Studio di fattibilità precoce del cuore artificiale totale BiVACOR®

Criterio di inclusione:

• Il paziente presenta un'insufficienza cardiaca biventricolare grave e irreversibile ed è idoneo al supporto circolatorio meccanico biventricolare basato sulle linee guida della International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) o presenta un'insufficienza cardiaca univentricolare in cui il supporto LVAD non è raccomandato. Linee guida ISHLT per il supporto biventricolare:

  1. Insufficienza biventricolare con almeno due delle seguenti misurazioni emodinamiche e/o ecocardiografiche.

     1. Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) ≤ 30%
     2. Indice di lavoro dell'ictus ventricolare destro (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/battito/m2
     3. Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Rapporto diametro telediastolico del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV) > 0,72
     5. Pressione venosa centrale (CVP) > 15 mmHg
     6. Rapporto tra CVP e pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 0,63
     7. Insufficienza tricuspide grado 4
     8. Indice di pressione arteriosa polmonare (PAPi) <2
  2. Tachicardia ventricolare ricorrente e sostenuta refrattaria al trattamento o fibrillazione ventricolare in presenza di substrato patologico aritmogeno non trattabile.
  3. Insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca/senile o altra malattia cardiaca infiltrativa).
• Il paziente è classificato come Classificazione del profilo paziente Intermacs 2 o 3.
• Il paziente è classificato come classe NYHA IV.
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25%.

• Il paziente è inotropo dipendente, OPPURE ha un indice cardiaco (CI) ≤ 2,2 L/min/m2 senza inotropi se gli inotropi sono controindicati (ad esempio, insufficienza cardiaca restrittiva o costrittiva) e soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. È in terapia medica ottimale (OMM), basata sulle attuali linee guida per la pratica dello scompenso cardiaco per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non risponde o non è in grado di tollerare l'OMM; O
  2. Presenta un'insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni e dipende da una pompa a palloncino intra-aortica (IABP) o da un dispositivo simile di supporto circolatorio meccanico temporaneo (MCSD) per almeno sette giorni.
• Il paziente è idoneo al trapianto cardiaco come stabilito dal centro di impianto.
• Il paziente dispone di spazio adeguato nel torace, come determinato dall'imaging 3D o da altre valutazioni cliniche standard.
• Il paziente ha letto e compreso il modulo di consenso informato (ICF) e ha fornito volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha controindicazioni alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche.
• Il paziente presenta una coagulopatia definita da una conta piastrinica < 50 k/μl.
• Il paziente non ha spazio sufficiente nel torace per accogliere la pompa BiVACOR.
• Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Il paziente è altamente pre-sensibilizzato prima dell'impianto della pompa.
• Il paziente è incosciente e non risponde.
• Il paziente è sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) pre-impianto per > 7 giorni.
• Il paziente è in MCSD temporanea pre-impianto per più di 21 giorni [ad esempio, pompa a palloncino intra-aortica (IABP), Impella, CentriMag, ecc.] a meno che non sia in deambulazione e privo di effetti avversi associati alla MCSD.
• Al paziente viene impiantato un supporto circolatorio meccanico durevole (LVAD o RVAD).
• Il paziente ha manifestato un incidente cerebrovascolare (CVA) entro tre mesi dalla valutazione di idoneità.

• Il paziente presenta una grave disfunzione d'organo evidenziata da:

  1. Bilirubina totale > 4,0 mg/dl o cirrosi confermata da imaging o biopsia positiva e/o
  2. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 dipendenza da m2 o terapia sostitutiva renale.
• Il paziente ha una grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o una malattia polmonare restrittiva che richiede ossigeno domiciliare.
• Il paziente ha ipertensione polmonare primaria ≥ 8 unità Wood.
• Il paziente presenta una grave amiloidosi sistemica da catene leggere.
• Al paziente è stata diagnosticata una grave cachessia cardiaca o una fragilità irreversibile.
• Il paziente ha il diabete con neuropatia diabetica avanzata accompagnata da ulcerazioni cutanee.
• Il paziente presenta un'infezione trasmessa per via ematica entro sette giorni dalla valutazione di idoneità. Le emocolture positive che riflettono la presenza di contaminanti (ad esempio Staphylococcus epidermidis) non saranno considerate un'esclusione.
• La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza.
• Il paziente ha una comorbilità o una malattia che limiterebbe la sopravvivenza a meno di due anni.
• Il paziente ha un'attuale dipendenza da droghe e/o alcol o un noto abuso di sostanze.
• Il paziente ha un supporto sociale insufficiente o una storia di non conformità con le istruzioni mediche come determinato dallo sperimentatore.
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare o confondere i risultati del BiVACOR TAH EFS.