Étude de faisabilité précoce du cœur artificiel total BiVACOR®

Critère d'intégration:

• Le patient souffre d'une insuffisance cardiaque biventriculaire sévère et irréversible et est éligible à une assistance circulatoire mécanique biventriculaire basée sur les directives de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) ou souffre d'une insuffisance cardiaque univentriculaire dans laquelle l'assistance LVAD n'est pas recommandée. Lignes directrices ISHLT pour le soutien biventriculaire :

  1. Insuffisance biventriculaire avec au moins deux des mesures hémodynamiques et/ou échocardiographiques suivantes.

     1. Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) ≤ 30 %
     2. Indice de travail du ventricule droit (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/battement/m2
     3. Excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Rapport du diamètre télédiastolique du ventricule droit (VD) au ventricule gauche (VG) > 0,72
     5. Pression veineuse centrale (CVP) > 15 mmHg
     6. Rapport CVP/pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 0,63
     7. Insuffisance tricuspide grade 4
     8. Indice de pression artérielle pulmonaire (PAPi) < 2
  2. Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire récurrente et soutenue réfractaire au traitement en présence d'un substrat pathologique arythmogène incurable.
  3. Insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, amylose cardiaque/sénile ou autre maladie cardiaque infiltrante).
• Le patient est classé dans la classification de profil de patient Intermacs 2 ou 3.
• Le patient est classé dans la classe NYHA IV.
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 25 %.

• Le patient est inotrope dépendant, OU a un indice cardiaque (IC) ≤ 2,2 L/min/m2 sans inotropes si les inotropes sont contre-indiqués (par exemple, insuffisance cardiaque restrictive ou constrictive) et répond à l'un des critères suivants :

  1. Est sous prise en charge médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas ou n'est pas capable de tolérer l'OMM ; ou
  2. Souffre d'une insuffisance cardiaque avancée depuis au moins 14 jours et dépend d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique temporaire (MCSD) similaire pendant au moins sept jours.
• Le patient est éligible à une transplantation cardiaque tel que déterminé par le centre d'implantation.
• Le patient dispose d'un espace thoracique suffisant, comme déterminé par l'imagerie 3D ou d'autres évaluations cliniques standard.
• Le patient a lu et comprend le formulaire de consentement éclairé (ICF) et a volontairement fourni son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente des contre-indications aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires.
• Le patient présente une coagulopathie définie par une numération plaquettaire < 50 k/µl.
• Le patient ne dispose pas de suffisamment d'espace dans la poitrine pour accueillir la pompe BiVACOR.
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.
• Le patient est hautement pré-sensibilisé avant l’implantation de la pompe.
• Le patient est inconscient et ne répond pas.
• Le patient est sous oxygénation extracorporelle par membrane pré-implantaire (ECMO) pendant > 7 jours.
• Le patient est sous MCSD temporaire préimplantaire pendant plus de 21 jours [par exemple, pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), Impella, CentriMag, etc.] à moins qu'il ne soit ambulatoire et exempt d'effets indésirables associés au MCSD.
• Le patient reçoit une assistance circulatoire mécanique durable (LVAD ou RVAD).
• Le patient a subi un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les trois mois suivant l'évaluation de son éligibilité.

• Le patient présente un dysfonctionnement sévère des organes cibles, comme en témoigne :

  1. Bilirubine totale > 4,0 mg/dL ou cirrhose confirmée par imagerie ou biopsie positive, et/ou
  2. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2 ou dépendance à un traitement de remplacement rénal.
• Le patient souffre d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou d'une maladie pulmonaire restrictive nécessitant de l'oxygène à domicile.
• Le patient présente une hypertension pulmonaire primaire ≥ 8 unités de Wood.
• Le patient présente une amylose systémique sévère à chaînes légères.
• Le patient a reçu un diagnostic de cachexie cardiaque sévère ou de fragilité irréversible.
• Le patient souffre de diabète avec neuropathie diabétique avancée accompagnée d'ulcérations cutanées.
• Le patient a une infection transmissible par le sang dans les sept jours suivant l'évaluation de son éligibilité. Les hémocultures positives reflétant des contaminants (par exemple Staphylococcus epidermidis) ne seront pas considérées comme une exclusion.
• La patiente est enceinte ou planifie une grossesse.
• Le patient présente une comorbidité ou une maladie qui limiterait sa survie à moins de deux ans.
• Le patient a actuellement une dépendance à la drogue et/ou à l’alcool ou un abus de substances connu.
• Le patient a un soutien social insuffisant ou des antécédents de non-respect des instructions médicales déterminées par l'enquêteur.
• Le patient participe à un autre essai clinique qui peut avoir un impact ou confondre les résultats du BiVACOR TAH EFS.