BiVACOR® Total Artificial Heart Vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft ernstig, irreversibel biventriculair hartfalen en komt in aanmerking voor biventriculaire mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op basis van de richtlijnen van de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT), of heeft univentriculair hartfalen waarbij LVAD-ondersteuning niet wordt aanbevolen. ISHLT-richtlijnen voor biventriculaire ondersteuning:

  1. Biventriculair falen met ten minste twee van de volgende hemodynamische en/of echocardiografische metingen.

     1. Rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF) ≤ 30%
     2. Rechterventrikelslagwerkindex (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/slag/m2
     3. Tricuspidalis ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Eind-diastolische diameterverhouding rechterventrikel (RV) tot linkerventrikel (LV) > 0,72
     5. Centrale veneuze druk (CVP) > 15 mmHg
     6. Verhouding tussen CVP en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) > 0,63
     7. Tricuspidalisinsufficiëntie graad 4
     8. Pulmonale arteriële drukindex (PAPi) <2
  2. Behandelingsresistente, recidiverende en aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie in aanwezigheid van een onbehandelbaar aritmogeen pathologisch substraat.
  3. Hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose/seniele of andere infiltratieve hartziekte).
• Patiënt is gecategoriseerd als Intermacs-patiëntprofielclassificatie 2 of 3.
• De patiënt is geclassificeerd als NYHA-klasse IV.
• De patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 25%.

• De patiënt is afhankelijk van inotropen, OF heeft een hartindex (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 zonder inotropen als inotropen gecontra-indiceerd zijn (bijvoorbeeld restrictief of constrictief hartfalen) en aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Volgt optimaal medisch management (OMM), gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en reageert niet of kan OMM niet verdragen; of
  2. Heeft gevorderd hartfalen gedurende ten minste 14 dagen en is gedurende ten minste zeven dagen afhankelijk van een intra-aortale ballonpomp (IABP) of een soortgelijk tijdelijk mechanisch circulatieondersteuningsapparaat (MCSD).
• De patiënt komt in aanmerking voor een harttransplantatie, zoals bepaald door het implantatiecentrum.
• De patiënt heeft voldoende ruimte in de borstkas, zoals bepaald door 3D-beeldvorming of andere standaard klinische beoordelingen.
• De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) gelezen en begrepen en heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft contra-indicaties voor antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers.
• De patiënt heeft coagulopathie gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes < 50 k/μl.
• De patiënt heeft onvoldoende ruimte in de borstkas voor de BiVACOR-pomp.
• Patiënt heeft een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• De patiënt is voorafgaand aan de implantatie van de pomp in hoge mate gesensibiliseerd.
• De patiënt is bewusteloos en reageert niet.
• De patiënt krijgt gedurende > 7 dagen pre-implantatie extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
• De patiënt gebruikt pre-implantatie tijdelijke MCSD gedurende meer dan 21 dagen [bijv. intra-aortaballonpomp (IABP), Impella, CentriMag, enz.] tenzij hij ambulant is en vrij is van bijwerkingen die verband houden met de MCSD.
• Bij de patiënt wordt duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (LVAD of RVAD) geïmplanteerd.
• De patiënt kreeg binnen drie maanden na beoordeling van de geschiktheid een cerebrovasculair accident (CVA).

• Patiënt heeft ernstige eindorgaandisfunctie, zoals blijkt uit:

  1. Totaal bilirubine > 4,0 mg/dl of cirrose bevestigd door beeldvorming of positieve biopsie, en/of
  2. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie.
• De patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of een restrictieve longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is.
• Patiënt heeft primaire pulmonale hypertensie ≥ 8 Wood-eenheden.
• Patiënt heeft ernstige systemische lichte keten amyloïdose.
• Bij de patiënt is ernstige cardiale cachexie of onomkeerbare kwetsbaarheid vastgesteld.
• De patiënt heeft diabetes met gevorderde diabetische neuropathie met bijbehorende huidzweren.
• De patiënt heeft binnen zeven dagen na beoordeling van de geschiktheid een door bloed overgedragen infectie. Positieve bloedkweken die een weerspiegeling zijn van verontreinigingen (bijv. Staphylococcus epidermidis) worden niet als uitsluiting beschouwd.
• Patiënt is zwanger of plant een zwangerschap.
• De patiënt heeft een comorbiditeit of ziekte die de overleving beperkt tot minder dan twee jaar.
• Patiënt heeft een huidige drugs- en/of alcoholverslaving of bekend middelenmisbruik.
• Patiënt heeft onvoldoende sociale steun of heeft een geschiedenis van niet-naleving van medische instructies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van de BiVACOR TAH EFS kan beïnvloeden of verwarren.