Studie včasné proveditelnosti BiVACOR® Total Artificial Heart

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má těžké, ireverzibilní biventrikulární srdeční selhání a je způsobilý pro biventrikulární mechanickou oběhovou podporu na základě pokynů Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) nebo má univentrikulární srdeční selhání, u kterého se podpora LVAD nedoporučuje. Pokyny ISHLT pro biventrikulární podporu:

  1. Biventrikulární selhání s alespoň dvěma z následujících hemodynamických a/nebo echokardiografických měření.

     1. Ejekční frakce pravé komory (RVEF) ≤ 30 %
     2. Pracovní index pravé komory (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/úder/m2
     3. Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Poměr koncového diastolického průměru pravé komory (RV) k levé komoře (LV) > 0,72
     5. Centrální žilní tlak (CVP) > 15 mmHg
     6. Poměr CVP k plicnímu kapilárnímu zaklínění (PCWP) > 0,63
     7. Trikuspidální insuficience stupeň 4
     8. Index tlaku v plicnici (PAPi) < 2
  2. Rekurentní a setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace rezistentní na léčbu v přítomnosti neléčitelného arytmogenního patologického substrátu.
  3. Srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie (např. hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza/senilní nebo jiné infiltrativní onemocnění srdce).
• Pacient je kategorizován jako Intermacs Patient Profile Classification 2 nebo 3.
• Pacient je zařazen do třídy NYHA IV.
• Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 25 %.

• Pacient je závislý na inotropech, OR má srdeční index (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 bez inotropů, pokud jsou inotropy kontraindikovány (např. restriktivní nebo konstrikční srdeční selhání) a splňuje jedno z následujících kritérií:

  1. je na optimálním lékařském managementu (OMM) na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereaguje nebo není schopen tolerovat OMM; nebo
  2. Má pokročilé srdeční selhání po dobu nejméně 14 dnů a je závislý na intraaortální balónkové pumpě (IABP) nebo podobném dočasném mechanickém zařízení pro podporu oběhu (MCSD) po dobu nejméně sedmi dnů.
• Podle rozhodnutí implantačního centra je pacient způsobilý pro transplantaci srdce.
• Pacient má dostatečný prostor v hrudníku, jak je určeno 3D zobrazením nebo jiným standardním klinickým hodnocením.
• Pacient si přečetl a rozumí formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má kontraindikace k antikoagulační nebo antiagregační léčbě.
• Pacient má koagulopatii definovanou počtem krevních destiček < 50 k/µl.
• Pacient nemá v hrudníku dostatek místa pro umístění pumpy BiVACOR.
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Pacient je před implantací pumpy vysoce presenzibilizován.
• Pacient je v bezvědomí a nereaguje.
• Pacient je na předimplantační extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) po dobu > 7 dní.
• Pacient je na předimplantační dočasné MCSD déle než 21 dní [např. Intraaortální balónková pumpa (IABP), Impella, CentriMag atd.], pokud není ambulantní a nemá nepříznivé účinky spojené s MCSD.
• Pacientovi je implantována odolná mechanická oběhová podpora (LVAD nebo RVAD).
• Pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu (CVA) do tří měsíců od hodnocení způsobilosti.

• Pacient má těžkou dysfunkci koncových orgánů, o čemž svědčí:

  1. Celkový bilirubin > 4,0 mg/dl nebo cirhóza potvrzená zobrazením nebo pozitivní biopsií a/nebo
  2. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo závislost na substituční terapii ledvin.
• Pacient má těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík.
• Pacient má primární plicní hypertenzi ≥ 8 Wood jednotek.
• Pacient má těžkou systémovou amyloidózu s lehkým řetězcem.
• Pacientovi byla diagnostikována závažná srdeční kachexie nebo nevratná křehkost.
• Pacient má diabetes s pokročilou diabetickou neuropatií s doprovodnou kožní ulcerací.
• Pacient má infekci přenášenou krví do sedmi dnů od hodnocení způsobilosti. Pozitivní hemokultury odrážející kontaminanty (např. Staphylococcus epidermidis) nebudou považovány za vyloučení.
• Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje.
• Pacient má komorbiditu nebo onemocnění, které by omezovalo přežití na méně než dva roky.
• Pacient v současné době trpí závislostí na drogách a/nebo alkoholu nebo má známou závislost na návykových látkách.
• Pacient má nedostatečnou sociální podporu nebo v anamnéze nedodržuje lékařské pokyny, jak určil zkoušející.
• Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit nebo zmást výsledky BiVACOR TAH EFS.