SSM прогнозирует исходы стационарных пациентов с ХЛП с острым повреждением печени
19 мая 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Измерение жесткости селезенки предсказывает краткосрочные результаты лечения пациентов с хроническими заболеваниями печени и острым повреждением печени: проспективное обсервационное одноцентровое исследование
В этом исследовании единственный неинвазивный инструмент — измерение жесткости селезенки (SSM) — использовался для мониторинга регресса заболевания у стационарных пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) и острым повреждением печени.
Настоящее исследование было направлено на создание модели раннего предупреждения острой печеночной недостаточности (ACLF) с помощью SSM и изучение влияния динамических изменений SSM на краткосрочный прогноз (28-дневная, 90-дневная заболеваемость и смертность). ) стационарных больных с ХЗЛ и острым повреждением печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портальная гипертензия является серьезным осложнением цирроза печени и может привести к серьезным клиническим проявлениям, таким как асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен и т. д. Colecchia et al. предложили использовать измерение жесткости селезенки (SSM) для динамического мониторинга портального давления и прогнозирования риска варикозного расширения вен пищевода.
Исследования теперь продемонстрировали полезность SSM для оценки портальной гипертензии, исключения варикозно расширенных вен высокого риска и прогнозирования клинических осложнений у пациентов с циррозом печени.
Более того, консенсус Baveno VII по портальной гипертензии включил SSM в свои рекомендации по неинвазивному скринингу.
Патогенные триггеры, важные клинические события (асцит, энцефалопатия и т. д.) и краткосрочный прогноз при компенсированном хроническом заболевании печени связаны с портальным давлением.
Изучение связи между портальной гипертензией и развитием печеночной недостаточности имело бы большую клиническую и научную ценность.
Настоящее исследование в основном основано на единственном неинвазивном инструменте, SSM, для мониторинга регресса заболевания у стационарных пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) с острым повреждением печени, чтобы создать модель раннего предупреждения для ранней диагностики острого или хронического течения заболевания печени. неудачи и изучить влияние динамических изменений ССМ на краткосрочный прогноз стационарных пациентов с ХЗЛ и острым повреждением печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
411
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinjun Chen, PHD
- Номер телефона: 86-18588531001
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jinjun Chen, PHD
- Номер телефона: 86-18588531001
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были госпитализированы пациенты с диагнозом цирроза печени или других хронических заболеваний печени, госпитализированные по поводу острого повреждения печени с общим билирубином [ТБ] ≥3 мг/дл.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 80 лет
- Хронические заболевания печени независимо от этиологии
- Острое повреждение печени с общим билирубином ≥ 3 мг/дл независимо от стимула.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое вмешательство по поводу заболеваний печени до включения в исследование, такое как трансплантация печени, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), спленэктомия и частичная эмболизация селезенки.
- Тяжелые внепеченочные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких IV степени, хроническая болезнь почек с терминальной стадией почечной недостаточности, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до госпитализации.
- Прием иммунодепрессантов по причинам, а не хроническим заболеваниям печени
- Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных новообразований, не связанных с печенью, в период скрининга
- Серьезные психические заболевания, такие как тревога, депрессивные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
- Беременная
- Желтуха из-за обструкции желчевыводящих путей или холестаза
- По мнению исследователей, непригоден для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность без пересадки
Временное ограничение: День 90
|
Первичной конечной точкой была 90-дневная смертность без трансплантации, определяемая как смерть по всем причинам в течение 90 дней, включая смертельные случаи в рамках первоначальной госпитализации, после выписки, после перевода в другие учреждения неотложной помощи и требуя повторной годы.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: От поступления до 90-го дня
|
ОПП определяется как изменение SCr ≥ 0,3 мг/дл (26,5 мкмоль/л) в течение ≤ 48 часов или 50%-ное увеличение SCr по сравнению с исходным уровнем, которое, как известно или предположительно, произошло в течение последних 7 дней.
|
От поступления до 90-го дня
|
|
Скорость прогрессирования острой-хронической печеночной недостаточности (ACLF)
Временное ограничение: От поступления до 90-го дня
|
ACLF определялся в соответствии с критериями Европейской ассоциации по изучению хронической печеночной недостаточности (EASL-CLIF).
ACLF-1 включает три подгруппы: 1) пациенты с недостаточностью единственной почки; 2) пациенты с единичной недостаточностью печени, коагуляции, кровообращения или дыхания, у которых уровень креатинина в сыворотке крови колебался от 1,5 до 1,9 мг/дл и/или печеночная энцефалопатия легкой и средней степени тяжести; и 3) пациенты с единичной церебральной недостаточностью, у которых уровень креатинина в сыворотке колебался от 1,5 до 1,9 мг/дл.
ACLF 2-я степень: пациенты с недостаточностью двух органов.
Класс 3 по ACLF: пациенты с недостаточностью трех органов и более.
Развитие ACLF: пациенты с отсутствием ACLF при поступлении и прогрессированием ACLF в течение 28 дней.
Тяжесть заболевания печени оценивали по шкале модели терминальной стадии заболевания печени (MELD), шкале Чайлд-Пью и шкале CLIF-AD (у лиц без ACLF).
|
От поступления до 90-го дня
|
|
Уровень реадмиссии пациентов, госпитализированных при острой травме печени
Временное ограничение: От разрядки до 90
|
Решетком была резаспитализация, связанные с печеночными осложнениями (включая бактериальную инфекцию, вариковое кровотечение, явную печеночную энцефалопатию, или новое начало или ухудшение асцита) в любом отделении в любом больнице при следующей выписке из индекса при острой травме печени.
|
От разрядки до 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Гипербилирубинемия
- Кожные проявления
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Гипертония
- Желтуха
- Заболевания печени
- Гипертония, Портал
- Терминальная стадия заболевания печени
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Используйте общедоступную платформу управления клиническими испытаниями и сделайте ее общедоступной или свяжитесь с исследователем для получения первичных данных по электронной почте.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов (ИПД), лежащие в основе результатов, представленных в статье (включая таблицы, рисунки, приложения или дополнительный материал), не позднее шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .