- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174103
Estudio de viabilidad temprana del corazón artificial total BiVACOR®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Parsons
- Número de teléfono: 562-732-4272
- Correo electrónico: angela.parsons@bivacor.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene insuficiencia cardíaca biventricular grave e irreversible y es elegible para recibir asistencia circulatoria mecánica biventricular según las pautas de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) o tiene insuficiencia cardíaca univentricular en la que no se recomienda la asistencia con DAVI. Directrices de la ISHLT para soporte biventricular:
Insuficiencia biventricular con al menos dos de las siguientes mediciones hemodinámicas y/o ecocardiográficas.
- Fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD) ≤ 30%
- Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/latido/m2
- Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) ≤ 14 mm
- Relación de diámetros telediastólicos del ventrículo derecho (VD) al ventrículo izquierdo (VI) > 0,72
- Presión venosa central (PVC) > 15 mmHg
- Relación PVC/presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) > 0,63
- Insuficiencia tricúspide grado 4
- Índice de presión de la arteria pulmonar (PAPi) < 2
- Taquicardia ventricular recurrente y sostenida refractaria al tratamiento o fibrilación ventricular en presencia de un sustrato patológico arritmogénico intratable.
- Insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca/senil u otra enfermedad cardíaca infiltrativa).
- El paciente se clasifica como Clasificación de perfil de paciente 2 o 3 de Intermacs.
- El paciente está clasificado como Clase IV de la NYHA.
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 25%.
El paciente depende de inotrópicos, O tiene un índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 L/min/m2 sin inotrópicos si los inotrópicos están contraindicados (p. ej., insuficiencia cardíaca restrictiva o constrictiva) y cumple uno de los siguientes criterios:
- Está en tratamiento médico óptimo (OMM), según las pautas actuales de práctica de insuficiencia cardíaca durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde o no puede tolerar el OMM; o
- Tiene insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días y depende de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o un dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal (MCSD) similar durante al menos siete días.
- El paciente es elegible para un trasplante cardíaco según lo determine el centro de implantación.
- El paciente tiene espacio adecuado en el tórax según lo determinado por imágenes tridimensionales u otras evaluaciones clínicas estándar.
- El paciente ha leído y comprende el formulario de consentimiento informado (ICF) y ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria.
- El paciente tiene coagulopatía definida por un recuento de plaquetas <50 k/μl.
- El paciente no tiene suficiente espacio en el tórax para acomodar la bomba BiVACOR.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
- El paciente está altamente presensibilizado antes de la implantación de la bomba.
- El paciente está inconsciente y no responde.
- El paciente está en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes del implante durante> 7 días.
- El paciente está en MCSD temporal previo al implante durante más de 21 días [p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), Impella, CentriMag, etc.] a menos que sea ambulatorio y esté libre de efectos adversos asociados con el MCSD.
- Al paciente se le implanta un soporte circulatorio mecánico duradero (DAVI o RVAD).
- El paciente experimentó un accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los tres meses posteriores a la evaluación de elegibilidad.
El paciente tiene una disfunción grave de órganos terminales como lo demuestra:
- Bilirrubina total > 4,0 mg/dL o cirrosis confirmada por imágenes o biopsia positiva, y/o
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 o dependencia de terapia de reemplazo renal.
- El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva que requiere oxígeno domiciliario.
- El paciente tiene hipertensión pulmonar primaria ≥ 8 unidades Wood.
- El paciente tiene amiloidosis sistémica grave de cadenas ligeras.
- Al paciente se le ha diagnosticado caquexia cardíaca grave o fragilidad irreversible.
- El paciente tiene diabetes con neuropatía diabética avanzada acompañada de ulceración cutánea.
- El paciente tiene una infección transmitida por la sangre dentro de los siete días posteriores a la evaluación de elegibilidad. Los hemocultivos positivos que reflejen contaminantes (p. ej., Staphylococcus epidermidis) no se considerarán una exclusión.
- La paciente está embarazada o planea un embarazo.
- El paciente tiene una comorbilidad o enfermedad que limitaría la supervivencia a menos de dos años.
- El paciente tiene actualmente una adicción a drogas y/o alcohol o abuso de sustancias conocido.
- El paciente tiene apoyo social insuficiente o antecedentes de incumplimiento de las instrucciones médicas según lo determine el investigador.
- El paciente está participando en otro ensayo clínico que puede afectar o confundir los resultados de BiVACOR TAH EFS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BiVACOR TAH
El sistema BiVACOR TAH se implantará como puente al trasplante (BTT) para adultos con insuficiencia cardíaca biventricular irreversible grave o insuficiencia cardíaca univentricular en los que no se recomienda el soporte de DAVI y que sean elegibles para un trasplante cardíaco.
|
La bomba BiVACOR es una bomba de sangre biventricular rotatoria implantable que utiliza tecnología de levitación magnética para aumentar la durabilidad y reemplazar ambos ventrículos de un corazón defectuoso.
El dispositivo está destinado a reemplazar el corazón enfermo en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca para acortar el tiempo hasta el trasplante de corazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses o tiempo del trasplante de corazón (si es antes de los 6 meses posteriores al implante de la bomba)
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Supervivencia con la bomba BiVACOR original
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6 meses o tiempo del trasplante de corazón (si es antes de los 6 meses posteriores al implante de la bomba)
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
|
Evaluación de la seguridad del sistema BiVACOR TAH utilizando términos y definiciones de eventos adversos (EA) de Intermacs (Manual de operaciones de Intermacs versión 5).
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A lo largo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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