BiVACOR® Total Artificial Heart korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• A beteg súlyos, irreverzibilis biventricularis szívelégtelenségben szenved, és a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) irányelvei alapján jogosult biventricularis mechanikus keringési támogatásra, vagy univentricularis szívelégtelenségben szenved, amelyben az LVAD támogatása nem javasolt. ISHLT-irányelvek a biventricularis támogatáshoz:

  1. Biventricularis elégtelenség az alábbi hemodinamikai és/vagy echokardiográfiás mérések közül legalább kettővel.

     1. Jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF) ≤ 30%
     2. Jobb kamrai stroke munkaindex (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/ütés/m2
     3. Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. A jobb kamra (RV) és a bal kamrai (LV) végdiasztolés átmérő aránya > 0,72
     5. Központi vénás nyomás (CVP) > 15 Hgmm
     6. A CVP és a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) aránya > 0,63
     7. Tricuspidalis elégtelenség 4. fokozat
     8. A pulmonalis artériás nyomásindex (PAPi) < 2
  2. Kezelésre refrakter visszatérő és tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció kezelhetetlen aritmogén patológiás szubsztrát jelenlétében.
  3. Szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológiából (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, szív amiloidózis/szenilis vagy egyéb infiltratív szívbetegség).
• A páciens az Intermacs Patient Profile Classification 2 vagy 3 besorolása szerint van besorolva.
• A beteg a NYHA IV osztályba tartozik.
• A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≤ 25%.

• A beteg inotróp-függő, VAGY szívindexe (CI) ≤ 2,2 l/perc/m2 inotrópok nélkül, ha az inotrópok ellenjavallt (pl. restrikciós vagy konstriktív szívelégtelenség), és megfelel a következő kritériumok egyikének:

  1. Optimális orvosi kezelésen (OMM) áll, a szívelégtelenség jelenlegi gyakorlati irányelvei alapján az elmúlt 60 napból legalább 45-ben, és nem reagál, vagy nem képes tolerálni az OMM-et; vagy
  2. Előrehaladott szívelégtelenségben szenved legalább 14 napig, és legalább hét napig intraaorta ballonpumpától (IABP) vagy hasonló ideiglenes mechanikus keringéstámogató eszköztől (MCSD) függ.
• A páciens szívátültetésre jogosult a beültetési központ által meghatározottak szerint.
• A páciens mellkasában 3D képalkotás vagy más standard klinikai értékelés alapján kellő hely áll rendelkezésre.
• A beteg elolvasta és megértette a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és önkéntesen megadta a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek ellenjavallata van az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
• A beteg koagulopátiában szenved, ha a vérlemezkeszám < 50 k/µl.
• A páciens mellkasában nincs elég hely a BiVACOR pumpa befogadásához.
• A beteg testtömeg-indexe (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• A páciens a pumpa beültetése előtt erősen előérzékenyített.
• A beteg eszméletlen és nem reagál.
• A páciens beültetés előtti extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) van > 7 napig.
• A páciens a beültetés előtti ideiglenes MCSD-n van több mint 21 napig [pl. intraaorta ballonpumpa (IABP), Impella, CentriMag stb.], kivéve, ha ambuláns és mentes az MCSD-vel kapcsolatos káros hatásoktól.
• A páciensbe tartós mechanikus keringési támogatást (LVAD vagy RVAD) ültetnek be.
• A beteg cerebrovascularis balesetet (CVA) tapasztalt a jogosultsági értékelést követő három hónapon belül.

• A betegnek súlyos végszervi diszfunkciója van, amit a következők bizonyítanak:

  1. Összes bilirubin > 4,0 mg/dl vagy képalkotó vizsgálattal vagy pozitív biopsziával igazolt cirrhosis és/vagy
  2. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy vesepótló kezelés függőség.
• A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy otthoni oxigént igénylő restriktív tüdőbetegségben szenved.
• A beteg primer pulmonális hipertóniája ≥ 8 Fa egység.
• A beteg súlyos szisztémás könnyűlánc-amiloidózisban szenved.
• A betegnél súlyos szívkachexiát vagy visszafordíthatatlan törékenységet diagnosztizáltak.
• A beteg cukorbetegségben szenved, előrehaladott diabéteszes neuropátiával és bőrfekélyekkel.
• A betegnek vér útján terjedő fertőzése van a jogosultsági értékelést követő hét napon belül. A szennyező anyagokra (pl. Staphylococcus epidermidis) visszatükröződő pozitív vértenyészetek nem tekinthetők kizárásnak.
• A beteg terhes vagy terhességet tervez.
• A betegnek olyan társbetegsége vagy betegsége van, amely a túlélést két évnél rövidebbre korlátozza.
• A betegnek jelenleg kábítószer- és/vagy alkoholfüggősége van, vagy ismert, hogy kábítószer-visszaélésben szenved.
• A beteg nem rendelkezik megfelelő szociális támogatással, vagy a kórelőzményben nem tartotta be a vizsgáló által megállapított orvosi utasításokat.
• A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja vagy megzavarhatja a BiVACOR TAH EFS eredményeit.