BiVACOR® Total Artificial Heart -varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on vaikea, palautumaton kaksikammioinen sydämen vajaatoiminta, ja hän on oikeutettu kaksikammioon mekaaniseen verenkiertotukeen Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) ohjeiden mukaisesti tai hänellä on yksikammioinen sydämen vajaatoiminta, jossa LVAD-tukea ei suositella. ISHLT-ohjeet kaksikammiota varten:

  1. Kaksikammiohäiriö, jossa on vähintään kaksi seuraavista hemodynaamisista ja/tai kaikukardiografisista mittauksista.

     1. Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) ≤ 30 %
     2. Oikean kammion aivohalvaustyöindeksi (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/lyönti/m2
     3. Tricuspid rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) loppudiastolisen halkaisijan suhde > 0,72
     5. Keskuslaskimopaine (CVP) > 15 mmHg
     6. CVP:n ja keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP) suhde > 0,63
     7. Tricuspidin vajaatoiminta aste 4
     8. Keuhkovaltimon paineindeksi (PAPi) < 2
  2. Hoitoon reagoimaton toistuva ja pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä hoitamattoman arytmogeenisen patologisen substraatin läsnä ollessa.
  3. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi/seniili tai muu infiltratiivinen sydänsairaus).
• Potilas luokitellaan Intermacs-potilasprofiilin luokkaan 2 tai 3.
• Potilas on luokiteltu NYHA-luokkaan IV.
• Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 25 %.

• Potilas on inotrooppisesta riippuvainen, TAI hänen sydänindeksi (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 ilman inotrooppeja, jos inotroopit ovat vasta-aiheisia (esim. restriktiivinen tai supistava sydämen vajaatoiminta), ja hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Hän on optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (OMM), joka perustuu nykyisten sydämen vajaatoiminnan harjoitusten ohjeisiin vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä ja ei reagoi tai ei siedä OMM:ää; tai
  2. Hänellä on edennyt sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää ja hän on riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) tai vastaavasta väliaikaisesta mekaanisesta verenkiertoa tukevasta laitteesta (MCSD) vähintään seitsemän päivän ajan.
• Potilas on oikeutettu sydämensiirtoon implantointikeskuksen määrittämänä.
• Potilaalla on riittävästi tilaa rinnassa 3D-kuvauksen tai muiden tavanomaisten kliinisten arvioiden mukaan.
• Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on vasta-aiheita antikoagulaatio- tai verihiutaleiden hoitoon.
• Potilaalla on koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 k/µl.
• Potilaan rinnassa ei ole tarpeeksi tilaa BiVACOR-pumpun sijoittamiseen.
• Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2.
• Potilas on erittäin esiherkistetty ennen pumpun implantointia.
• Potilas on tajuton ja reagoimaton.
• Potilaalla on pre-implantaattinen ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) > 7 päivän ajan.
• Potilas on istutusta edeltävässä väliaikaisessa MCSD-hoidossa yli 21 päivää [esim. aortansisäinen pallopumppu (IABP), Impella, CentriMag jne.], ellei se ole ambulatorinen ja vailla MCSD:hen liittyviä haittavaikutuksia.
• Potilaalle implantoidaan kestävä mekaaninen verenkiertotuki (LVAD tai RVAD).
• Potilaalla oli aivoverenkiertohäiriö (CVA) kolmen kuukauden kuluessa kelpoisuusarvioinnista.

• Potilaalla on vakava pää-elimen toimintahäiriö, josta on osoituksena:

  1. Kokonaisbilirubiini > 4,0 mg/dl tai kirroosi, joka on vahvistettu kuvantamisella tai positiivisella biopsialla ja/tai
  2. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoitoriippuvuus.
• Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai rajoittava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea.
• Potilaalla on primaarinen pulmonaalinen hypertensio ≥ 8 puuyksikköä.
• Potilaalla on vaikea systeeminen kevytketjun amyloidoosi.
• Potilaalla on diagnosoitu vakava sydämen kakeksia tai peruuttamaton heikkous.
• Potilaalla on diabetes ja pitkälle edennyt diabeettinen neuropatia, johon liittyy ihon haavaumia.
• Potilaalla on veren välityksellä tarttuva infektio seitsemän päivän kuluessa kelpoisuusarvioinnista. Positiivisia veriviljelmiä, jotka heijastavat kontaminantteja (esim. Staphylococcus epidermidis), ei pidetä poissulkemisena.
• Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta.
• Potilaalla on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle kahteen vuoteen.
• Potilaalla on tällä hetkellä huume- ja/tai alkoholiriippuvuus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö.
• Potilaalla on riittämätön sosiaalinen tuki tai hän on aiemmin laiminlyönyt tutkijan määrittämiä lääketieteellisiä ohjeita.
• Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa BiVACOR TAH EFS:n tuloksiin tai sekoittaa niitä.