SSM prédit les résultats des patients hospitalisés atteints de CLD souffrant de lésions hépatiques aiguës
19 mai 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La mesure de la rigidité de la rate prédit les résultats à court terme des patients hospitalisés atteints d'une maladie hépatique chronique présentant une lésion hépatique aiguë : une étude prospective, observationnelle et monocentrique
Dans cette étude, un seul outil non invasif, la mesure de la rigidité de la rate (SSM), a été utilisé pour surveiller la régression de la maladie des patients hospitalisés atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) et d'une lésion hépatique aiguë.
La présente étude visait à établir un modèle d'alerte de diagnostic précoce pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) par SSM et à étudier l'effet des changements dynamiques du SSM sur le pronostic à court terme (morbidité et mortalité à 28 jours et 90 jours). ) des patients hospitalisés atteints de MPC et de lésions hépatiques aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale est une complication majeure de la cirrhose et peut entraîner des manifestations cliniques graves telles qu'ascite, encéphalopathie hépatique, saignement des varices, etc. Colecchia et al. ont proposé l'utilisation de la mesure de la rigidité de la rate (SSM) pour surveiller dynamiquement la pression portale et prédire le risque de varices œsophagiennes.
Des études ont maintenant démontré l'utilité du SSM pour évaluer l'hypertension portale, exclure les varices à haut risque et prédire les complications cliniques chez les patients cirrhotiques.
Par ailleurs, le consensus Baveno VII sur l’hypertension portale a inclus le SSM dans ses recommandations de dépistage non invasif.
Les déclencheurs pathogènes, les événements cliniques importants (ascite, encéphalopathie, etc.) et le pronostic à court terme dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées sont associés à la pression portale.
Explorer la relation entre l’hypertension portale et le développement d’une insuffisance hépatique serait d’une grande valeur clinique et scientifique.
La présente étude est principalement basée sur un seul outil non invasif, SSM, pour surveiller la régression de la maladie des patients hospitalisés atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) présentant une lésion hépatique aiguë, afin d'établir un modèle d'alerte précoce pour le diagnostic précoce de la maladie hépatique aiguë sur chronique. échec et pour étudier l'effet des changements dynamiques du SSM sur le pronostic à court terme des patients hospitalisés atteints de CLD et de lésions hépatiques aiguës.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
411
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinjun Chen, PHD
- Numéro de téléphone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Jinjun Chen, PHD
- Numéro de téléphone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec une cirrhose ou d'autres maladies hépatiques chroniques et hospitalisés pour une lésion hépatique aiguë avec une bilirubine totale [TB] ≥3 mg/dl ont été admis.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 ans et 80 ans
- Maladies hépatiques chroniques quelle qu'en soit l'étiologie
- Lésion hépatique aiguë avec bilirubine totale ≥ 3 mg/dl, quelle que soit l'incitation
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des maladies du foie avant l'inscription, telle qu'une transplantation hépatique, un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), une splénectomie et une embolisation splénique partielle
- Maladies extrahépatiques graves telles que maladie pulmonaire obstructive chronique de niveau IV, maladie rénale chronique avec insuffisance rénale terminale, infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'admission.
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs pour des raisons plutôt que pour des maladies chroniques du foie
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes non hépatiques pendant la période de dépistage
- Maladies mentales graves telles que l'anxiété, les troubles dépressifs, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- La femme enceinte
- Jaunisse due à une obstruction biliaire ou à une cholestase
- Inapte à participer à cette étude à en juger par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité sans transplantation de 90 jours
Délai: Jour 90
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Le critère d'évaluation principal était la mortalité sans transplantation de 90 jours, définie comme le décès toutes causes confondues dans les 90 jours, y compris les décès dans l'hospitalisation initiale, après la libération, après le transfert dans d'autres établissements de soins actifs et nécessitant une réadmission.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: De l'admission au jour 90
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L'AKI est défini comme une modification de la SCr ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) en ≤ 48 h, ou une augmentation de 50 % de la SCr par rapport à une valeur de base connue ou présumée s'être produite au cours des 7 derniers jours.
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De l'admission au jour 90
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Taux de progression vers une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF)
Délai: De l'admission au jour 90
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L'ACLF a été définie selon les critères de l'Association européenne pour l'étude de l'insuffisance hépatique chronique (EASL-CLIF).
L'ACLF de grade 1 comprend trois sous-groupes : 1) les patients atteints d'insuffisance rénale unique ; 2) patients présentant une insuffisance unique du foie, de la coagulation, de la circulation ou de la respiration, qui présentaient une créatinine sérique allant de 1,5 à 1,9 mg/dl et/ou une encéphalopathie hépatique légère à modérée ; et 3) les patients présentant une insuffisance cérébrale unique qui avaient une créatinine sérique comprise entre 1,5 et 1,9 mg/dl.
ACLF grade 2 : patients présentant une défaillance de deux organes.
ACLF grade 3 : patients présentant trois défaillances d'organes ou plus.
Développement de l'ACLF : patients présentant une absence d'ACLF à l'admission et une progression vers l'ACLF dans les 28 jours.
La gravité de la maladie hépatique a été évaluée par le modèle de score de maladie hépatique terminale (MELD), le score de Child-Pugh et le score CLIF-AD (chez ceux sans ACLF).
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De l'admission au jour 90
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Taux pour la réadmission des patients hospitalisés avec une lésion hépatique aiguë
Délai: De la sortie au jour 90
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La réadmission était la réhospitalisation avec des complications liées au foie (y compris une infection bactérienne, des saignements variquetés, une encéphalopathie hépatique manifeste, ou un nouvel apparition ou une aggravation de l'ascite) dans n'importe quel quartier à n'importe quel hôpital dans la libération suivante de l'admission à l'indice avec une lésion hépatique aiguë.
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De la sortie au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
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- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Utilisez une plateforme de gestion publique pour les essais cliniques et rendez-la accessible au public, ou contactez l'investigateur pour les données primaires par e-mail.
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des patients (IPD) sous-tendant les résultats présentés dans l'article (y compris les tableaux, figures et annexes ou documents supplémentaires) au plus tard six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande auprès de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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