subcondrale tibiofemorale (g)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante CBCT ad alta risoluzione.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Restringimento dello spazio articolare tibiofemorale (mm)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante CBCT ad alta risoluzione.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto minerale osseo (BMC, g) del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Densità minerale ossea areale (aBMD, g/cm^2) del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dalla DXA.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Spessore corticale (mm) del collo femorale
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal software Advanced Hip Analysis.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Larghezza del collo femorale (mm)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal software Advanced Hip Analysis.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Area della sezione trasversale (cm^2) del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal software Advanced Hip Analysis.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Momento d'inerzia della sezione trasversale (cm^4) del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal software Advanced Hip Analysis.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Modulo di sezione (cm^3) del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal software Advanced Hip Analysis.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Percentuale di grasso corporeo totale (%)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dalla DXA.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Indice di massa magra (FFMI, kg/m^2)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dalla DXA.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Sintomi clinicamente importanti dell'OA e funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante il questionario KOOS (Injury Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (punteggio 0-100).
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal questionario RAND 36-Item Health Survey (punteggi 0-100 su diversi domini).
Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute più favorevole.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Invalidità lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro (punteggio 1-100).
I punteggi più alti stimano un aumento del rischio di futura disabilità lavorativa.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Attività fisica autovalutata
Lasso di tempo: IPAQ: basale, 8 mesi, 20 mesi. Diario dell'attività fisica: attraverso l'intervento di studio di 8 mesi nel gruppo di controllo
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Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, compito equivalente metabolico (MET) -minuti).
Inoltre, il diario dell'attività fisica (MET-minuti) sarà compilato dal gruppo di controllo durante l'intervento di studio di 8 mesi.
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IPAQ: basale, 8 mesi, 20 mesi. Diario dell'attività fisica: attraverso l'intervento di studio di 8 mesi nel gruppo di controllo
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Attività fisica quotidiana oggettiva
Lasso di tempo: Vedi sopra
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Valutato da un accelerometro triassiale (minuti e ore MET), indossato 24 ore al giorno.
Verrà utilizzato un accelerometro triassiale durante l'intervento di studio di 8 mesi nel gruppo di intervento e periodi di 7 giorni consecutivi ogni due mesi durante l'intervento di studio di 8 mesi nel gruppo di controllo.
Durante il follow-up di 12 mesi, tutti i partecipanti verranno misurati ogni quattro mesi per sette giorni consecutivi.
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Vedi sopra
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Quantità di antidolorifici consumati
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio di 8 mesi
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Valutato dal diario.
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Attraverso l'intervento di studio di 8 mesi
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Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Dal sangue verranno valutate la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e le citochine sieriche, tra cui l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale alfa.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Profilo metabolico
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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I metabolomi circolanti tra cui resistina, leptina, adiponectina, lipidi, lipoproteine e metaboliti verranno valutati dal sangue.
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato dal test del cammino di 2 km UKK (minuti e secondi).
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Estensione e flessione del ginocchio massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante sedia dinamometrica regolabile (Newton).
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Valutato mediante un test di posizione su una gamba sola (secondi).
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Test in piedi su una sedia da 30 secondi (secondi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Cronometro e partenza (TUG) (secondi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Test del cammino veloce di 40 m (secondi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Test di salita delle scale (secondi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Biomeccanica della camminata
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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L'accelerazione segmentale della parte inferiore del corpo (m/s^2) nel test di camminata a ritmo veloce di 40 m, nel test di salita delle scale e nella camminata di 2 minuti al ritmo preferito del soggetto saranno valutati mediante l'unità di misurazione inerziale (IMU).
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Baseline, 8 mesi, 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21000057531
- 351483 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Academy of Finland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Regime di esercizi multicomponente
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Guangdong Provincial People's HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina
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Northwestern UniversityCompletato