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BiVACOR® 完全人工心臓の早期実現可能性研究

2024年7月12日 更新者：BiVACOR Inc.
この研究の目的は、左心室補助装置 (LVAD) のサポートが推奨されない重度の両心室心不全または単心室心不全の成人患者をサポートするために、BiVACOR 全人工心臓 (TAH) システムを使用する実現可能性を評価することです。生命を維持するには機械的な循環サポートが必要です。 BiVACOR TAH システムは、移植への架け橋 (BTT) として使用することを目的としています。 実現可能性は、研究対象者における BiVACOR TAH システムの安全性とパフォーマンスを評価することによって評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner - University Medical Center Phoenix
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Heart Institute / Baylor St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は重度の不可逆的な両心室心不全を患っており、国際心臓肺移植学会（ISHLT）ガイドラインに基づく両心室機械的循環補助の対象であるか、またはLVAD補助が推奨されない単心室心不全を患っている。 両心室サポートに関する ISHLT ガイドライン:

    1. 以下の血行動態および/または心エコー測定値のうち少なくとも 2 つを伴う両心室不全。

      1. 右心室駆出率 (RVEF) ≤ 30%
      2. 右心室拍出仕事量指数 (RVSWI) ≤ 0.25 g/m/beat/m2
      3. 三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) ≤ 14 mm
      4. 右心室（RV）と左心室（LV）の拡張末期直径比 > 0.72
      5. 中心静脈圧 (CVP) > 15mmHg
      6. CVP と肺毛細管楔入圧 (PCWP) の比 > 0.63
      7. 三尖弁閉鎖不全グレード4
      8. 肺動脈圧指数 (PAPi) < 2
    2. 治療不可能な不整脈原性の病的基質の存在下での、治療抵抗性の再発性および持続性の心室頻拍または心室細動。
    3. 拘束性または収縮性の生理機能による心不全（例、肥大型心筋症、心アミロイドーシス/老人性またはその他の浸潤性心疾患）。
  • 患者は Intermacs 患者プロファイル分類 2 または 3 に分類されます。
  • 患者はNYHAクラスIVに分類されます。
  • 患者の左心室駆出率 (LVEF) ≤ 25%。

  • 患者は強心薬に依存しており、強心薬が禁忌である場合（拘束性心不全または収縮性心不全など）、強心薬を使用しない場合の心指数（CI）が2.2 L/min/m2以下であり、以下の基準のいずれかを満たす：

    1. 過去60日間のうち少なくとも45日間、現行の心不全診療ガイドラインに基づいた最適医学管理（OMM）を受けているが、反応がないか、OMMに耐えられない。または
    2. 少なくとも14日間進行した心不全があり、少なくとも7日間大動脈内バルーンポンプ（IABP）または同様の一時的な機械循環補助装置（MCSD）に依存している。
  • 患者は、移植センターによって決定された心臓移植の適格であると判断されます。
  • 3D 画像またはその他の標準的な臨床評価により、患者の胸部に十分なスペースがあると判断されます。
  • 患者はインフォームド・コンセントフォーム (ICF) を読んで理解し、自発的にインフォームド・コンセントを提供しています。

除外基準:

  • 患者には抗凝固療法または抗血小板療法に対する禁忌がある。
  • 患者は、血小板数が 50 k/μl 未満であると定義される凝固障害を患っています。
  • 患者の胸部には BiVACOR ポンプを収容するのに十分なスペースがありません。
  • 患者の体格指数（BMI）は 35 kg/m2 以上です。
  • 患者はポンプ移植前に高度に事前感作されています。
  • 患者は意識がなく、無反応です。
  • 患者は移植前体外膜型人工肺 (ECMO) を 7 日間以上受けている。
  • 患者は、歩行可能であり、MCSDに関連する副作用がない場合を除き、移植前一時的なMCSDを21日以上使用している[例、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、Impella、CentriMagなど]。
  • 患者には、耐久性のある機械的循環サポート (LVAD または RVAD) が埋め込まれます。
  • 患者は適格評価後 3 か月以内に脳血管障害 (CVA) を経験した。

  • 患者は次のような重度の末端器官機能不全を抱えています。

    1. 総ビリルビン > 4.0 mg/dL、または画像診断または生検陽性により肝硬変が確認された、および/または
    2. 糸球体濾過速度 (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2または腎代替療法への依存。
  • 患者は在宅酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または拘束性肺疾患を患っている。
  • 患者は原発性肺高血圧症 8 Wood 単位以上である。
  • 患者は重度の全身性軽鎖アミロイドーシスを患っている。
  • 患者は重度の心臓悪液質または不可逆的な虚弱と診断されています。
  • 患者は皮膚潰瘍を伴う進行性糖尿病性神経障害を伴う糖尿病を患っている。
  • 患者は適格評価後 7 日以内に血液由来の感染症に罹患している。 汚染物質（表皮ブドウ球菌など）を反映する血液培養陽性は除外とはみなされません。
  • 患者は妊娠中または妊娠を計画している。
  • 患者は生存が 2 年未満に制限される併存疾患または疾患を抱えている。
  • 患者は現在薬物および/またはアルコール中毒、または既知の薬物乱用を患っている。
  • 患者には社会的支援が不十分であるか、治験責任医師が判断した医療指示の不遵守歴がある。
  • 患者は、BiVACOR TAH EFS の結果に影響を与えるか混乱させる可能性がある別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビバコールTAH
BiVACOR TAH システムは、LVAD サポートが推奨されない重度の不可逆性両心不全または単心室心不全を患い、心臓移植の対象となる成人に対する移植への架け橋（BTT）として埋め込まれます。
デバイス：BiVACOR TAH システム
BiVACOR ポンプは、磁気浮上技術を使用して耐久性を高め、機能不全に陥った心臓の両心室を置き換える植込み型回転式両心室血液ポンプです。 この装置は、心不全に苦しむ患者の病気の心臓を置き換え、心臓移植までの時間を埋めることを目的としている。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性のエンドポイント
時間枠：6 か月または心臓移植の時期（ポンプ移植後 6 か月前の場合）
オリジナルの BiVACOR ポンプでの生存
6 か月または心臓移植の時期（ポンプ移植後 6 か月前の場合）
安全性エンドポイント
時間枠：6か月を通して
INTERMACS 有害事象 (AE) の用語と定義 (INTERMACS 操作マニュアル バージョン 5) を使用した BiVACOR TAH システムの安全性の評価。
6か月を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BiVACOR Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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