SSM は急性肝障害を伴う CLD 入院患者の転帰を予測する
2025年5月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
脾臓の硬さの測定により、急性肝損傷を伴う慢性肝疾患入院患者の短期転帰を予測する：前向き、観察的、単一施設研究
この研究では、単一の非侵襲的ツールである脾臓硬さ測定（SSM）を使用して、慢性肝疾患（CLD）および急性肝損傷を患う入院患者の疾患退縮をモニタリングしました。
本研究は、SSMによる急性慢性肝不全（ACLF）の早期診断警告モデルを確立し、SSMの動的変化が短期予後（28日、90日の罹患率と死亡率）に及ぼす影響を調査することを目的とした。 ) CLD および急性肝損傷の入院患者。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は肝硬変の主要な合併症であり、腹水、肝性脳症、静脈瘤出血などの重篤な臨床症状を引き起こす可能性があります。門脈圧を動的に監視し、食道静脈瘤のリスクを予測するために、脾臓硬さ測定 (SSM) の使用を提案しました。
研究では、門脈圧亢進症の評価、高リスクの静脈瘤の除外、肝硬変患者の臨床合併症の予測における SSM の有用性が実証されています。
さらに、門脈圧亢進症に関するバヴェーノ VII コンセンサスでは、非侵襲的スクリーニングの推奨事項に SSM が含まれています。
病原性誘因、重要な臨床事象（腹水、脳症など）、代償性進行慢性肝疾患の短期予後は、門脈圧と関連しています。
門脈圧亢進症と肝不全発症との関係を調査することは、臨床的および科学的価値が非常に高いでしょう。
本研究は主に単一の非侵襲的ツールであるSSMに基づいており、急性肝損傷を伴う慢性肝疾患（CLD）入院患者の疾患退縮をモニタリングし、急性対慢性肝の早期診断のための早期警告モデルを確立する。また、SSM の動的な変化が CLD および急性肝障害を患う入院患者の短期予後への影響を調査することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
411
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinjun Chen, PHD
- 電話番号：86-18588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jinjun Chen, PHD
- 電話番号：86-18588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝硬変またはその他の慢性肝疾患と診断され、総ビリルビン[TB] 3 mg/dl 以上の急性肝損傷で入院した患者が入院した。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 病因に関係なく慢性肝疾患
- 誘発に関係なく総ビリルビンが3 mg/dl以上の急性肝障害
除外基準:
- -肝移植、経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）、脾臓摘出術、部分的脾臓塞栓術など、登録前の肝疾患の手術歴がある
- 慢性閉塞性肺疾患レベルIV、末期腎不全を伴う慢性腎臓病、入院前3か月以内の心筋梗塞などの重度の肝外疾患
- 慢性肝疾患ではなく何らかの理由で免疫抑制剤の投与を受けている
- スクリーニング期間中の肝細胞癌またはその他の非肝臓悪性腫瘍の診断
- 不安症、うつ病、強迫性障害（OCD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）などの重篤な精神疾患
- 妊娠中の人
- 胆道閉塞または胆汁うっ滞による黄疸
- 研究者が判断したこの研究への参加は不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日間の移植のない死亡率
時間枠：90日目
|
一次エンドポイントは、90日間の移植を含まない死亡率であり、90日以内の死亡と定義され、最初の入院中、退院後、他の急性期治療施設への移転後、再入院が必要です。
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：入学から90日目まで
|
AKI は、48 時間以内の SCr の 0.3 mg/dl (26.5 μmol/L) 以上の変化、または過去 7 日間に発生したことがわかっている、または推定されるベースラインからの SCr の 50% 増加として定義されます。
|
入学から90日目まで
|
|
急性慢性肝不全（ACLF）への進行率
時間枠：入学から90日目まで
|
ACLF は、ヨーロッパ慢性肝不全研究協会 (EASL-CLIF) の基準に従って定義されました。
ACLF グレード 1 には 3 つのサブグループが含まれます: 1) 単一腎不全の患者。 2) 肝臓、凝固、循環、または呼吸の単一不全を有し、1.5～1.9 mg/dlの範囲の血清クレアチニンおよび/または軽度から中等度の肝性脳症を患っている患者。 3) 血清クレアチニン値が 1.5 ～ 1.9 mg/dl の単一脳不全患者。
ACLF グレード 2: 2 つの臓器不全を患う患者。
ACLF グレード 3: 3 臓器不全以上の患者。
ACLFの発症：入院時にACLFがなく、28日以内にACLFに進行した患者。
肝疾患の重症度は、末期肝疾患（MELD）スコア、Child-Pugh スコア、および CLIF-AD スコア（ACLF を持たない患者の場合）のモデルによって評価されました。
|
入学から90日目まで
|
|
急性肝障害で入院した患者の再入院率
時間枠：退院から90日目まで
|
再入院は、肝臓関連合併症（細菌感染、静脈瘤性出血、明白な肝性脳症、または急性肝臓損傷を伴うインデックス入院から次の病院の任意の病院の任意の病棟での新しい発症または悪化を含む）との再入院でした。
|
退院から90日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinjun Chen, PHD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2023-495
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験には公的管理プラットフォームを使用し、一般の人がアクセスできるようにするか、電子メールで一次データを研究者に問い合わせてください。
IPD 共有時間枠
論文に示された結果の基礎となる匿名化された個別患者データ (IPD) (表、図、付録または補足資料を含む) は出版後 6 か月以内に提出してください。
IPD 共有アクセス基準
データは責任著者からのリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。