SSM forudsiger resultater af CLD indlagte patienter med akut leverskade
19. maj 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Miltstivhedsmåling forudsiger kortsigtede resultater af indlagte patienter med kronisk leversygdom med akut leverskade: en prospektiv, observations- og enkeltcenterundersøgelse
I denne undersøgelse blev et enkelt ikke-invasivt værktøj, miltstivhedsmåling (SSM), brugt til at overvåge sygdomsregressionen hos indlagte patienter med kronisk leversygdom (CLD) og akut leverskade.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at etablere en tidlig diagnose advarselsmodel for akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) af SSM og undersøge effekten af dynamiske ændringer i SSM på den kortsigtede prognose (28-dages, 90-dages morbiditet og mortalitet ) af indlagte patienter med CLD og akut leverskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er en væsentlig komplikation af skrumpelever og kan føre til alvorlige kliniske manifestationer såsom ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning osv. Colecchia et al. foreslået brugen af miltstivhedsmåling (SSM) til dynamisk at overvåge portaltryk og til at forudsige risikoen for esophageal varicer.
Undersøgelser har nu vist nytten af SSM til at vurdere portalhypertension, udelukke højrisikovaricer og forudsige kliniske komplikationer hos cirrosepatienter.
Ydermere har Baveno VII-konsensus om portal hypertension inkluderet SSM i sine anbefalinger til non-invasiv screening.
Patogene triggere, vigtige kliniske hændelser (ascites, encefalopati osv.) og kortsigtet prognose ved kompenseret fremskreden kronisk leversygdom er forbundet med portaltryk.
At udforske forholdet mellem portal hypertension og udvikling af leversvigt ville være af stor klinisk og videnskabelig værdi.
Nærværende undersøgelse er hovedsageligt baseret på et enkelt ikke-invasivt værktøj, SSM, til at overvåge sygdomsregressionen af indlagte patienter med kronisk leversygdom (CLD) med akut leverskade, for at etablere en tidlig advarselsmodel for tidlig diagnose af akut-på-kronisk lever svigt, og at undersøge effekten af dynamiske ændringer i SSM på den kortsigtede prognose for indlagte patienter med CLD og akut leverskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
411
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med skrumpelever eller andre kroniske leversygdomme og indlagt for akut leverskade med total bilirubin [TB] ≥3 mg/dl blev indlagt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 år og 80 år
- Kroniske leversygdomme uanset ætiologi
- Akut leverskade med total bilirubin ≥ 3 mg/dl uanset inducering
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgi af leversygdomme før indskrivning såsom levertransplantation, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi og delvis miltemboli
- Alvorlige ekstrahepatiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom niveau IV, kronisk nyresygdom med nyresvigt i slutstadiet, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indlæggelse
- Modtagelse af immunsuppressive lægemidler af årsager snarere end kroniske leversygdomme
- Diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre ikke-levermaligniteter under screeningsperioden
- Alvorlige psykiske sygdomme såsom angst, depressive lidelser til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Den gravide
- Gulsot på grund af biliær obstruktion eller kolestase
- Uegnet til at deltage i denne undersøgelse bedømt af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages transplantationsfri dødelighed
Tidsramme: Dag 90
|
Det primære slutpunkt var 90-dages transplantationsfri dødelighed, defineret som dødsfald af al årsag inden for 90 dage, inklusive dødsfald inden for den indledende indlæggelse, efter udskrivning, efter overførsel til andre akutte plejeanlæg og kræver tilbagetagelse.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra optagelse til dag 90
|
AKI er defineret som en ændring i SCr på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) på ≤ 48 timer, eller en 50 % stigning i SCr fra en baseline, der er kendt eller formodet at have fundet sted inden for de seneste 7 dage.
|
Fra optagelse til dag 90
|
|
Progressionshastighed til akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: Fra optagelse til dag 90
|
ACLF blev defineret i henhold til kriterierne fra European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF).
ACLF grad-1 omfatter tre undergrupper: 1) patienter med enkelt nyresvigt; 2) patienter med enkelt leversvigt, koagulation, cirkulation eller respiration, som havde serumkreatinin i området fra 1,5 til 1,9 mg/dl og/eller mild til moderat hepatisk encefalopati; og 3) patienter med enkelt cerebralt svigt, som havde serumkreatinin i området fra 1,5 til 1,9 mg/dl.
ACLF grad-2: patienter med to organsvigt.
ACLF grad-3: patienter med tre organsvigt eller mere.
ACLF-udvikling: patienter med fravær af ACLF ved indlæggelse og progression til ACLF inden for 28 dage.
Sværhedsgraden af leversygdom blev evalueret ved modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score, Child-Pugh score og CLIF-AD score (i dem uden ACLF).
|
Fra optagelse til dag 90
|
|
Rate for tilbagetagelse af patienter, der er indlagt med akut leverskade
Tidsramme: Fra udskrivning til dag 90
|
Tilbagnen var rehospitalisering med leverrelaterede komplikationer (inklusive bakterieinfektion, variceal blødning, åbenlyst lever encephalopati eller en ny indtræden eller forværring af ascites) på ethvert afdeling på ethvert hospital i følgende udledning fra indeksoptagelsen med akut leverskade.
|
Fra udskrivning til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Brug en offentlig administrationsplatform til kliniske forsøg og gør den tilgængelig for offentligheden, eller kontakt investigator for primære data via e-mail.
IPD-delingstidsramme
De afidentificerede individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne præsenteret i artiklen (inklusive tabeller, figurer og bilag eller supplerende materiale) senest seks måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med FibroScan® Expert 630
-
EchosensAfsluttetFedme, sygelig | LeverfibroseFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
EchosensAfsluttet
-
EchosensAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Rennes University HospitalAfsluttetLevertransplantationFrankrig
-
King Abdullah International Medical Research CenterUkendt
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPsykiatrisk lidelse | Leverfibrose | Avanceret kronisk leversygdom | Psykiatrisk indlæggelseFrankrig