SSM prevê resultados de pacientes com CLD internados com lesão hepática aguda
19 de maio de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A medição da rigidez do baço prevê resultados de curto prazo de pacientes com doença hepática crônica internados com lesão hepática aguda: um estudo prospectivo, observacional e unicêntrico
Neste estudo, uma única ferramenta não invasiva, a medição da rigidez do baço (SSM), foi utilizada para monitorar a regressão da doença de pacientes internados com doença hepática crônica (DHC) e lesão hepática aguda.
O presente estudo teve como objetivo estabelecer um modelo de alerta de diagnóstico precoce para insuficiência hepática aguda-crônica (ACLF) pelo SSM e investigar o efeito das mudanças dinâmicas no SSM no prognóstico de curto prazo (morbidade e mortalidade em 28 dias, 90 dias). ) de pacientes internados com DPC e lesão hepática aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal é uma complicação importante da cirrose e pode levar a manifestações clínicas graves, como ascite, encefalopatia hepática, sangramento por varizes, etc. Colecchia et al. propuseram o uso da medição da rigidez do baço (SSM) para monitorar dinamicamente a pressão portal e prever o risco de varizes esofágicas.
Estudos demonstraram agora a utilidade do SSM na avaliação da hipertensão portal, descartando varizes de alto risco e prevendo complicações clínicas em pacientes cirróticos.
Além disso, o consenso Baveno VII sobre hipertensão portal incluiu o SSM nas suas recomendações para rastreio não invasivo.
Gatilhos patogênicos, eventos clínicos importantes (ascite, encefalopatia, etc.) e prognóstico de curto prazo na doença hepática crônica avançada compensada estão associados à pressão portal.
Explorar a relação entre hipertensão portal e desenvolvimento de insuficiência hepática seria de grande valor clínico e científico.
O presente estudo baseia-se principalmente em uma única ferramenta não invasiva, SSM, para monitorar a regressão da doença de pacientes com doença hepática crônica (CLD) internados com lesão hepática aguda, para estabelecer um modelo de alerta precoce para o diagnóstico precoce de doenças hepáticas agudas-crônicas. falha e investigar o efeito das mudanças dinâmicas no SSM no prognóstico de curto prazo de pacientes internados com CLD e lesão hepática aguda.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinjun Chen, PHD
- Número de telefone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de telefone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de cirrose ou outras doenças hepáticas crônicas e hospitalizados por lesão hepática aguda com bilirrubina total [TB] ≥3 mg/dl foram internados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 80 anos
- Doenças hepáticas crônicas, independentemente da etiologia
- Lesão hepática aguda com bilirrubina total ≥ 3 mg/dl, independentemente da indução
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de doenças hepáticas antes da inscrição, como transplante de fígado, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), esplenectomia e embolização esplênica parcial
- Doenças extra-hepáticas graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica nível IV, doença renal crônica com insuficiência renal terminal, infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à admissão
- Receber medicamentos imunossupressores por motivos e não por doenças hepáticas crônicas
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou outras doenças malignas não hepáticas durante o período de triagem
- Doenças mentais graves, como ansiedade, transtornos depressivos, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- A grávida
- Icterícia devido a obstrução biliar ou colestase
- Inadequado para participar deste estudo, a julgar pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade sem transplante de 90 dias
Prazo: Dia 90
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O endpoint primário foi a mortalidade sem transplante de 90 dias, definida como morte por todas as causas dentro de 90 dias, incluindo mortes dentro da hospitalização inicial, após a alta, após a transferência para outras instalações de cuidados agudos e exigindo readmissão.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Da admissão ao dia 90
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A LRA é definida como uma alteração na CrS ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) em ≤ 48 horas, ou um aumento de 50% na CrS em relação ao valor basal que é conhecido ou presumivelmente ocorrido nos últimos 7 dias.
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Da admissão ao dia 90
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Taxa de progressão para insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: Da admissão ao dia 90
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ACLF foi definido de acordo com os critérios da Associação Europeia para o Estudo da Insuficiência Hepática Crônica do Fígado (EASL-CLIF).
ACLF grau 1 inclui três subgrupos: 1) pacientes com insuficiência renal única; 2) pacientes com insuficiência hepática, coagulação, circulação ou respiração única, que apresentavam creatinina sérica variando de 1,5 a 1,9 mg/dl e/ou encefalopatia hepática leve a moderada; e 3) pacientes com insuficiência cerebral única que apresentavam creatinina sérica variando entre 1,5 e 1,9 mg/dl.
ACLF grau 2: pacientes com falência de dois órgãos.
ACLF grau 3: pacientes com falência de três órgãos ou mais.
Desenvolvimento de ACLF: pacientes com ausência de ACLF na admissão e progressão para ACLF em 28 dias.
A gravidade da doença hepática foi avaliada pelo modelo de escore de doença hepática terminal (MELD), escore de Child-Pugh e escore CLIF-AD (naqueles sem ACLF).
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Da admissão ao dia 90
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Taxa de readmissão de pacientes hospitalizados com lesão hepática aguda
Prazo: De descarga ao dia 90
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A readmissão foi a reinternação com complicações relacionadas ao fígado (incluindo infecção bacteriana, sangramento variceal, encefalopatia hepática aberta, ou um novo início ou piora de ascite) em qualquer ala para qualquer hospital na alta da admissão do índice com lesão hepática aguda.
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De descarga ao dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Utilize uma plataforma de gestão pública para ensaios clínicos e torne-a acessível ao público, ou entre em contato com o investigador para obter dados primários por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais desidentificados do paciente (DPI) subjacentes aos resultados apresentados no artigo (incluindo tabelas, figuras e apêndices ou material suplementar) no máximo seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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