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SSM prognostiziert Ergebnisse stationärer CLD-Patienten mit akuter Leberschädigung

19. Mai 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die Messung der Milzsteifheit sagt kurzfristige Ergebnisse chronischer Lebererkrankungen bei stationären Patienten mit akuter Leberschädigung voraus: eine prospektive, beobachtende und monozentrische Studie

In dieser Studie wurde ein einziges nicht-invasives Instrument, die Milzsteifheitsmessung (SSM), verwendet, um den Krankheitsrückgang stationärer Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) und akuter Leberschädigung zu überwachen. Ziel der vorliegenden Studie war es, ein Frühdiagnose-Warnmodell für akutes-chronisches Leberversagen (ACLF) durch SSM zu etablieren und die Auswirkung dynamischer Veränderungen des SSM auf die Kurzzeitprognose (28-Tage-, 90-Tage-Morbidität und Mortalität) zu untersuchen ) von stationären Patienten mit CLD und akuter Leberschädigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist eine Hauptkomplikation der Zirrhose und kann zu schwerwiegenden klinischen Manifestationen wie Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung usw. führen. Colecchia et al. schlugen die Verwendung der Milzsteifheitsmessung (SSM) vor, um den Pfortaderdruck dynamisch zu überwachen und das Risiko von Ösophagusvarizen vorherzusagen. Studien haben nun den Nutzen von SSM bei der Beurteilung der portalen Hypertonie, dem Ausschluss von Hochrisikovarizen und der Vorhersage klinischer Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose gezeigt. Darüber hinaus hat der Baveno VII-Konsens zur portalen Hypertonie SSM in seine Empfehlungen für nicht-invasive Screenings aufgenommen. Pathogene Auslöser, wichtige klinische Ereignisse (Aszites, Enzephalopathie usw.) und die kurzfristige Prognose bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung stehen im Zusammenhang mit dem Pfortaderdruck. Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen portaler Hypertonie und der Entwicklung von Leberversagen wäre von großem klinischen und wissenschaftlichen Wert. Die vorliegende Studie basiert hauptsächlich auf einem einzigen nicht-invasiven Tool, SSM, zur Überwachung der Krankheitsregression stationärer Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) mit akuter Leberschädigung, um ein Frühwarnmodell für die Frühdiagnose einer akuten oder chronischen Lebererkrankung zu etablieren Versagen und um die Auswirkung dynamischer Veränderungen des SSM auf die Kurzzeitprognose stationärer Patienten mit CLD und akuter Leberschädigung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinjun Chen, PHD
  • Telefonnummer: 86-18588531001
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Zirrhose oder andere chronische Lebererkrankungen diagnostiziert wurden und die wegen einer akuten Leberschädigung mit einem Gesamtbilirubin [TB] ≥ 3 mg/dl ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Chronische Lebererkrankungen unabhängig von der Ätiologie
  3. Akute Leberschädigung mit Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl, unabhängig vom Anreiz

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation von Lebererkrankungen vor der Einschreibung wie Lebertransplantation, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), Splenektomie und partielle Milzembolisation
  2. Schwere extrahepatische Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stufe IV, chronische Nierenerkrankung mit Nierenversagen im Endstadium, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  3. Einnahme immunsuppressiver Medikamente aus Gründen und nicht aus chronischen Lebererkrankungen
  4. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer bösartiger Erkrankungen, die nicht in der Leber auftreten, während des Screening-Zeitraums
  5. Schwerwiegende psychische Erkrankungen wie Angstzustände, depressive Störungen bis hin zu Zwangsstörungen (OCD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
  6. Die Schwangere
  7. Gelbsucht aufgrund von Gallenstau oder Cholestase
  8. Nach Einschätzung der Forscher ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägige transplantationsfreie Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Der primäre Endpunkt war die 90-tägige transplantationsfreie Mortalität, die innerhalb von 90 Tagen als Todesfall definiert wurde, einschließlich Todesfälle innerhalb des anfänglichen Krankenhausaufenthaltes, nach der Entlassung, nach der Übertragung auf andere Akutversorgung und erforderte die Rückübernahme.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
AKI ist definiert als eine Änderung des SCr von ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) in ≤ 48 Stunden oder ein 50-prozentiger Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert, der bekanntermaßen oder vermutlich in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist.
Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
Progressionsrate zum akuten chronischen Leberversagen (ACLF)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
ACLF wurde gemäß den Kriterien der European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) definiert. ACLF Grad 1 umfasst drei Untergruppen: 1) Patienten mit Einzelnierenversagen; 2) Patienten mit einmaligem Leber-, Gerinnungs-, Kreislauf- oder Atmungsversagen, die einen Serumkreatininwert zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl und/oder eine leichte bis mittelschwere hepatische Enzephalopathie aufwiesen; und 3) Patienten mit einmaliger Hirninsuffizienz, deren Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl lag. ACLF Grad 2: Patienten mit Versagen zweier Organe. ACLF Grad 3: Patienten mit drei oder mehr Organversagen. ACLF-Entwicklung: Patienten ohne ACLF bei Aufnahme und Progression zu ACLF innerhalb von 28 Tagen. Der Schweregrad der Lebererkrankung wurde anhand des Modells des MELD-Scores (End-Stage Liver Disease), des Child-Pugh-Scores und des CLIF-AD-Scores (bei Patienten ohne ACLF) bewertet.
Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
Rate zur Rückübernahme von Patienten, die mit akuter Leberverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum Tag 90
Die Rückübernahme war die Rehospitalisierung mit leberbedingten Komplikationen (einschließlich bakterieller Infektionen, Varizenblutungen, offener Leber-Enzephalopathie oder neuer Einsetzen oder Verschlechterung der Aszites) in einer Gemeinde in ein Krankenhaus in der folgenden Entlassung aus der Indexeingabe mit akuter Leberverletzung.
Von der Entlassung bis zum Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nutzen Sie eine öffentliche Verwaltungsplattform für klinische Studien und machen Sie diese der Öffentlichkeit zugänglich, oder kontaktieren Sie den Prüfer für Primärdaten per E-Mail.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD), die den im Artikel präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Tabellen, Abbildungen und Anhängen oder ergänzendem Material), spätestens sechs Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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