SSM 预测患有急性肝损伤的 CLD 住院患者的结果
2025年5月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
脾硬度测量可预测慢性肝病住院患者急性肝损伤的短期结果：一项前瞻性、观察性、单中心研究
在这项研究中，使用单一非侵入性工具脾硬度测量（SSM）来监测慢性肝病（CLD）和急性肝损伤住院患者的疾病消退。
本研究旨在通过SSM建立慢加急性肝衰竭（ACLF）的早期诊断预警模型，并探讨SSM的动态变化对短期预后（28天、90天发病率和死亡率）的影响。 ）患有慢性肺病（CLD）和急性肝损伤的住院患者。
研究概览
详细说明
门脉高压是肝硬化的主要并发症，可导致腹水、肝性脑病、静脉曲张出血等严重的临床表现。提出使用脾硬度测量（SSM）来动态监测门静脉压力并预测食管静脉曲张的风险。
现在的研究已经证明了 SSM 在评估门静脉高压、排除高风险静脉曲张以及预测肝硬化患者的临床并发症方面的实用性。
此外，门静脉高压 Baveno VII 共识已将 SSM 纳入其无创筛查建议中。
代偿性晚期慢性肝病的致病触发因素、重要临床事件（腹水、脑病等）和短期预后均与门静脉压力相关。
探讨门脉高压与肝衰竭发展之间的关系具有重要的临床和科学价值。
本研究主要基于单一非侵入性工具SSM监测慢性肝病（CLD）住院患者急性肝损伤的病情消退情况，建立慢性肝病早期诊断的预警模型并探讨SSM动态变化对住院CLD合并急性肝损伤患者短期预后的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinjun Chen, PHD
- 电话号码：86-18588531001
- 邮箱：chjj@smu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Jinjun Chen, PHD
- 电话号码：86-18588531001
- 邮箱：chjj@smu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有肝硬化或其他慢性肝病并因总胆红素[TB]≥3mg/dl的急性肝损伤住院的患者入院。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间
- 无论病因如何，慢性肝病
- 无论何种诱因，总胆红素≥3mg/dl的急性肝损伤
排除标准：
- 入组前既往接受过肝病手术，如肝移植、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）、脾切除术和部分脾栓塞术
- 入院前3个月内患有慢性阻塞性肺疾病IV级、慢性肾脏病伴终末期肾功能衰竭、心肌梗塞等严重肝外疾病
- 因慢性肝病以外的原因接受免疫抑制药物
- 筛查期间诊断肝细胞癌或其他非肝脏恶性肿瘤
- 严重的精神疾病，如焦虑症、抑郁症、强迫症 (OCD) 和创伤后应激障碍 (PTSD)
- 怀孕的
- 胆道梗阻或胆汁淤积引起的黄疸
- 研究者判断不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天无移植死亡率
大体时间：第90天
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主要终点是90天无移植死亡率，定义为90天内的全因死亡，包括在初始住院内，出院后，转移到其他急性护理设施后的死亡以及需要再入院。
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第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤（AKI）的发生率
大体时间：从入院到第 90 天
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AKI 定义为 ≤ 48 小时内 SCr 变化≥ 0.3 mg/dl (26.5 μmol/L)，或 SCr 较已知或推测在过去 7 天内发生的基线增加 50%。
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从入院到第 90 天
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慢性肝衰竭急性发作 (ACLF) 的进展率
大体时间：从入院到第 90 天
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ACLF 是根据欧洲肝脏-慢性肝衰竭研究协会 (EASL-CLIF) 标准定义的。
ACLF 1 级包括三个亚组：1）单肾衰竭患者； 2）单次肝脏、凝血、循环或呼吸衰竭，血清肌酐在1.5～1.9mg/dl和/或轻至中度肝性脑病的患者； 3) 血清肌酐范围为 1.5 至 1.9 mg/dl 的单一脑衰竭患者。
ACLF 2级：两个器官衰竭的患者。
ACLF 3级：患有三个或以上器官衰竭的患者。
ACLF 发展：入院时没有 ACLF 并在 28 天内进展为 ACLF 的患者。
通过终末期肝病模型（MELD）评分、Child-Pugh评分和CLIF-AD评分（无ACLF者）评估肝病严重程度。
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从入院到第 90 天
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急性肝损伤住院的患者再入院率
大体时间：从排放到第90天
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再入院是通过与肝有关的并发症（包括细菌感染，静脉曲张出血，明显的肝脑病，或任何病房的新发作或恶化）重新寄养，在任何医院中，任何病房都会因急性肝损伤而入院。
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从排放到第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinjun Chen, PHD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
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- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
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- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
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- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
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- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NFEC-2023-495
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
使用临床试验公共管理平台并向公众开放，或通过电子邮件联系研究者获取原始数据。
IPD 共享时间框架
文章（包括表格、图表和附录或补充材料）中所呈现结果的去识别化个体患者数据 (IPD) 不得晚于发表后六个月。
IPD 共享访问标准
数据将根据相应作者的要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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