Раннее технико-экономическое обоснование тотального искусственного сердца BiVACOR®

Критерии включения:

• У пациента тяжелая необратимая бивентрикулярная сердечная недостаточность, и он имеет право на бивентрикулярную механическую поддержку кровообращения в соответствии с рекомендациями Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) или имеет унивентрикулярную сердечную недостаточность, при которой поддержка LVAD не рекомендуется. Рекомендации ISHLT по бивентрикулярной поддержке:

  1. Бивентрикулярная недостаточность при наличии как минимум двух из следующих гемодинамических и/или эхокардиографических измерений.

     1. Фракция выброса правого желудочка (ФВВ) ≤ 30%
     2. Индекс ударной работы правого желудочка (RVSWI) ≤ 0,25 г/м/уд/м2.
     3. Систолическая экскурсия плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) ≤ 14 мм.
     4. Отношение конечно-диастолического диаметра правого желудочка (ПЖ) к левому желудочку (ЛЖ) > 0,72
     5. Центральное венозное давление (ЦВД) > 15 мм рт. ст.
     6. Отношение ЦВД к давлению заклинивания в легочных капиллярах (ДЦВД) > 0,63
     7. Трикуспидальная недостаточность 4 степени.
     8. Индекс давления в легочной артерии (PAPi) < 2
  2. Рефрактерная к лечению рецидивирующая и устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков при наличии неизлечимого аритмогенного патологического субстрата.
  3. Сердечная недостаточность вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный амилоидоз/сенильный или другое инфильтративное заболевание сердца).
• Пациенту присвоена категория профиля пациента Intermacs 2 или 3.
• Пациент отнесен к IV классу по NYHA.
• У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25%.

• Пациент является инотропно-зависимым, OR имеет сердечный индекс (CI) ≤ 2,2 л/мин/м2 без инотропов, если инотропы противопоказаны (например, рестриктивная или констриктивная сердечная недостаточность) и соответствует одному из следующих критериев:

  1. Находится на оптимальном медицинском лечении (OMM), основанном на текущих практических руководствах по сердечной недостаточности, по крайней мере, в течение 45 из последних 60 дней и не реагирует или не может переносить OMM; или
  2. Имеет прогрессирующую сердечную недостаточность в течение как минимум 14 дней и зависит от внутриаортального баллонного насоса (IABP) или аналогичного устройства временной механической поддержки кровообращения (MCSD) в течение как минимум семи дней.
• Пациент имеет право на трансплантацию сердца по решению центра имплантации.
• У пациента имеется достаточно места в грудной клетке, что определяется трехмерной визуализацией или другими стандартными клиническими оценками.
• Пациент прочитал и понял форму информированного согласия (ICF) и добровольно предоставил информированное согласие.

Критерий исключения:

• У пациента имеются противопоказания к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
• У пациента коагулопатия, определяемая количеством тромбоцитов < 50 к/мкл.
• В грудной клетке пациента недостаточно места для размещения помпы BiVACOR.
• У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.
• Пациент имеет высокую предварительную сенситивность перед имплантацией помпы.
• Больной без сознания и не реагирует.
• Пациент находится на предимплантационной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение > 7 дней.
• Пациент находится на временном MCSD перед имплантацией более 21 дня [например, внутриаортальный баллонный насос (IABP), Impella, CentriMag и т. д.), если только он не амбулаторный и не имеет побочных эффектов, связанных с MCSD.
• Пациенту имплантируют прочную механическую систему поддержки кровообращения (LVAD или RVAD).
• У пациента произошло нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) в течение трех месяцев после оценки соответствия критериям участия.

• У пациента имеется тяжелая дисфункция органов-мишеней, о чем свидетельствуют:

  1. Общий билирубин > 4,0 мг/дл или цирроз печени, подтвержденный методами визуализации или положительной биопсией, и/или
  2. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 или зависимость от заместительной почечной терапии.
• У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или рестриктивная болезнь легких, требующая домашнего кислорода.
• У пациента первичная легочная гипертензия ≥ 8 единиц Вуда.
• У пациента тяжелый системный амилоидоз легких цепей.
• У пациента диагностирована тяжелая сердечная кахексия или необратимая слабость.
• У пациента диабет с развитой диабетической нейропатией и сопутствующими изъязвлениями кожи.
• У пациента возникла инфекция, передающаяся через кровь, в течение семи дней после оценки соответствия критериям участия. Положительные результаты посева крови, отражающие наличие примесей (например, Staphylococcus epidermidis), не будут считаться исключением.
• Пациентка беременна или планирует беременность.
• У пациента имеется сопутствующее заболевание или заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни менее двух лет.
• У пациента в настоящее время имеется наркотическая и/или алкогольная зависимость или известное злоупотребление психоактивными веществами.
• Пациент имеет недостаточную социальную поддержку или имеет историю несоблюдения медицинских инструкций, как установлено исследователем.
• Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять или исказить результаты BiVACOR TAH EFS.