SSM voorspelt de uitkomsten van CLD-patiënten met acuut leverletsel
19 mei 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Meting van de miltstijfheid voorspelt de kortetermijnresultaten van opgenomen patiënten met chronische leverziekte met acuut leverletsel: een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum
In deze studie werd één enkel niet-invasief instrument, de meting van de miltstijfheid (SSM), gebruikt om de ziekteregressie van opgenomen patiënten met chronische leverziekte (CLD) en acuut leverletsel te monitoren.
De huidige studie was gericht op het opzetten van een waarschuwingsmodel voor vroege diagnose voor acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) door SSM en het onderzoeken van het effect van dynamische veranderingen in SSM op de kortetermijnprognose (28 dagen, 90 dagen morbiditeit en mortaliteit). ) van ziekenhuispatiënten met CLD en acuut leverletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie is een belangrijke complicatie van cirrose en kan leiden tot ernstige klinische verschijnselen zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen, enz. Colecchia et al. stelde het gebruik van miltstijfheidsmeting (SSM) voor om de poortdruk dynamisch te monitoren en het risico op slokdarmvarices te voorspellen.
Studies hebben nu het nut van SSM aangetoond bij het beoordelen van portale hypertensie, het uitsluiten van hoogrisicovarices en het voorspellen van klinische complicaties bij cirrotische patiënten.
Bovendien heeft de Baveno VII-consensus over portale hypertensie SSM opgenomen in zijn aanbevelingen voor niet-invasieve screening.
Pathogene triggers, belangrijke klinische gebeurtenissen (ascites, encefalopathie, enz.) en de kortetermijnprognose bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte worden in verband gebracht met portale druk.
Het onderzoeken van de relatie tussen portale hypertensie en de ontwikkeling van leverfalen zou van grote klinische en wetenschappelijke waarde zijn.
De huidige studie is voornamelijk gebaseerd op één enkel niet-invasief instrument, SSM, om de ziekteregressie van chronische leverziekte (CLD) te monitoren bij patiënten met acuut leverletsel, om een vroegtijdig waarschuwingsmodel op te zetten voor vroege diagnose van acute-op-chronische leverziekten. falen, en om het effect van dynamische veranderingen in SSM op de kortetermijnprognose van ziekenhuispatiënten met CLD en acuut leverletsel te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
411
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinjun Chen, PHD
- Telefoonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefoonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten waarbij cirrose of andere chronische leverziekten waren vastgesteld en die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens acuut leverletsel met een totaal bilirubine [TB] ≥3 mg/dl, werden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar
- Chronische leverziekten, ongeacht de etiologie
- Acuut leverletsel met totaal bilirubine ≥ 3 mg/dl, ongeacht de aansporing
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgie van leverziekten vóór inschrijving, zoals levertransplantatie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), splenectomie en gedeeltelijke miltembolisatie
- Ernstige extrahepatische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte niveau IV, chronische nierziekte met nierfalen in het eindstadium, myocardinfarct binnen 3 maanden vóór opname
- Het ontvangen van immunosuppressiva om redenen in plaats van chronische leverziekten
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten die geen leverkanker zijn tijdens de screeningsperiode
- Ernstige psychische aandoeningen zoals angst, depressieve stoornissen tot obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- De zwangere
- Geelzucht als gevolg van galwegobstructie of cholestase
- Ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek, oordelen de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse transplantatievrije sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het primaire eindpunt was 90-daagse transplantatievrije mortaliteit, gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen, inclusief sterfgevallen binnen de initiële ziekenhuisopname, na ontslag, na overdracht naar andere acute zorginstellingen en het vereisen van overname.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Van toelating tot dag 90
|
AKI wordt gedefinieerd als een verandering in SCr van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) in ≤ 48 uur, of een stijging van 50% in SCr ten opzichte van de uitgangssituatie waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de afgelopen 7 dagen heeft plaatsgevonden.
|
Van toelating tot dag 90
|
|
Snelheid van progressie naar acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: Van toelating tot dag 90
|
ACLF werd gedefinieerd volgens de criteria van de European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF).
ACLF graad 1 omvat drie subgroepen: 1) patiënten met enkelvoudig nierfalen; 2) patiënten met een eenmalige storing van de lever, stolling, bloedsomloop of ademhaling, die serumcreatinine hadden variërend van 1,5 tot 1,9 mg/dl en/of milde tot matige hepatische encefalopathie; en 3) patiënten met enkelvoudig hersenfalen die een serumcreatinine hadden variërend van 1,5 tot 1,9 mg/dl.
ACLF graad 2: patiënten met falen van twee organen.
ACLF graad 3: patiënten met drie orgaanfalen of meer.
ACLF-ontwikkeling: patiënten bij wie ACLF afwezig is bij opname en progressie naar ACLF binnen 28 dagen.
De ernst van de leverziekte werd geëvalueerd aan de hand van het model van de eindstadium leverziekte (MELD)-score, de Child-Pugh-score en de CLIF-AD-score (bij degenen zonder ACLF).
|
Van toelating tot dag 90
|
|
Snelheid voor overname van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut leverletsel
Tijdsspanne: Van ontlading tot dag 90
|
De overname was rehospitalisatie met levergerelateerde complicaties (inclusief bacteriële infectie, variceale bloedingen, openlijke hepatische encefalopathie, of een nieuw begin of verslechtering van ascites) op elke wijk naar elk ziekenhuis in de volgende ontslag uit de indexopdracht met acute leverbeschadiging.
|
Van ontlading tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gebruik een openbaar beheerplatform voor klinische onderzoeken en maak dit toegankelijk voor het publiek, of neem per e-mail contact op met de onderzoeker voor primaire gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gepresenteerd (inclusief tabellen, figuren en bijlagen of aanvullend materiaal), uiterlijk zes maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op verzoek van de corresponderende auteur ter beschikking gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .