SSM predice los resultados de los pacientes hospitalizados con EPC con lesión hepática aguda
19 de mayo de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La medición de la rigidez del bazo predice los resultados a corto plazo de los pacientes hospitalizados con enfermedad hepática crónica con lesión hepática aguda: un estudio prospectivo, observacional y de un solo centro
En este estudio, se utilizó una única herramienta no invasiva, la medición de la rigidez del bazo (SSM), para monitorear la regresión de la enfermedad en pacientes hospitalizados con enfermedad hepática crónica (EPC) y lesión hepática aguda.
El presente estudio tuvo como objetivo establecer un modelo de alerta de diagnóstico temprano para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) mediante SSM e investigar el efecto de los cambios dinámicos en SSM en el pronóstico a corto plazo (morbilidad y mortalidad a 28 días, 90 días). ) de pacientes hospitalizados con EPC y lesión hepática aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal es una complicación importante de la cirrosis y puede provocar manifestaciones clínicas graves como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, etc. Colecchia et al. propusieron el uso de la medición de la rigidez del bazo (SSM) para monitorear dinámicamente la presión portal y predecir el riesgo de várices esofágicas.
Actualmente, los estudios han demostrado la utilidad de la SSM para evaluar la hipertensión portal, descartar várices de alto riesgo y predecir complicaciones clínicas en pacientes cirróticos.
Además, el consenso Baveno VII de hipertensión portal ha incluido la SSM en sus recomendaciones para el cribado no invasivo.
Los desencadenantes patogénicos, los eventos clínicos importantes (ascitis, encefalopatía, etc.) y el pronóstico a corto plazo en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada se asocian con la presión portal.
Explorar la relación entre la hipertensión portal y el desarrollo de insuficiencia hepática sería de gran valor clínico y científico.
El presente estudio se basa principalmente en una única herramienta no invasiva, SSM, para monitorear la regresión de la enfermedad de pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) hospitalizados con lesión hepática aguda, para establecer un modelo de alerta temprana para el diagnóstico temprano de enfermedad hepática aguda en crónica. fracaso e investigar el efecto de los cambios dinámicos en SSM en el pronóstico a corto plazo de pacientes hospitalizados con EPC y lesión hepática aguda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinjun Chen, PHD
- Número de teléfono: 86-18588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de teléfono: 86-18588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se admitieron pacientes diagnosticados de cirrosis u otras enfermedades hepáticas crónicas y hospitalizados por lesión hepática aguda con bilirrubina total [TB] ≥3 mg/dl.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 80 años
- Enfermedades hepáticas crónicas independientemente de la etiología.
- Lesión hepática aguda con bilirrubina total ≥ 3 mg/dl independientemente del incentivo
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de enfermedades hepáticas antes de la inscripción, como trasplante de hígado, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), esplenectomía y embolización esplénica parcial.
- Enfermedades extrahepáticas graves, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica de nivel IV, enfermedad renal crónica con insuficiencia renal terminal, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al ingreso.
- Recibir medicamentos inmunosupresores por motivos distintos a enfermedades hepáticas crónicas
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas no hepáticas durante el período de detección
- Enfermedades mentales graves como ansiedad, trastornos depresivos, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- la embarazada
- Ictericia por obstrucción biliar o colestasis.
- No apto para participar en este estudio a juzgar por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad sin trasplante de 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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El punto final primario fue la mortalidad sin trasplante de 90 días, definida como la muerte por todas las causas dentro de los 90 días, incluidas las muertes dentro de la hospitalización inicial, después del alta, después de la transferencia a otras instalaciones de cuidados agudos y que requieren readmisión.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el día 90
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La IRA se define como un cambio en la SCr de ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) en ≤ 48 h, o un aumento del 50 % en la SCr desde un valor inicial que se sabe o se presume que ocurrió en los últimos 7 días.
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Desde la admisión hasta el día 90
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Tasa de progresión a insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el día 90
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ACLF se definió según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio de la Insuficiencia Hepática Crónica (EASL-CLIF).
ACLF grado 1 incluye tres subgrupos: 1) pacientes con insuficiencia renal única; 2) pacientes con insuficiencia hepática única, de coagulación, circulación o respiración, que tenían creatinina sérica entre 1,5 y 1,9 mg/dl y/o encefalopatía hepática leve a moderada; y 3) pacientes con insuficiencia cerebral única que tenían creatinina sérica entre 1,5 y 1,9 mg/dl.
ACLF grado-2: pacientes con insuficiencia de dos órganos.
ACLF grado 3: pacientes con fallas de tres órganos o más.
Desarrollo de ACLF: pacientes con ausencia de ACLF al ingreso y progresión a ACLF dentro de los 28 días.
La gravedad de la enfermedad hepática se evaluó mediante el modelo de puntuación de enfermedad hepática terminal (MELD), puntuación de Child-Pugh y puntuación CLIF-AD (en aquellos sin ACLF).
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Desde la admisión hasta el día 90
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Tasa de readmisión de pacientes hospitalizados con lesiones hepáticas agudas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el día 90
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La readmisión fue la rehospitalización con complicaciones relacionadas con el hígado (incluida la infección bacteriana, el sangrado varicoso, la encefalopatía hepática manifiesta o un nuevo inicio o empeoramiento de la ascitis) en cualquier barrio a cualquier hospital en el siguiente alta de la admisión del índice con lesiones hepáticas agudas.
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Desde el alta hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
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- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Hipertensión
- Ictericia
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión Portal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Utilice una plataforma de gestión pública para ensayos clínicos y hágala accesible al público, o comuníquese con el investigador para obtener datos primarios por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales no identificados (DPI) subyacentes a los resultados presentados en el artículo (incluidas tablas, figuras y apéndices o material complementario) a más tardar seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .