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Auswirkungen von Mehrkomponentenübungen auf subchondralen Knochen und Knorpel bei postmenopausalen Frauen mit Knie-Arthrose (LuRu2)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Jyvaskyla

Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf subchondrale Knochen-, Knorpel- und Entzündungsmarker bei postmenopausalen Frauen mit Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Heutzutage gilt Arthrose (OA) als Erkrankung des gesamten Organs, die im Frühstadium präventiv und behandelbar ist. Informationen über die Reaktionen des Gelenkknorpels und des subchondralen Knochens auf körperliche Betätigung können dabei helfen, sichere und praktikable Trainingsprogramme zu entwickeln, die möglicherweise die Knorpel- und Knocheneigenschaften verbessern können. Ziel dieser Studie ist es daher, das nötige Wissen zu gewinnen, um zu verstehen, welche Auswirkungen ein Mehrkomponenten-Trainingsprogramm auf den subchondralen Knochen und den Gelenkknorpel des Kniegelenks bei postmenopausalen Frauen mit Knie-Arthrose hat.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt:

  1. Interventionsgruppe, die ein Mehrkomponenten-Trainingsprogramm durchführt, das abwechselnd Step-Aerobic- und Krafttraining umfasst.
  2. Referenzgruppe, die das Standard-Rehabilitationsmanagement für Knie-OA-Patienten mit Heimübungen darstellt.

Die Forscher werden Interventions- und Referenzgruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die subchondrale Knochenmorphologie und -eigenschaften sowie die biochemischen Veränderungen des Knorpels zwischen den Gruppen am Ende der 8-monatigen Intervention und der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 8-monatige, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit 12-monatiger Nachbeobachtung an freiwilligen postmenopausalen (55-75-jährigen) Frauen mit leichter radiologischer Knie-OA gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation (Grad 1-2). . Die Teilnehmer werden zufällig in die Untergruppen eingeteilt. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

Das 8-monatige Mehrkomponenten-Trainingsprogramm wird schrittweise und schrittweise dreimal pro Woche von erfahrenen und kürzlich ausgebildeten Übungsleitern durchgeführt. Die Ausbilder führen für jeden Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Anwesenheitsprotokoll und ein Protokoll über unerwünschte Ereignisse. Die von der Referenzgruppe dreimal pro Woche durchgeführten Heimübungen stellen das Standard-Rehabilitationsmanagement für Patienten mit Knie-Arthrose dar.

Zusätzlich zu den oben genannten Behandlungen erhalten alle Teilnehmer Anweisungen zur bedarfsgerechten Anwendung von Paracetamol. Die Teilnehmer werden 8 Monate nach Studienbeginn zu Endpunktmessungen und 20 Monate nach Studienbeginn zu Folgemessungen aufgerufen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das erforderliche Wissen zu gewinnen, um zu verstehen, welche Auswirkungen ein Mehrkomponenten-Trainingsprogramm auf den subchondralen Knochen und den Gelenkknorpel des Kniegelenks bei postmenopausalen Frauen mit Knie-Arthrose hat. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Mittel zur Verbesserung der funktionellen Kompetenz sowie zur Vorbeugung körperlicher Behinderung bei Frauen mit Knie-Arthrose zu entwickeln. Das Ziel besteht insbesondere darin, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms zur Gelenkbelastung auf die Morphologie und Eigenschaften des subchondralen Knochens des Kniegelenks sowie auf biochemische Veränderungen des Knorpels und deren 12-monatige Aufrechterhaltung bei Frauen mit Knie-Arthrose zu untersuchen. Außerdem werden Trainingseffekte auf molekulare Biomarker im Zusammenhang mit Arthrose und Entzündungen, Knochenmerkmalen, körperlicher Funktion, Leistung, Körperzusammensetzung und klinisch wichtigen Symptomen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40014
        • Rekrutierung
        • University of Jyväskylä

