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L’SSM prevede gli esiti dei pazienti ricoverati con CLD con danno epatico acuto

19 maggio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

La misurazione della rigidità della milza prevede gli esiti a breve termine dei pazienti ricoverati con malattia epatica cronica con danno epatico acuto: uno studio prospettico, osservazionale e monocentrico

In questo studio, un singolo strumento non invasivo, la misurazione della rigidità della milza (SSM), è stato utilizzato per monitorare la regressione della malattia dei pazienti ricoverati con malattia epatica cronica (CLD) e danno epatico acuto. Il presente studio mirava a stabilire un modello di allarme per la diagnosi precoce dell’insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) mediante SSM e a studiare l’effetto dei cambiamenti dinamici nell’SSM sulla prognosi a breve termine (morbilità e mortalità a 28 giorni, a 90 giorni). ) di pazienti ricoverati con CLD e danno epatico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è una delle principali complicanze della cirrosi e può portare a manifestazioni cliniche gravi come ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, ecc. Colecchia et al. hanno proposto l'uso della misurazione della rigidità della milza (SSM) per monitorare dinamicamente la pressione portale e per prevedere il rischio di varici esofagee. Gli studi hanno ora dimostrato l’utilità dell’SSM nel valutare l’ipertensione portale, escludendo varici ad alto rischio e prevedendo le complicanze cliniche nei pazienti cirrotici. Inoltre, il consenso Baveno VII sull’ipertensione portale ha incluso l’SSM nelle sue raccomandazioni per lo screening non invasivo. I fattori scatenanti patogeni, gli eventi clinici importanti (ascite, encefalopatia, ecc.) e la prognosi a breve termine nella malattia epatica cronica avanzata compensata sono associati alla pressione portale. Esplorare la relazione tra ipertensione portale e sviluppo di insufficienza epatica sarebbe di grande valore clinico e scientifico. Il presente studio si basa principalmente su un singolo strumento non invasivo, SSM, per monitorare la regressione della malattia dei pazienti ricoverati con malattia epatica cronica (CLD) con danno epatico acuto, per stabilire un modello di allerta precoce per la diagnosi precoce di malattia epatica acuta su cronica. fallimento e di studiare l’effetto dei cambiamenti dinamici nell’SSM sulla prognosi a breve termine dei pazienti ricoverati con CLD e danno epatico acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinjun Chen, PHD
  • Numero di telefono: 86-18588531001
  • Email: chjj@smu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Numero di telefono: 86-18588531001
          • Email: chjj@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati ricoverati pazienti con diagnosi di cirrosi o altre malattie epatiche croniche e ricoverati in ospedale per danno epatico acuto con bilirubina totale [TB] ≥ 3 mg/dl.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 anni e 80 anni
  2. Malattie epatiche croniche indipendentemente dall'eziologia
  3. Danno epatico acuto con bilirubina totale ≥ 3 mg/dl indipendentemente dall'induzione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per malattie epatiche prima dell'arruolamento, come trapianto di fegato, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), splenectomia ed embolizzazione splenica parziale
  2. Gravi malattie extraepatiche come broncopneumopatia cronica ostruttiva di livello IV, malattia renale cronica con insufficienza renale allo stadio terminale, infarto miocardico entro 3 mesi prima del ricovero
  3. Ricevere farmaci immunosoppressori per ragioni piuttosto che per malattie epatiche croniche
  4. Diagnosi di carcinoma epatocellulare o di altre neoplasie non epatiche durante il periodo di screening
  5. Gravi malattie mentali come ansia, disturbi depressivi fino al disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  6. La incinta
  7. Ittero dovuto a ostruzione biliare o colestasi
  8. Non idoneo a partecipare a questo studio a giudicare dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità priva di trapianti di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
L'endpoint primario era la mortalità priva di trapianto di 90 giorni, definita come morte per tutte le cause entro 90 giorni, compresi i decessi all'interno del ricovero iniziale, dopo la dimissione, dopo il trasferimento ad altre strutture di cure acute e che richiedono riammissione.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione al giorno 90
L'AKI è definito come una variazione della SCr ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) in ≤ 48 ore o un aumento del 50% della SCr rispetto al basale che è noto o presunto essersi verificato negli ultimi 7 giorni.
Dall'ammissione al giorno 90
Tasso di progressione verso l'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF)
Lasso di tempo: Dall'ammissione al giorno 90
L'ACLF è stato definito secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio dell'insufficienza epatica cronica (EASL-CLIF). L'ACLF grado 1 comprende tre sottogruppi: 1) pazienti con insufficienza renale singola; 2) pazienti con singola insufficienza epatica, coagulativa, circolatoria o respiratoria, che presentavano creatinina sierica compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dl e/o encefalopatia epatica da lieve a moderata; e 3) pazienti con insufficienza cerebrale singola che avevano creatinina sierica compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dl. ACLF grado 2: pazienti con insufficienza di due organi. ACLF grado 3: pazienti con tre o più insufficienze d'organo. Sviluppo di ACLF: pazienti con assenza di ACLF al momento del ricovero e progressione verso ACLF entro 28 giorni. La gravità della malattia epatica è stata valutata mediante il modello del punteggio MELD (end-stage Liver Disease), il punteggio Child-Pugh e il punteggio CLIF-AD (nei pazienti senza ACLF).
Dall'ammissione al giorno 90
Tasso di riammissione di pazienti ricoverati in ospedale con lesioni epatiche acute
Lasso di tempo: Dal scarico al giorno 90
La riammissione era riospedalizzazione con complicanze legate al fegato (tra cui infezione batterica, sanguinamento variceo, encefalopatia epatica palese o una nuova insorgenza o un peggioramento dell'ascite) in qualsiasi reparto in qualsiasi ospedale nella seguente scarica dall'ammissione indice con lesioni epatiche acute.
Dal scarico al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Utilizzare una piattaforma di gestione pubblica per le sperimentazioni cliniche e renderla accessibile al pubblico oppure contattare lo sperimentatore per i dati primari tramite e-mail.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) deidentificati alla base dei risultati presentati nell'articolo (comprese tabelle, figure e appendici o materiale supplementare) entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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