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BiVACOR® 全人工心脏早期可行性研究

2024年7月12日 更新者：BiVACOR Inc.
本研究的目的是评估使用 BiVACOR 全人工心脏 (TAH) 系统支持严重双心室心力衰竭或单心室心力衰竭成年患者的可行性，其中不建议使用左心室辅助装置 (LVAD) 支持，这些患者需要机械循环支持来维持生命。 BiVACOR TAH 系统旨在用作移植桥梁 (BTT)。 将通过评估 BiVACOR TAH 系统在研究对象中的安全性和性能来评估可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
    • Ohio
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Heart Institute / Baylor St. Luke's Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者患有严重的、不可逆的双心室心力衰竭，根据国际心肺移植协会 (ISHLT) 指南，有资格接受双心室机械循环支持，或者患有单心室心力衰竭，不建议使用 LVAD 支持。 ISHLT 双心室支持指南：

    1. 至少有两项以下血流动力学和/或超声心动图测量结果显示双心室衰竭。

      1. 右心室射血分数（RVEF）≤30%
      2. 右心室每搏做功指数 (RVSWI) ≤ 0.25 g/m/次/m2
      3. 三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) ≤ 14 mm
      4. 右心室 (RV) 与左心室 (LV) 舒张末期直径比 > 0.72
      5. 中心静脉压（CVP）> 15mmHg
      6. CVP 与肺毛细血管楔压 (PCWP) 之比 > 0.63
      7. 三尖瓣关闭不全4级
      8. 肺动脉压力指数 (PAPi) < 2
    2. 在存在无法治疗的致心律失常病理基础的情况下，治疗难治性复发性持续性室性心动过速或心室颤动。
    3. 由于限制性或收缩性生理学导致的心力衰竭（例如肥厚性心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性心脏病）。
  • 患者被归类为 Intermacs 患者资料分类 2 或 3。
  • 患者被分类为 NYHA IV 级。
  • 患者左心室射血分数 (LVEF) ≤ 25%。

  • 患者依赖正性肌力药物，或者如果禁忌使用正性肌力药物（例如，限制性或缩窄性心力衰竭），则患者的心脏指数 (CI) ≤ 2.2 L/min/m2，并且满足以下标准之一：

    1. 根据当前心力衰竭实践指南，在过去 60 天内至少有 45 天接受最佳医疗管理 (OMM)，并且未能做出反应或无法耐受 OMM；或者
    2. 患有严重心力衰竭至少 14 天，并且依赖主动脉内球囊反搏器 (IABP) 或类似的临时机械循环支持装置 (MCSD) 至少 7 天。
  • 经植入中心确定，患者符合心脏移植资格。
  • 根据 3D 成像或其他标准临床评估确定，患者胸部有足够的空间。
  • 患者已阅读并理解知情同意书（ICF）并自愿提供知情同意书。

排除标准：

  • 患者有抗凝或抗血小板治疗的禁忌症。
  • 患者患有凝血障碍，其定义为血小板计数 < 50 k/μl。
  • 患者胸部空间不足以容纳 BiVACOR 泵。
  • 患者的体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2。
  • 在植入泵之前，患者已高度预致敏。
  • 患者失去知觉且反应迟钝。
  • 患者接受植入前体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗 > 7 天。
  • 患者接受植入前临时 MCSD 超过 21 天[例如主动脉内球囊反搏器 (IABP)、Impella、CentriMag 等]，除非可以卧床并且没有与 MCSD 相关的不良影响。
  • 患者植入耐用的机械循环支持（LVAD 或 RVAD）。
  • 患者在资格评估后三个月内发生脑血管意外（CVA）。

  • 患者患有严重的终末器官功能障碍，具体表现如下：

    1. 总胆红素 > 4.0 mg/dL 或通过影像学或阳性活检证实肝硬化，和/或
    2. 肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2或肾脏替代治疗依赖性。
  • 患者患有严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或限制性肺病，需要家庭吸氧。
  • 患者原发性肺动脉高压≥8 Wood单位。
  • 患者患有严重的系统性轻链淀粉样变性。
  • 患者被诊断患有严重的心脏恶病质或不可逆的虚弱。
  • 患者患有糖尿病并伴有晚期糖尿病神经病变并伴有皮肤溃疡。
  • 患者在资格评估后 7 天内出现血源性感染。 反映污染物（例如表皮葡萄球菌）的阳性血培养不会被视为排除。
  • 患者已怀孕或计划怀孕。
  • 患者患有合并症或疾病，其生存期将限制在两年以下。
  • 患者目前有药物和/或酒精成瘾或已知的药物滥用。
  • 经研究者确定，患者没有足够的社会支持或有不遵守医疗指示的历史。
  • 患者正在参加另一项可能影响或混淆 BiVACOR TAH EFS 结果的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BiVACOR TAH
BiVACOR TAH 系统将作为移植桥梁 (BTT) 植入患有严重不可逆双心室心力衰竭或单心室心力衰竭（不推荐 LVAD 支持）且有资格接受心脏移植的成人。
设备：BiVACOR TAH 系统
BiVACOR 泵是一种植入式旋转双心室血泵，采用磁悬浮技术来提高耐用性，以替代衰竭心脏的两个心室。 该设备旨在替换患有心力衰竭的患者的患病心脏，以缩短心脏移植的时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性端点
大体时间：6 个月或心脏移植期间（如果在泵植入后 6 个月之前）
原装 BiVACOR 泵的生存能力
6 个月或心脏移植期间（如果在泵植入后 6 个月之前）
安全端点
大体时间：通过 6 个月
使用 INTERMACS 不良事件 (AE) 术语和定义（INTERMACS 操作手册第 5 版）评估 BiVACOR TAH 系统的安全性。
通过 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BiVACOR Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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