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillige Frauen im Alter von 55-75 Jahren.
  • Keine Vorgeschichte einer Krankheit, bei der Bewegung kontraindiziert ist oder die die Teilnahme am Trainingsprogramm einschränken würde.
  • Knieschmerzen in den letzten 12 Monaten.
  • Bereitschaft und freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung, sich Test- und Interventionsverfahren mit all ihren Aspekten zu unterziehen.
  • Knie-Röntgenaufnahmen unter Belastung zeigen eine radiologische Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 1–2 in einem oder beiden Tibiofemoralgelenken.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2.
  • Knieinstabilität oder Trauma, die das Training gefährden würden.
  • entzündliche Gelenkerkrankung.
  • intraartikuläre Steroidinjektionen in das Knie in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Übungsgruppe
8 Monate Mehrkomponententraining (3 Sitzungen/Woche).
Verhalten: Mehrkomponenten-Trainingsprogramm

Ein mehrkomponentiges Trainingsprogramm besteht aus Step-Aerobic- und Krafttrainingsprogrammen, die sich alle zwei Wochen abwechseln. Die Auszubildenden nehmen 8 Monate lang dreimal pro Woche an betreuten Schulungen teil. Jede Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, einen 30-minütigen effektiven Trainingsteil und eine 10-minütige Abkühlphase.

Step-Aerobic: Das Programm umfasst das Beschleunigen und Abbremsen durch Vorwärts- und Seitwärtsbewegungen mit Stopps und Drehungen zu Musik. Der Schwierigkeitsgrad der Bewegungen und Schritte sowie die Trainingsintensität werden durch die Erhöhung der Stufenbänke sukzessive gesteigert.

