Wczesne studium wykonalności sztucznego serca BiVACOR® Total

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ciężką, nieodwracalną dwukomorową niewydolność serca i kwalifikuje się do dwukomorowego mechanicznego wspomagania krążenia w oparciu o wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepów Serca i Płuc (ISHLT) lub ma jednokomorową niewydolność serca, w przypadku której wspomaganie LVAD nie jest zalecane. Wytyczne ISHLT dotyczące wspomagania obukomorowego:

  1. Niewydolność dwukomorowa z co najmniej dwoma z następujących pomiarów hemodynamicznych i/lub echokardiograficznych.

     1. Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) ≤ 30%
     2. Wskaźnik pracy prawej komory (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/uderzenie/m2
     3. Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Stosunek średnicy końcoworozkurczowej prawej komory (RV) do lewej komory (LV) > 0,72
     5. Centralne ciśnienie żylne (CVP) > 15 mmHg
     6. Stosunek CVP do ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) > 0,63
     7. Niedomykalność trójdzielna stopnia 4
     8. Wskaźnik ciśnienia w tętnicy płucnej (PAPi) < 2
  2. Oporny na leczenie nawracający i utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w obecności nieuleczalnego arytmogennego podłoża patologicznego.
  3. Niewydolność serca spowodowana restrykcyjną lub zawężającą fizjologią (np. kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca/starcza lub inna naciekowa choroba serca).
• Pacjent jest klasyfikowany jako Profil Pacjenta Intermacs w Klasyfikacji 2 lub 3.
• Pacjent jest zaklasyfikowany do IV klasy NYHA.
• Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 25%.

• Pacjent jest zależny od leków inotropowych, OR ma wskaźnik sercowy (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 bez leków inotropowych, jeśli leki inotropowe są przeciwwskazane (np. restrykcyjna lub zwężająca się niewydolność serca) i spełnia jedno z następujących kryteriów:

  1. stosuje optymalne leczenie medyczne (OMM) w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i nie reaguje lub nie toleruje OMM; Lub
  2. Ma zaawansowaną niewydolność serca utrzymującą się od co najmniej 14 dni i jest zależny od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub podobnego tymczasowego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) przez co najmniej siedem dni.
• Pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia serca zgodnie z decyzją ośrodka implantującego.
• W klatce piersiowej pacjenta znajduje się wystarczająca ilość miejsca, co określono na podstawie obrazowania 3D lub innych standardowych ocen klinicznych.
• Pacjent przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody (ICF) i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
• U pacjenta występuje koagulopatia definiowana na podstawie liczby płytek krwi < 50 k/µl.
• W klatce piersiowej pacjenta nie ma wystarczającej ilości miejsca, aby pomieścić pompę BiVACOR.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Przed wszczepieniem pompy pacjent jest wstępnie uwrażliwiony.
• Pacjent jest nieprzytomny i nie reaguje.
• Przed wszczepieniem pacjent otrzymuje pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) przez > 7 dni.
• Pacjent znajduje się na tymczasowym MCSD przed implantacją przez ponad 21 dni [np. wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP), Impella, CentriMag itp.], chyba że jest ambulatoryjny i wolny od działań niepożądanych związanych z MCSD.
• Pacjentowi wszczepia się trwałe mechaniczne wspomaganie krążenia (LVAD lub RVAD).
• U pacjenta wystąpił udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu trzech miesięcy od oceny kwalifikowalności.

• U pacjenta występuje ciężka dysfunkcja narządów końcowych, o czym świadczy:

  1. Stężenie bilirubiny całkowitej > 4,0 mg/dl lub marskość wątroby potwierdzona badaniem obrazowym lub dodatnią biopsją i/lub
  2. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub uzależnienie od terapii nerkozastępczej.
• Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub restrykcyjną chorobę płuc wymagającą tlenu w domu.
• Pacjent ma pierwotne nadciśnienie płucne ≥ 8 jednostek Wooda.
• Pacjent ma ciężką ogólnoustrojową amyloidozę łańcuchów lekkich.
• U pacjenta zdiagnozowano ciężkie kacheksję sercową lub nieodwracalną niewydolność serca.
• Pacjentka choruje na cukrzycę z zaawansowaną neuropatią cukrzycową z towarzyszącym owrzodzeniem skóry.
• W ciągu siedmiu dni od oceny kwalifikowalności u pacjenta wystąpiło zakażenie krwiopochodne. Pozytywne posiewy krwi wskazujące na zanieczyszczenia (np. Staphylococcus epidermidis) nie będą uznawane za wykluczenie.
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
• U pacjenta występują choroby współistniejące lub choroby, które ograniczają przeżycie do mniej niż dwóch lat.
• Pacjent ma aktualne uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu lub znane jest nadużywanie substancji.
• Pacjent nie ma wystarczającego wsparcia społecznego lub w przeszłości nie stosował się do zaleceń lekarskich, jak ustalił Badacz.
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ lub zakłócić wyniki testu BiVACOR TAH EFS.