SSM, 급성 간 손상 CLD 입원 환자의 결과 예측
2025년 5월 19일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
비장 강직도 측정으로 급성 간 손상이 있는 만성 간 질환 입원 환자의 단기 결과 예측: 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구
이 연구에서는 단일 비침습적 도구인 비장 강성 측정(SSM)을 사용하여 만성 간 질환(CLD) 및 급성 간 손상이 있는 입원환자의 질병 퇴행을 모니터링했습니다.
본 연구에서는 SSM에 의한 급성-만성 간부전(ACLF)에 대한 조기 진단 경고 모델을 확립하고 SSM의 동적 변화가 단기 예후(28일, 90일 이환율 및 사망률)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. ) CLD 및 급성 간 손상이 있는 입원환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
문맥압항진증은 간경변증의 주요 합병증이며 복수, 간성뇌증, 정맥류 출혈 등과 같은 심각한 임상 증상을 유발할 수 있습니다. Colecchia et al. 는 문맥 압력을 동적으로 모니터링하고 식도 정맥류의 위험을 예측하기 위해 비장 강성 측정(SSM)의 사용을 제안했습니다.
이제 연구를 통해 문맥압항진증을 평가하고 고위험 정맥류를 배제하며 간경변증 환자의 임상 합병증을 예측하는 데 SSM의 유용성이 입증되었습니다.
또한 문맥압항진증에 대한 Baveno VII 합의에서는 비침습적 검사에 대한 권장사항에 SSM을 포함시켰습니다.
보상성 진행성 만성 간질환의 병원성 유발 요인, 중요한 임상적 사건(복수, 뇌병증 등) 및 단기 예후는 문맥압과 관련이 있습니다.
문맥압항진증과 간부전 발달 사이의 관계를 탐구하는 것은 임상적으로나 과학적으로 큰 가치가 있을 것입니다.
본 연구는 급성 간 손상이 있는 만성 간 질환(CLD) 입원환자의 질병 퇴행을 모니터링하고 급성-만성 간 조기 진단을 위한 조기 경고 모델을 확립하기 위한 단일 비침습적 도구인 SSM을 주로 기반으로 합니다. CLD 및 급성 간 손상이 있는 입원환자의 단기 예후에 대한 SSM의 동적 변화의 영향을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinjun Chen, PHD
- 전화번호: 86-18588531001
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Jinjun Chen, PHD
- 전화번호: 86-18588531001
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간경변 또는 기타 만성 간 질환으로 진단받고 총 빌리루빈[TB] ≥3mg/dl인 급성 간 손상으로 입원한 환자가 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 병인과 관계없는 만성 간질환
- 유발 여부에 관계없이 총 빌리루빈이 3mg/dl 이상인 급성 간 손상
제외 기준:
- 간 이식, 경정맥 간내 문맥전신단락술(TIPS), 비장절제술, 부분 비장 색전술 등 등록 전 간 질환에 대한 사전 수술
- 입원 전 3개월 이내에 만성폐쇄성폐질환 4급, 말기신부전을 동반한 만성신장질환, 심근경색 등 중증 간외질환
- 만성간질환이 아닌 이유로 면역억제제를 복용하는 경우
- 검진기간 동안 간세포암종이나 기타 간 이외의 악성종양 진단
- 불안, 우울증, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 등 심각한 정신 질환
- 임신한
- 담도 폐쇄 또는 담즙정체로 인한 황달
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 이식이없는 사망률
기간: 90 일
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1 차 종점은 90 일 이식이없는 사망률로, 90 일 이내에 모든 원인 사망으로 정의되어 있으며, 초기 입원 내 사망, 퇴원 후, 다른 급성 치료 시설로 이송 한 후, 재 입원이 필요합니다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 입학부터 90일차까지
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AKI는 48시간 이내에 SCr이 0.3mg/dl(26.5μmol/L) 이상 변화하거나, 지난 7일 동안 알려졌거나 발생한 것으로 추정되는 기준치보다 SCr이 50% 증가한 것으로 정의됩니다.
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입학부터 90일차까지
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급성-만성 간부전(ACLF)으로의 진행률
기간: 입학부터 90일차까지
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ACLF는 유럽 간만성 간부전 연구 협회(EASL-CLIF) 기준에 따라 정의되었습니다.
ACLF 1등급에는 3개의 하위 그룹이 포함됩니다: 1) 단일 신부전 환자; 2) 혈청 크레아티닌 범위가 1.5~1.9 mg/dl 및/또는 경증 내지 중등도의 간성 뇌병증을 앓고 있는 간, 응고, 순환 또는 호흡의 단일 부전 환자; 3) 혈청 크레아티닌 범위가 1.5~1.9mg/dl인 단일 뇌부전 환자.
ACLF 2등급: 두 장기 부전 환자.
ACLF 3등급: 3개 이상의 장기부전 환자.
ACLF 발달: 입원 시 ACLF가 없고 28일 이내에 ACLF로 진행되는 환자.
간 질환의 중증도는 말기 간 질환(MELD) 점수, Child-Pugh 점수 및 CLIF-AD 점수(ACLF가 없는 경우) 모델을 통해 평가되었습니다.
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입학부터 90일차까지
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급성 간 손상으로 입원 한 환자의 재 입원률
기간: 배출에서 90까지
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재 입원은 간 관련 합병증 (박테리아 감염, 정맥 출혈, 명백한 간장 뇌병증 또는 복수의 새로운 발병 또는 복수의 새로운 발병)으로 재 입원이었다.
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배출에서 90까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
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- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-495
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험을 위한 공공 관리 플랫폼을 사용하여 대중이 접근할 수 있도록 하거나 이메일로 1차 데이터에 대해 조사자에게 연락하십시오.
IPD 공유 기간
기사에 제시된 결과(표, 그림, 부록 또는 보충 자료 포함)의 기초가 되는 익명화된 개별 환자 데이터(IPD)는 출판 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .