BiVACOR® Total Artificiellt hjärta Tidig genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

• Patienten har svår, irreversibel biventrikulär hjärtsvikt och är berättigad till biventrikulärt mekaniskt cirkulationsstöd baserat på International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) riktlinjer eller har univentrikulär hjärtsvikt där LVAD-stöd inte rekommenderas. ISHLT-riktlinjer för biventrikulärt stöd:

  1. Biventrikulär svikt med minst två av följande hemodynamiska och/eller ekokardiografiska mätningar.

     1. Höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF) ≤ 30 %
     2. Höger ventrikulär stroke arbetsindex (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/slag/m2
     3. Trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Höger ventrikulär (RV) till vänster ventrikulär (LV) änddiastolisk diameterförhållande > 0,72
     5. Centralt venöst tryck (CVP) > 15 mmHg
     6. CVP till pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) förhållande > 0,63
     7. Trikuspidal insufficiens grad 4
     8. Pulmonellt artärtrycksindex (PAPi) < 2
  2. Behandlingsrefraktär återkommande och ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer i närvaro av obehandlat arytmogent patologiskt substrat.
  3. Hjärtsvikt på grund av restriktiv eller sammandragande fysiologi (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, hjärtamyloidos/senil eller annan infiltrativ hjärtsjukdom).
• Patient kategoriseras som Intermacs patientprofilklassificering 2 eller 3.
• Patienten klassificeras som NYHA klass IV.
• Patienten har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.

• Patienten är inotropberoende, ELLER har ett hjärtindex (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 utan inotroper om inotroper är kontraindicerade (t.ex. restriktiv eller sammandragande hjärtsvikt) och uppfyller ett av följande kriterier:

  1. Håller på med optimal medicinsk behandling (OMM), baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsviktspraxis under minst 45 av de senaste 60 dagarna och har inte svarat eller inte kan tolerera OMM; eller
  2. Har framskriden hjärtsvikt i minst 14 dagar och är beroende av en intra-aorta ballongpump (IABP) eller liknande temporärt mekaniskt cirkulationsstöd (MCSD) i minst sju dagar.
• Patienten är berättigad till hjärttransplantation enligt beslut av implantationscentret.
• Patienten har tillräckligt med utrymme i bröstet enligt bestämningen av 3-D-avbildning eller andra standardiserade kliniska bedömningar.
• Patienten har läst och förstått formuläret för informerat samtycke (ICF) och har frivilligt lämnat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten har kontraindikationer mot antikoagulations- eller trombocythämmande behandlingar.
• Patienten har koagulopati definierad av ett trombocytantal < 50 k/µl.
• Patienten har inte tillräckligt med utrymme i bröstet för att rymma BiVACOR-pumpen.
• Patienten har ett body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Patienten är mycket försensibiliserad före pumpimplantation.
• Patienten är medvetslös och svarar inte.
• Patienten är på pre-implantat extrakorporeal membransyresättning (ECMO) i > 7 dagar.
• Patienten är på pre-implantat tillfällig MCSD i mer än 21 dagar [t.ex. Intra-aorta ballongpump (IABP), Impella, CentriMag, etc.] såvida den inte är ambulant och fri från biverkningar associerade med MCSD.
• Patienten implanteras med hållbart mekaniskt cirkulationsstöd (LVAD eller RVAD).
• Patienten upplevde cerebrovaskulär olycka (CVA) inom tre månader efter utvärderingen av behörighet.

• Patienten har allvarlig end-organ dysfunktion, vilket framgår av:

  1. Totalt bilirubin > 4,0 mg/dL eller cirros bekräftad genom bildbehandling eller positiv biopsi, och/eller
  2. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller njurersättningsterapiberoende.
• Patienten har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller restriktiv lungsjukdom som kräver syrgas i hemmet.
• Patienten har primär pulmonell hypertoni ≥ 8 träenheter.
• Patienten har svår systemisk lättkedjeamyloidos.
• Patienten har diagnostiserats med svår hjärtkakexi eller irreversibel svaghet.
• Patienten har diabetes med avancerad diabetisk neuropati med åtföljande hudsår.
• Patienten har en blodburen infektion inom sju dagar efter utvärderingen av behörighet. Positiva blododlingar som återspeglar föroreningar (t.ex. Staphylococcus epidermidis) kommer inte att betraktas som ett undantag.
• Patienten är gravid eller planerar att bli gravid.
• Patienten har en samsjuklighet eller sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till mindre än två år.
• Patienten har ett aktuellt drog- och/eller alkoholberoende eller känt missbruk.
• Patienten har otillräckligt socialt stöd eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska instruktioner enligt utredarens bedömning.
• Patienten deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka eller förvirra resultaten av BiVACOR TAH EFS.