SSM förutsäger utfall av CLD-patienter med akut leverskada
21 mars 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Mjältstyvhetsmätning förutsäger kortsiktiga resultat av kroniska leversjukdomar slutenvårdspatienter med akut leverskada: en prospektiv, observations- och singelstudie
I denna studie användes ett enda icke-invasivt verktyg, mjältstyvhetsmätning (SSM), för att övervaka sjukdomsregressionen hos slutenvårdspatienter med kronisk leversjukdom (CLD) och akut leverskada.
Den aktuella studien syftade till att etablera en tidig diagnosvarningsmodell för akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) av SSM och undersöka effekten av dynamiska förändringar i SSM på den kortsiktiga prognosen (28-dagars, 90-dagars morbiditet och mortalitet ) av slutenvårdspatienter med CLD och akut leverskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Portal hypertoni är en stor komplikation av cirros och kan leda till allvarliga kliniska manifestationer såsom ascites, leverencefalopati, variceal blödning etc. Colecchia et al. föreslog användning av mjältestyvhetsmätning (SSM) för att dynamiskt övervaka portaltrycket och för att förutsäga risken för esofagusvaricer.
Studier har nu visat användbarheten av SSM för att bedöma portal hypertoni, utesluta högriskvaricer och förutsäga kliniska komplikationer hos cirrospatienter.
Dessutom har Baveno VII-konsensus om portal hypertoni inkluderat SSM i sina rekommendationer för icke-invasiv screening.
Patogena triggers, viktiga kliniska händelser (ascites, encefalopati, etc.) och korttidsprognos vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom är associerade med portaltryck.
Att utforska sambandet mellan portal hypertoni och leversviktsutveckling skulle vara av stort kliniskt och vetenskapligt värde.
Den aktuella studien är huvudsakligen baserad på ett enda icke-invasivt verktyg, SSM, för att övervaka sjukdomsregressionen hos patienter med kronisk leversjukdom (CLD) med akut leverskada, för att etablera en tidig varningsmodell för tidig diagnos av akut-på-kronisk lever misslyckande och att undersöka effekten av dynamiska förändringar i SSM på den kortsiktiga prognosen för slutenvårdspatienter med CLD och akut leverskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
411
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserades med cirros eller andra kroniska leversjukdomar och inlagda på sjukhus för akut leverskada med total bilirubin [TB] ≥3 mg/dl lades in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 år och 80 år
- Kroniska leversjukdomar oavsett etiologi
- Akut leverskada med totalt bilirubin ≥ 3 mg/dl oavsett inducering
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av leversjukdomar före inskrivning såsom levertransplantation, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi och partiell mjältemboli
- Allvarliga extrahepatiska sjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom nivå IV, kronisk njursjukdom med njursvikt i slutstadiet, hjärtinfarkt inom 3 månader före inläggning
- Får immunsuppressiva läkemedel av skäl snarare än av kroniska leversjukdomar
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom eller andra icke-levermaligniteter under screeningperioden
- Allvarliga psykiska sjukdomar som ångest, depressiva störningar till tvångssyndrom (OCD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Den gravida
- Gulsot på grund av gallvägsobstruktion eller kolestas
- Olämplig att delta i denna studie av utredare att döma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 90
|
Den primära slutpunkten var 90-dagars dödlighet, definierad som dödsfall av alla orsaker inom 90 dagar, inklusive dödsfall inom den initiala sjukhusvistelsen, efter utskrivning, efter överföring till andra akuta vårdanläggningar och som kräver återinläggning.
|
Dag 90
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Den primära slutpunkten var 28-dagars mortalitet, definierad som dödsfall av alla orsaker inom 28 dagar, inklusive dödsfall inom den initiala sjukhusvistelsen, efter utskrivning, efter överföring till andra akutvårdsanläggningar och som kräver återinläggning.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya komplikationer
Tidsram: Från antagning till dag 90
|
Utveckling av ascites, blödning från gastro-esofageala varicer och leverencefalopati.
|
Från antagning till dag 90
|
|
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Från antagning till dag 90
|
AKI definieras som en förändring i SCr på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) på ≤ 48 timmar, eller en 50 % ökning av SCr från en baslinje som är känd eller antas ha inträffat under de senaste 7 dagarna.
|
Från antagning till dag 90
|
|
Progressionshastighet till akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsram: Från antagning till dag 90
|
ACLF definierades enligt European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) kriterier.
ACLF grad-1 inkluderar tre undergrupper: 1) patienter med enstaka njursvikt; 2) patienter med enstaka leversvikt, koagulation, cirkulation eller andning, som hade serumkreatinin från 1,5 till 1,9 mg/dl och/eller mild till måttlig leverencefalopati; och 3) patienter med enstaka hjärnsvikt som hade serumkreatinin mellan 1,5 och 1,9 mg/dl.
ACLF grad-2: patienter med två organsvikt.
ACLF grad-3: patienter med tre organsvikt eller fler.
ACLF-utveckling: patienter med frånvaro av ACLF vid inläggning och progression till ACLF inom 28 dagar.
Svårighetsgraden av leversjukdom utvärderades med modellen för slutstadiet av leversjukdom (MELD), Child-Pugh-poäng och CLIF-AD-poäng (i de utan ACLF).
|
Från antagning till dag 90
|
|
Priser för återinläggning av patienter inlagda på sjukhus med akut leverskada
Tidsram: Från utskrivning till dag 90
|
Återinläggning definierades som den första intagningen av någon anledning på någon avdelning på något sjukhus efter utskrivning från indexintagningen med akut leverskada.
|
Från utskrivning till dag 90
|
|
Antal deltagare med bakteriell infektion
Tidsram: Från antagning till dag 90
|
Alla typer av infektioner, inklusive lunginflammation, SBP, urinvägsinfektion och så vidare.
|
Från antagning till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Använd en offentlig förvaltningsplattform för kliniska prövningar och gör den tillgänglig för allmänheten, eller kontakta utredaren för primärdata via e-post.
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för resultaten som presenteras i artikeln (inklusive tabeller, figurer och bilagor eller kompletterande material) senast sex månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på FibroScan® Expert 630
-
EchosensAvslutadFetma, sjuklig | LeverfibrosFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
EchosensAvslutad
-
EchosensAvslutadAlkoholfri fettleversjukdomStorbritannien
-
Rennes University HospitalAvslutadLevertransplantationFrankrike
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
King Abdullah International Medical Research CenterOkänd
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuPsykiatrisk störning | Leverfibros | Avancerad kronisk leversjukdom | Psykiatrisk sjukhusvistelseFrankrike
-
Asan Medical CenterOkändFibros, leverKorea, Republiken av