SSM ennustaa akuutin maksavaurion sairastavien CLD-potilaiden tuloksia
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pernan jäykkyyden mittaus ennustaa kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden lyhyen aikavälin tuloksia, joilla on akuutti maksavaurio: tulevaisuuden havainnointi ja yhden keskuksen tutkimus
Tässä tutkimuksessa yhtä ei-invasiivista työkalua, pernan jäykkyysmittausta (SSM), käytettiin kroonista maksasairautta (CLD) ja akuuttia maksavauriota sairastavien potilaiden taudin regression seuraamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli luoda SSM:n varhaisdiagnoosin varoitusmalli akuutista kroonisesta maksan vajaatoiminnasta (ACLF) ja tutkia SSM:n dynaamisten muutosten vaikutusta lyhyen aikavälin ennusteeseen (28 päivän, 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus ) potilailla, joilla on CLD ja akuutti maksavaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio on kirroosin merkittävä komplikaatio ja voi johtaa vakaviin kliinisiin oireisiin, kuten vesivatsaan, hepaattiseen enkefalopatiaan, suonikohjujen verenvuotoon jne. Colecchia et ai. ehdotti pernan jäykkyysmittauksen (SSM) käyttöä portaalipaineen dynaamiseen seurantaan ja ruokatorven suonikohjujen riskin ennustamiseen.
Tutkimukset ovat nyt osoittaneet SSM:n hyödyn portaalihypertension arvioinnissa, korkean riskin suonikohjujen poissulkemisessa ja kliinisten komplikaatioiden ennustamisessa kirroosipotilailla.
Lisäksi Baveno VII -konsensus portaalihypertensiosta on sisällyttänyt SSM:n non-invasiivista seulontaa koskeviin suosituksiinsa.
Patogeeniset laukaisevat tekijät, tärkeät kliiniset tapahtumat (askites, enkefalopatia jne.) ja kompensoidun pitkälle edenneen kroonisen maksasairauden lyhytaikainen ennuste liittyvät portaalipaineeseen.
Portaaliverenpainetaudin ja maksan vajaatoiminnan kehittymisen välisen suhteen tutkimisella olisi suurta kliinistä ja tieteellistä arvoa.
Tämä tutkimus perustuu pääasiassa yhteen ei-invasiiviseen työkaluun, SSM:ään, jolla seurataan kroonisen maksasairauden (CLD) potilaspotilaiden sairauden regressiota, joilla on akuutti maksavaurio. epäonnistuminen ja tutkia SSM:n dynaamisten muutosten vaikutusta CLD- ja akuuttia maksavauriota sairastavien potilaiden lyhyen aikavälin ennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
411
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinjun Chen, PHD
- Puhelinnumero: 86-18588531001
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinjun Chen, PHD
- Puhelinnumero: 86-18588531001
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla oli diagnosoitu kirroosi tai muu krooninen maksasairaus ja jotka joutuivat sairaalaan akuutin maksavaurion vuoksi kokonaisbilirubiinin [TB] ollessa ≥3 mg/dl, otettiin hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Krooniset maksasairaudet etiologiasta riippumatta
- Akuutti maksavaurio, jossa kokonaisbilirubiini on ≥ 3 mg/dl aloitteesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairauksien aiempi leikkaus ennen ilmoittautumista, kuten maksansiirto, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), pernan poisto ja osittainen pernan embolisaatio
- Vaikeat maksan ulkopuoliset sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, taso IV, krooninen munuaissairaus, johon liittyy loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen syistä pikemminkin kuin kroonisista maksasairaudista
- Maksasyövän tai muiden ei-maksaan liittyvien pahanlaatuisten kasvainten diagnosointi seulontajakson aikana
- Vakavat mielisairaudet, kuten ahdistuneisuus, masennushäiriöt pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)
- Raskaana oleva
- Sappien tukkeutumisesta tai kolestaasista johtuva keltaisuus
- Ei sovi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioiden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän elinsiirtovapaa kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli 90 päivän elinsiirtovapaa kuolleisuus, joka määriteltiin kaikesta syistä kuolemaksi 90 päivän kuluessa, mukaan lukien kuolemat alkuperäisessä sairaalahoidossa, vastuuvapauden jälkeen, siirron jälkeen muihin akuutteihin hoitolaitoksiin ja takaisinottamiseen.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 90
|
AKI määritellään SCr:n muutokseksi ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) ≤ 48 tunnissa tai SCr:n 50 %:n nousuksi lähtötasosta, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisen 7 päivän aikana.
|
Sisäänpääsystä päivään 90
|
|
Etenemisnopeus akuuttiin krooniseen maksan vajaatoimintaan (ACLF)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 90
|
ACLF määriteltiin Euroopan maksan kroonisen maksan vajaatoiminnan tutkimuksen liiton (EASL-CLIF) kriteerien mukaisesti.
ACLF-aste-1 sisältää kolme alaryhmää: 1) potilaat, joilla on yhden munuaisen vajaatoiminta; 2) potilaat, joilla on yksittäinen maksan, hyytymisen, verenkierron tai hengityksen vajaatoiminta ja joiden seerumin kreatiniini oli välillä 1,5-1,9 mg/dl ja/tai lievä tai kohtalainen hepaattinen enkefalopatia; ja 3) potilaat, joilla oli yksittäinen aivojen vajaatoiminta ja joiden seerumin kreatiniini oli välillä 1,5 - 1,9 mg/dl.
ACLF-aste 2: potilaat, joilla on kahden elimen vajaatoiminta.
ACLF-aste 3: potilaat, joilla on vähintään kolme elinhäiriötä.
ACLF:n kehittyminen: potilaat, joilta puuttuu ACLF ottaessa ja ACLF etenee 28 päivän kuluessa.
Maksasairauden vakavuus arvioitiin loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän, Child-Pugh-pisteiden ja CLIF-AD-pisteiden mallilla (niillä, joilla ei ollut ACLF:ää).
|
Sisäänpääsystä päivään 90
|
|
Akuutin maksavaurion sairaalahoidossa olevien potilaiden takaisinostonopeus
Aikaikkuna: Vastuuvapaudesta päivään 90
|
Kannat olivat siirtymistä maksaan liittyvien komplikaatioiden kanssa (mukaan lukien bakteeri-infektio, erilainen verenvuoto, avoin maksan enkefalopatia tai uusi askiittien alkaminen tai heikentyminen) missä tahansa sairaalassa seuraavassa vastuuvapaudessa indeksin myöntämisestä akuutin maksavamman kanssa.
|
Vastuuvapaudesta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käytä kliinisiin tutkimuksiin julkista hallinnointialustaa ja aseta se yleisön saataville tai ota yhteyttä tutkijaan primääritietojen saamiseksi sähköpostitse.
IPD-jaon aikakehys
Artikkelissa esitettyjen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot (IPD) (mukaan lukien taulukot, kuvat ja liitteet tai lisämateriaali) viimeistään kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pyynnöstä vastaavalta tekijältä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .