SSM předpovídá výsledky hospitalizovaných pacientů s CLD s akutním poškozením jater
19. května 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Měření tuhosti sleziny předpovídá krátkodobé výsledky hospitalizovaných pacientů s chronickým onemocněním jater s akutním poškozením jater: prospektivní, observační a jednocentrická studie
V této studii byl ke sledování regrese onemocnění u hospitalizovaných pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) a akutním poškozením jater použit jediný neinvazivní nástroj, měření tuhosti sleziny (SSM).
Cílem této studie bylo vytvořit model včasné diagnostiky pro akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) pomocí SSM a prozkoumat vliv dynamických změn SSM na krátkodobou prognózu (28denní, 90denní morbidita a mortalita ) hospitalizovaných pacientů s CLD a akutním poškozením jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Portální hypertenze je hlavní komplikací cirhózy a může vést k závažným klinickým projevům, jako je ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů atd. Colecchia et al. navrhl použití měření tuhosti sleziny (SSM) k dynamickému monitorování portálního tlaku a k predikci rizika jícnových varixů.
Studie nyní prokázaly užitečnost SSM při hodnocení portální hypertenze, vyloučení vysoce rizikových varixů a predikce klinických komplikací u pacientů s cirhózou.
Kromě toho konsenzus portální hypertenze Baveno VII zahrnul SSM do svých doporučení pro neinvazivní screening.
S portálním tlakem jsou spojeny patogenní spouštěče, důležité klinické příhody (ascites, encefalopatie atd.) a krátkodobá prognóza u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater.
Zkoumání vztahu mezi portální hypertenzí a rozvojem selhání jater by mělo velkou klinickou a vědeckou hodnotu.
Tato studie je založena hlavně na jediném neinvazivním nástroji, SSM, ke sledování regrese onemocnění u pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) hospitalizovaným s akutním poškozením jater, k vytvoření modelu včasného varování pro včasnou diagnostiku akutního na chronického onemocnění jater. selhání a prozkoumat vliv dynamických změn v SSM na krátkodobou prognózu hospitalizovaných pacientů s CLD a akutním poškozením jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
411
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinjun Chen, PHD
- Telefonní číslo: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonní číslo: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli přijati pacienti s diagnostikovanou cirhózou nebo jiným chronickým onemocněním jater a hospitalizovaní pro akutní poškození jater s celkovým bilirubinem [TB] ≥3 mg/dl.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Chronická onemocnění jater bez ohledu na etiologii
- Akutní poškození jater s celkovým bilirubinem ≥ 3 mg/dl bez ohledu na indukci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace jaterních onemocnění před zařazením do studie, jako je transplantace jater, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), splenektomie a částečná embolizace sleziny
- Těžká extrahepatální onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc stupně IV, chronické onemocnění ledvin s terminálním selháním ledvin, infarkt myokardu do 3 měsíců před přijetím
- Přijímání imunosupresivních léků spíše z důvodů než chronických onemocnění jater
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných nejaterních malignit během screeningového období
- Závažná duševní onemocnění, jako je úzkost, depresivní poruchy až obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Těhotná
- Žloutenka v důsledku obstrukce žlučových cest nebo cholestázy
- Nevhodné k účasti v této studii podle posouzení vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost bez transplantace
Časové okno: Den 90
|
Primárním koncovým bodem byla 90denní úmrtnost bez transplantace, která byla do 90 dnů definována jako smrt všech příčin, včetně úmrtí v počáteční hospitalizaci, po propuštění, po převodu do jiných zařízení akutní péče a vyžadující zpětné převzetí.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od přijetí do 90. dne
|
AKI je definována jako změna SCr o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) za ≤ 48 h nebo 50% zvýšení SCr od výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo v posledních 7 dnech.
|
Od přijetí do 90. dne
|
|
Rychlost progrese k akutnímu-on-chronickému selhání jater (ACLF)
Časové okno: Od přijetí do 90. dne
|
ACLF byl definován podle kritérií Evropské asociace pro studium jaterního chronického selhání jater (EASL-CLIF).
ACLF stupeň-1 zahrnuje tři podskupiny: 1) pacienty se selháním jedné ledviny; 2) pacienti s jednorázovým selháním jater, koagulace, oběhu nebo dýchání, kteří měli sérový kreatinin v rozmezí od 1,5 do 1,9 mg/dl a/nebo mírnou až středně těžkou jaterní encefalopatii; a 3) pacienti s jediným cerebrálním selháním, kteří měli sérový kreatinin v rozmezí od 1,5 do 1,9 mg/dl.
ACLF stupeň-2: pacienti se selháním dvou orgánů.
ACLF stupeň 3: pacienti se selháním tří nebo více orgánů.
Rozvoj ACLF: pacienti s nepřítomností ACLF při přijetí a progresí do ACLF během 28 dnů.
Závažnost onemocnění jater byla hodnocena pomocí modelu skóre konečného onemocnění jater (MELD), Child-Pugh skóre a CLIF-AD skóre (u pacientů bez ACLF).
|
Od přijetí do 90. dne
|
|
Míra pro zpětné převzetí pacientů hospitalizovaných s akutním poškozením jater
Časové okno: Od propuštění do dne 90
|
Readmise byla rehospitalizace s komplikacemi souvisejícími s jatery (včetně bakteriální infekce, variceálního krvácení, zjevné jaterní encefalopatie nebo nový počátek nebo zhoršení ascites) do jakékoli nemocnice při následujícím propuštění z přijetí indexu s akutním poškozením jater.
|
Od propuštění do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Použijte veřejnou platformu pro správu klinických studií a zpřístupněte ji veřejnosti nebo kontaktujte zkoušejícího pro primární data e-mailem.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data o jednotlivých pacientech (IPD), která jsou podkladem pro výsledky uvedené v článku (včetně tabulek, obrázků a příloh nebo doplňkového materiálu), nejpozději šest měsíců po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání u příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FibroScan® Expert 630
-
EchosensDokončenoObezita, morbidní | Fibróza jaterFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensZatím nenabírámeAkutní srdeční selhání (AHF)Francie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
-
EchosensDokončeno
-
EchosensDokončenoNealkoholické ztučnění jaterSpojené království
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the (... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
King Abdullah International Medical Research CenterNeznámýZlomenina holenní kostiSaudská arábie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesDokončenoHepatitida C, chronickáSpojené státy
-
Rennes University HospitalDokončenoTransplantace jaterFrancie