Tidlig mulighetsstudie for BiVACOR® Total Artificial Heart

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har alvorlig, irreversibel biventrikulær hjertesvikt og er kvalifisert for biventrikulær mekanisk sirkulasjonsstøtte basert på retningslinjer fra International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) eller har univentrikulær hjertesvikt der LVAD-støtte ikke anbefales. ISHLT-retningslinjer for biventrikulær støtte:

  1. Biventrikulær svikt med minst to av følgende hemodynamiske og/eller ekkokardiografiske målinger.

     1. Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) ≤ 30 %
     2. Høyre ventrikkelslagarbeidsindeks (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/slag/m2
     3. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Høyre ventrikkel (RV) til venstre ventrikkel (LV) ende-diastolisk diameterforhold > 0,72
     5. Sentralt venetrykk (CVP) > 15 mmHg
     6. CVP til pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) forhold > 0,63
     7. Trikuspidal insuffisiens grad 4
     8. Pulmonal arterietrykkindeks (PAPi) < 2
  2. Behandlingsrefraktær tilbakevendende og vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i nærvær av ubehandlet arytmogent patologisk substrat.
  3. Hjertesvikt på grunn av restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller annen infiltrativ hjertesykdom).
• Pasienten er kategorisert som Intermacs pasientprofilklassifisering 2 eller 3.
• Pasienten er klassifisert som NYHA klasse IV.
• Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 25 %.

• Pasienten er inotropavhengig, ELLER har en hjerteindeks (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 uten inotroper hvis inotroper er kontraindisert (f.eks. restriktiv eller konstriktiv hjertesvikt), og oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Er på optimal medisinsk behandling (OMM), basert på gjeldende retningslinjer for hjertesviktpraksis i minst 45 av de siste 60 dagene og svarer ikke eller er ikke i stand til å tolerere OMM; eller
  2. Har avansert hjertesvikt i minst 14 dager og er avhengig av en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller lignende midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) i minst syv dager.
• Pasienten er kvalifisert for hjertetransplantasjon som bestemt av implantasjonssenteret.
• Pasienten har tilstrekkelig plass i brystet som bestemt av 3D-avbildning eller andre standard kliniske vurderinger.
• Pasienten har lest og forstått skjemaet for informert samtykke (ICF) og har frivillig gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kontraindikasjoner mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger.
• Pasienten har koagulopati definert av et blodplateantall < 50 k/µl.
• Pasienten har ikke nok plass i brystet til å romme BiVACOR-pumpen.
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Pasienten er svært forhåndssensibilisert før pumpeimplantasjon.
• Pasienten er bevisstløs og reagerer ikke.
• Pasienten er på pre-implantat ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) i > 7 dager.
• Pasienten er på pre-implantat midlertidig MCSD i mer enn 21 dager [f.eks. Intra-aorta ballongpumpe (IABP), Impella, CentriMag, etc.] med mindre ambulant og fri for bivirkninger forbundet med MCSD.
• Pasienten er implantert med holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtte (LVAD eller RVAD).
• Pasienten opplevde cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen tre måneder etter kvalifiseringsevaluering.

• Pasienten har alvorlig endeorgandysfunksjon som dokumentert av:

  1. Total bilirubin > 4,0 mg/dL eller skrumplever bekreftet ved bildediagnostikk eller positiv biopsi, og/eller
  2. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyreerstatningsterapiavhengighet.
• Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen.
• Pasienten har primær pulmonal hypertensjon ≥ 8 treenheter.
• Pasienten har alvorlig systemisk lettkjedeamyloidose.
• Pasienten har blitt diagnostisert med alvorlig hjertekakeksi eller irreversibel skrøpelighet.
• Pasienten har diabetes med avansert diabetisk nevropati med medfølgende hudsår.
• Pasienten har en blodbåren infeksjon innen syv dager etter kvalifiseringsevaluering. Positive blodkulturer som gjenspeiler forurensninger (f.eks. Staphylococcus epidermidis) vil ikke betraktes som en eksklusjon.
• Pasienten er gravid eller planlegger graviditet.
• Pasienten har en komorbiditet eller sykdom som vil begrense overlevelsen til mindre enn to år.
• Pasienten har en aktuell rus- og/eller alkoholavhengighet eller kjent rusmisbruk.
• Pasienten har utilstrekkelig sosial støtte eller en historie med manglende overholdelse av medisinske instruksjoner som bestemt av etterforskeren.
• Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke eller forvirre resultatene av BiVACOR TAH EFS.