SSM forutsier utfall av CLD-innlagte pasienter med akutt leverskade
19. mai 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Miltstivhetsmåling forutsier kortsiktige utfall av kronisk leversykdom inneliggende pasienter med akutt leverskade: en prospektiv, observasjons- og enkeltsenterstudie
I denne studien ble et enkelt ikke-invasivt verktøy, miltstivhetsmåling (SSM), brukt til å overvåke sykdomsregresjonen hos inneliggende pasienter med kronisk leversykdom (CLD) og akutt leverskade.
Denne studien hadde som mål å etablere en tidlig diagnosevarslingsmodell for akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) av SSM og undersøke effekten av dynamiske endringer i SSM på kortsiktig prognose (28-dagers, 90-dagers morbiditet og dødelighet ) av innlagte pasienter med CLD og akutt leverskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er en stor komplikasjon av skrumplever og kan føre til alvorlige kliniske manifestasjoner som ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning, etc. Colecchia et al. foreslo bruk av miltstivhetsmåling (SSM) for å dynamisk overvåke portaltrykk og for å forutsi risikoen for øsofagusvaricer.
Studier har nå vist nytten av SSM for å vurdere portalhypertensjon, utelukke høyrisikovaricer og forutsi kliniske komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter.
Videre har Baveno VII-konsensus om portalhypertensjon inkludert SSM i sine anbefalinger for ikke-invasiv screening.
Patogene triggere, viktige kliniske hendelser (ascites, encefalopati, etc.), og kortsiktig prognose ved kompensert avansert kronisk leversykdom er assosiert med portaltrykk.
Å utforske forholdet mellom portalhypertensjon og utvikling av leversvikt vil være av stor klinisk og vitenskapelig verdi.
Denne studien er hovedsakelig basert på et enkelt ikke-invasivt verktøy, SSM, for å overvåke sykdomsregresjon av kronisk leversykdom (CLD) inneliggende pasienter med akutt leverskade, for å etablere en tidlig varslingsmodell for tidlig diagnose av akutt-på-kronisk lever svikt, og å undersøke effekten av dynamiske endringer i SSM på kortsiktig prognose for innlagte pasienter med CLD og akutt leverskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med cirrhose eller andre kroniske leversykdommer og innlagt på sykehus for akutt leverskade med total bilirubin [TB] ≥3 mg/dl ble innlagt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 80 år
- Kroniske leversykdommer uavhengig av etiologi
- Akutt leverskade med total bilirubin ≥ 3 mg/dl uavhengig av indusering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi av leversykdommer før påmelding som levertransplantasjon, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi og delvis miltemboli
- Alvorlige ekstrahepatiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom nivå IV, kronisk nyresykdom med nyresvikt i sluttstadiet, hjerteinfarkt innen 3 måneder før innleggelse
- Mottar immunsuppressive medisiner av årsaker snarere enn kroniske leversykdommer
- Diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre ikke-levermaligniteter under screeningsperioden
- Alvorlige psykiske lidelser som angst, depressive lidelser til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Den gravide
- Gulsott på grunn av biliær obstruksjon eller kolestase
- Uegnet til å delta i denne studien, bedømt av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers transplantasjonsfri dødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Det primære endepunktet var 90-dagers transplantasjonsfri dødelighet, definert som dødsfall i alle årsaker innen 90 dager, inkludert dødsfall innen den første sykehusinnleggelsen, etter utskrivning, etter overføring til andre akutte omsorgsanlegg, og som krever tilbaketaking.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra opptak til dag 90
|
AKI er definert som en endring i SCr på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) på ≤ 48 timer, eller en 50 % økning i SCr fra en baseline som er kjent eller antatt å ha skjedd de siste 7 dagene.
|
Fra opptak til dag 90
|
|
Progresjonshastighet til akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: Fra opptak til dag 90
|
ACLF ble definert i henhold til European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) kriterier.
ACLF grad-1 inkluderer tre undergrupper: 1) pasienter med enkelt nyresvikt; 2) pasienter med enkelt leversvikt, koagulasjon, sirkulasjon eller respirasjon, som hadde serumkreatinin i området 1,5 til 1,9 mg/dl og/eller mild til moderat leverencefalopati; og 3) pasienter med enkelt cerebral svikt som hadde serumkreatinin i området 1,5 og 1,9 mg/dl.
ACLF grad-2: pasienter med to organsvikt.
ACLF grad-3: pasienter med tre organsvikt eller mer.
ACLF-utvikling: pasienter med fravær av ACLF ved innleggelse og progresjon til ACLF innen 28 dager.
Alvorlighetsgraden av leversykdom ble evaluert av modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score, Child-Pugh score og CLIF-AD score (hos de uten ACLF).
|
Fra opptak til dag 90
|
|
Pris for tilbaketaking av pasienter som er innlagt på sykehus med akutt leverskade
Tidsramme: Fra utslipp til dag 90
|
Gjenoppstillingen var rehospitalisering med leverrelaterte komplikasjoner (inkludert bakteriell infeksjon, variceal blødning, åpenlyst lever encefalopati, eller et nytt begynnelse eller forverring av ascites) på ethvert menighet til ethvert sykehus i følgende utskrivning fra indeksopptaket med akutt leverskade.
|
Fra utslipp til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bruk en offentlig styringsplattform for kliniske studier og gjør den tilgjengelig for allmennheten, eller kontakt etterforskeren for primærdata på e-post.
IPD-delingstidsramme
De avidentifiserte individuelle pasientdataene (IPD) som ligger til grunn for resultatene presentert i artikkelen (inkludert tabeller, figurer og vedlegg eller tilleggsmateriale) senest seks måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .