BiVACOR® 전체 인공 심장 조기 타당성 조사

포함 기준:

• 환자는 중증의 비가역적 심실성 심부전이 있고 국제심장폐이식학회(ISHLT) 지침에 따라 심실 기계적 순환 지원을 받을 자격이 있거나 LVAD 지원이 권장되지 않는 단심실 심부전이 있습니다. 양심실 지원을 위한 ISHLT 지침:

  1. 다음 혈류역학 및/또는 심장초음파 검사 중 최소 2가지 이상을 동반한 양심실 부전.

     1. 우심실 박출률(RVEF) ≤ 30%
     2. 우심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI) ≤ 0.25g/m/박동/m2
     3. 삼첨판 환형 평면 수축기 편위(TAPSE) ≤ 14mm
     4. 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 확장기말 직경 비율 > 0.72
     5. 중심정맥압(CVP) > 15mmHg
     6. CVP 대 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) 비율 > 0.63
     7. 삼첨판 부전 4등급
     8. 폐동맥압지수(PAPi) < 2
  2. 치료할 수 없는 부정맥 유발성 병리학적 기질이 있는 경우 치료에 불응하는 재발성 및 지속성 심실성 빈맥 또는 심실 세동.
  3. 제한적 또는 수축성 생리학으로 인한 심부전(예: 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 심장 질환)
• 환자는 Intermacs 환자 프로필 분류 2 또는 3으로 분류됩니다.
• 환자는 NYHA 클래스 IV로 분류됩니다.
• 환자의 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 이하입니다.

• 환자는 수축력 의존성이거나, 수축력 저하제 없이 심지수(CI) 2.2L/min/m2 이하이고(예: 제한성 또는 수축성 심부전) 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

  1. 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재의 심부전 진료 지침을 기반으로 최적의 의료 관리(OMM)를 받고 있으며 OMM에 반응하지 않거나 견딜 수 없습니다. 또는
  2. 최소 14일 동안 진행된 심부전이 있었고 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 유사한 임시 기계 순환 지원 장치(MCSD)에 의존하고 있습니다.
• 환자는 이식 센터의 결정에 따라 심장 이식에 적합합니다.
• 3D 영상 또는 기타 표준 임상 평가를 통해 환자의 흉부에 적절한 공간이 있는 것으로 판단됩니다.
• 환자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해했으며 자발적으로 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 환자는 항응고제 또는 항혈소판 요법에 금기 사항이 있습니다.
• 환자는 혈소판 수가 50k/μl 미만으로 정의되는 응고병증을 앓고 있습니다.
• 환자의 흉부에 BiVACOR 펌프를 수용할 공간이 부족합니다.
• 환자의 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
• 환자는 펌프 이식 전에 고도로 민감해졌습니다.
• 환자는 의식이 없고 반응이 없습니다.
• 환자는 7일 이상 이식 전 체외막 산소공급(ECMO)을 받고 있습니다.
• 환자는 보행이 가능하고 MCSD와 관련된 부작용이 없는 경우를 제외하고 21일 이상 이식 전 임시 MCSD[예: 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), Impella, CentriMag 등]를 사용합니다.
• 환자에게 내구성 있는 기계적 순환 보조 장치(LVAD 또는 RVAD)가 이식되었습니다.
• 환자는 적격성 평가 후 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 경험했습니다.

• 환자는 다음과 같은 심각한 말단 기관 기능 장애를 앓고 있습니다.

  1. 총 빌리루빈 > 4.0 mg/dL 또는 영상 또는 양성 생체 검사로 확인된 간경변 및/또는
  2. 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73 m2 또는 신대체요법 의존성.
• 환자는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 가정 산소 공급이 필요한 제한성 폐질환을 앓고 있습니다.
• 환자는 원발성 폐고혈압이 8 Wood 단위 이상입니다.
• 환자는 심각한 전신 경쇄 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
• 환자는 심각한 심장 악액질 또는 회복 불가능한 허약함을 진단받았습니다.
• 환자는 피부 궤양을 동반한 진행성 당뇨병성 신경병증을 동반한 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 환자는 적격성 평가 후 7일 이내에 혈액 매개 감염이 있습니다. 오염물질(예: 표피포도상구균)을 반영하는 혈액 배양 양성은 제외로 간주되지 않습니다.
• 환자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
• 환자는 생존 기간이 2년 미만으로 제한되는 동반 질환이나 질병을 앓고 있습니다.
• 환자는 현재 약물 및/또는 알코올 중독 또는 알려진 약물 남용을 겪고 있습니다.
• 환자는 사회적 지원이 부족하거나 연구자가 결정한 의료 지침을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
• 환자는 BiVACOR TAH EFS의 결과에 영향을 미치거나 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.