BiVACOR® Total Artificial Heart Frühe Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine schwere, irreversible biventrikuläre Herzinsuffizienz und hat gemäß den Richtlinien der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) Anspruch auf eine biventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung, oder er hat eine univentrikuläre Herzinsuffizienz, bei der eine LVAD-Unterstützung nicht empfohlen wird. ISHLT-Richtlinien für die biventrikuläre Unterstützung:

  1. Biventrikuläres Versagen mit mindestens zwei der folgenden hämodynamischen und/oder echokardiographischen Messungen.

     1. Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) ≤ 30 %
     2. Rechtsventrikulärer Schlagarbeitsindex (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/Schlag/m2
     3. Systolische Exkursion der ringförmigen Trikuspidalebene (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Verhältnis des rechtsventrikulären (RV) zum linksventrikulären (LV) enddiastolischen Durchmessers > 0,72
     5. Zentralvenöser Druck (CVP) > 15 mmHg
     6. Verhältnis von CVP zu pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP) > 0,63
     7. Trikuspidalinsuffizienz Grad 4
     8. Pulmonalarteriendruckindex (PAPi) < 2
  2. Behandlungsrefraktäre rezidivierende und anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bei Vorliegen eines unbehandelbaren arrhythmogenen pathologischen Substrats.
  3. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose/senile oder andere infiltrative Herzerkrankung).
• Der Patient wird als Intermacs-Patientenprofil der Klassifizierung 2 oder 3 eingestuft.
• Der Patient wird als NYHA-Klasse IV eingestuft.
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.

• Der Patient ist auf Inotropika angewiesen oder hat einen Herzindex (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 ohne Inotropika, wenn Inotropika kontraindiziert sind (z. B. restriktive oder konstriktive Herzinsuffizienz) und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  1. sich in mindestens 45 der letzten 60 Tage unter optimaler medizinischer Behandlung (OMM) auf der Grundlage der aktuellen Herzinsuffizienz-Praxisleitlinien befindet und nicht darauf reagiert oder OMM nicht verträgt; oder
  2. Hat seit mindestens 14 Tagen eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz und ist für mindestens sieben Tage auf eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder ein ähnliches vorübergehendes mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (MCSD) angewiesen.
• Der Patient ist für eine Herztransplantation geeignet, wie vom Implantationszentrum festgelegt.
• Der Patient verfügt über ausreichend Platz in der Brust, wie durch 3D-Bildgebung oder andere standardmäßige klinische Beurteilungen festgestellt wurde.
• Der Patient hat das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) gelesen und verstanden und hat freiwillig seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Kontraindikationen für Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien.
• Der Patient hat eine Koagulopathie, definiert durch eine Thrombozytenzahl < 50 k/µl.
• Der Platz im Brustkorb des Patienten reicht nicht aus, um die BiVACOR-Pumpe unterzubringen.
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Der Patient ist vor der Pumpenimplantation stark vorsensibilisiert.
• Der Patient ist bewusstlos und nicht ansprechbar.
• Der Patient erhält vor der Implantation eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) für > 7 Tage.
• Der Patient erhält vor der Implantation eine temporäre MCSD für mehr als 21 Tage [z. B. intraaortale Ballonpumpe (IABP), Impella, CentriMag usw.], es sei denn, er ist gehfähig und frei von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der MCSD.
• Dem Patienten wird eine dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung (LVAD oder RVAD) implantiert.
• Der Patient erlitt innerhalb von drei Monaten nach Eignungsprüfung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA).

• Der Patient hat eine schwere Funktionsstörung der Endorgane, die durch Folgendes nachgewiesen wird:

  1. Gesamtbilirubin > 4,0 mg/dl oder Zirrhose, bestätigt durch Bildgebung oder positive Biopsie und/oder
  2. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie.
• Der Patient leidet an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert.
• Der Patient hat eine primäre pulmonale Hypertonie ≥ 8 Wood-Einheiten.
• Der Patient leidet an einer schweren systemischen Leichtketten-Amyloidose.
• Bei dem Patienten wurde eine schwere Herzkachexie oder irreversible Gebrechlichkeit diagnostiziert.
• Der Patient leidet an Diabetes mit fortgeschrittener diabetischer Neuropathie mit begleitender Hautgeschwürbildung.
• Der Patient erkrankt innerhalb von sieben Tagen nach Eignungsprüfung an einer durch Blut übertragenen Infektion. Positive Blutkulturen, die Verunreinigungen (z. B. Staphylococcus epidermidis) widerspiegeln, gelten nicht als Ausschluss.
• Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft.
• Der Patient hat eine Komorbidität oder Krankheit, die das Überleben auf weniger als zwei Jahre beschränken würde.
• Der Patient hat eine aktuelle Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit oder einen bekannten Substanzmissbrauch.
• Der Patient verfügt über unzureichende soziale Unterstützung oder hat in der Vergangenheit die vom Prüfer festgestellten medizinischen Anweisungen nicht befolgt.
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse des BiVACOR TAH EFS beeinflussen oder verfälschen könnte.