Krafttraining: Die Teilnehmer absolvieren ein progressives Krafttrainingsprogramm. Beim Krafttraining liegt der Schwerpunkt auf dem Training folgender Muskelgruppen: Quadrizeps und hintere Oberschenkelmuskulatur, Hüftabduktoren, Adduktoren und Strecker sowie Wadenmuskeln. Zusätzlich zu den Übungen für die unteren Gliedmaßen werden in regelmäßigen Abständen Rumpf- und Oberkörperübungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
8 Monate Standard-Rehabilitationsübungen zu Hause.
Verhalten: Standard-Rehabilitationsmanagement
Die Behandlungen, die den Mitgliedern einer Referenzgruppe angeboten werden, stellen das Standard-Rehabilitationsmanagement für Patienten mit Knie-Arthrose dar. Die Heimübungen konzentrieren sich auf funktionelle Übungen, die die Flexibilität der unteren Extremitäten und die Muskelfunktion erhalten. Die Heimübungen sollen dreimal pro Woche durchgeführt werden, wobei jedes Training 30 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosaminoglykangehalt des tibiofemoralen Gelenkknorpels
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch quantitative Magnetresonanztomographie (qMRT)-Techniken am 3Tesla-MR-System. Der adiabatische T1rho (ms) des rotierenden Referenzrahmens wird gemessen.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Kollagengehalt und Ausrichtung des tibiofemoralen Gelenkknorpels
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
T2-Karten (ms) werden mit qMRT-Techniken am 3Tesla-MR-System bewertet. Darüber hinaus werden einige klinische MRT-Serien durchgeführt.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Tibiofemorale Gelenkknorpeldicke (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch 3D-Texturanalyse.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Tibiofemorales Gelenkknorpelvolumen (mm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch 3D-Texturanalyse.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Tibiofemorale subchondrale Knochenmineraldichte (g/cm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Beurteilt durch hochauflösende Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Tibiofemoraler subchondraler Knochenmineralgehalt (g)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch hochauflösendes DVT.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Verengung des tibiofemoralen Gelenkraums (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch hochauflösendes DVT.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineralgehalt (BMC, g) des Schenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Flächenmineraldichte des Knochens (aBMD, g/cm^2) des Schenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch DXA.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Kortikale Dicke (mm) des Schenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet mit der Advanced Hip Analysis-Software.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Schenkelhalsbreite (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet mit der Advanced Hip Analysis-Software.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Querschnittsfläche (cm^2) des Schenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet mit der Advanced Hip Analysis-Software.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Querschnittsträgheitsmoment (cm^4) des Schenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet mit der Advanced Hip Analysis-Software.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Widerstandsmoment (cm^3) des Schenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet mit der Advanced Hip Analysis-Software.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Gesamtkörperfettanteil (%)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch DXA.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Fettfreier Massenindex (FFMI, kg/m^2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch DXA.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Klinisch wichtige OA-Symptome und körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet anhand des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (Punktzahl 0–100). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch den RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Werte 0–100 in verschiedenen Bereichen). Höhere Werte bedeuten einen günstigeren Gesundheitszustand.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet anhand der Kurzform des Örebro-Fragebogens zum Screening muskuloskelettaler Schmerzen (Punktzahl 1–100). Höhere Werte lassen auf ein erhöhtes Risiko einer künftigen Arbeitsunfähigkeit schließen.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Selbstbewertete körperliche Aktivität
Zeitfenster: IPAQ: Baseline, 8 Monate, 20 Monate. Tagebuch über körperliche Aktivität: durch die 8-monatige Studienintervention in der Kontrollgruppe
Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Metabolic Equivalent Task (MET) -Minuten). Außerdem wird von der Kontrollgruppe während der 8-monatigen Studienintervention ein Tagebuch über körperliche Aktivität (MET-Minuten) geführt.
IPAQ: Baseline, 8 Monate, 20 Monate. Tagebuch über körperliche Aktivität: durch die 8-monatige Studienintervention in der Kontrollgruppe
Objektive tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Siehe oben
Bewertet durch einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Minuten und MET-Stunden), der 24 Stunden am Tag getragen wird. Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser wird während der 8-monatigen Studienintervention in der Interventionsgruppe und in Zeiträumen von 7 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Monate während der 8-monatigen Studienintervention in der Kontrollgruppe verwendet. Während der 12-monatigen Nachuntersuchung werden alle Teilnehmer alle vier Monate an sieben aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Siehe oben
Menge der eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Durch die 8-monatige Studienintervention
Bewertet durch Tagebuch.
Durch die 8-monatige Studienintervention
Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein und Serumzytokine, einschließlich Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor Alpha, werden aus dem Blut bestimmt.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Zirkulierende Metabolome, einschließlich Resistin, Leptin, Adiponektin, Lipide, Lipoproteine ​​und Metaboliten, werden aus dem Blut beurteilt.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch den UKK-2-km-Gehtest (Minuten und Sekunden).
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Kniestreckung und -beugung maximale isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet mit einem verstellbaren Dynamometerstuhl (Newton).
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Bewertet durch einen einbeinigen Standtest (Sekunden).
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Timed up and go (TUG) (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
40 m schneller Gehtest (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Treppensteigtest (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Biomechanik beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate
Die Segmentbeschleunigung des Unterkörpers (m/s^2) im 40-m-Schnelllauftest, im Treppensteigtest und im 2-minütigen Spaziergang im bevorzugten Tempo des Probanden wird von der Inertial Measurement Unit (IMU) bewertet.
Ausgangswert: 8 Monate, 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Mitarbeiter

University of Oulu
UKK Institute
Wellbeing Services County of Central Finland
Research Council of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Heinonen, Prof., emeritus, University of Jyväskylä

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21000057531
  • 351483 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Academy of Finland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nicht anonymisiert werden und bleibt daher aus Gründen des Schutzes personenbezogener Daten eingeschränkt. Die grundlegenden Entdeckungsmetadaten der Datensätze auf Projektebene werden im Repository der Universität mit einem DOI offen verfügbar gemacht, um eine dauerhafte Auffindbarkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten, wann immer die Metadaten vollständig genug sind, um veröffentlicht zu werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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