手やけどをした小児の肥厚性瘢痕に対するボツリヌス毒素A注射と衝撃波の比較研究
2026年2月2日 更新者：Reham Saeed Alsakhawi、Cairo University
手やけどを負った小児の肥厚性瘢痕に対するボツリヌス毒素A注射と衝撃波
目的: この研究は、手の火傷を負った小児の肥厚性瘢痕に対するボツリヌス毒素A注射と衝撃波療法の比較研究を目的としています。
背景: 熱傷は、特に肥厚性瘢痕を引き起こす場合、重大な身体的および精神的苦痛を引き起こす可能性があります。 小児では、特にこれらの傷害を受けやすいため、傷跡の重症度と機能への影響を正確に評価することが重要です。
仮説: ボツリヌス毒素 A 注射による従来の理学療法プログラムと衝撃波療法による従来の理学療法プログラムの併用効果には、手首の伸展、尺骨偏位、橈骨偏位、手の握力、重症度の改善に関して有意な差はありません。子供の手の火傷における肥厚性瘢痕の傷跡の観察。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11236
- Reham Alsakhawi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は6歳から18歳までとなります
- 手の火傷による肥厚性瘢痕と診断されました。
- 炎、火傷、または化学薬品による火傷がある。
- 総体表面積 (TBSA) は 10 ～ 30% の範囲で変化します
- 手首の屈筋拘縮に起因する手首の屈曲の抵抗性の部分的または完全な喪失
- 傷と植皮が治癒した後（手術後～90日）、
除外基準:
- 瘢痕治癒や治療結果を妨げる可能性のある基礎疾患のある小児
- 皮弁手術、悪性腫瘍、不整脈、ペースメーカー埋め込み、凝固障害、治療領域周辺の骨折、関節癒着、精神疾患の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は理学療法プログラムを受け、理学療法専門家の監督の下、4週間連続で週5回のプログラムを実施します。
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対照群は理学療法プログラムを受け、理学療法専門家の監督の下、4週間連続で週5回のプログラムを実施します。
このプログラムの主な焦点は、瘢痕の展性を改善し、筋肉と腱を伸ばし、関節の可動性を高め、機能を回復することでした。
各セッションはほぼ 45 分間続き、治療用パラフィンの塗布で構成されていました。深部組織マッサージ (5 分);ストレッチ体操。アクティブROM演習。
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アクティブコンパレータ：研究グループA
研究グループAは、対照グループとして理学療法プログラムに加えてボツリヌス毒素A注射を受けます。
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2 つの注入手順が使用されます。
1つ目は、EMG誘導によるBTX-A投与（Botox®、アイルランド、ダブリンのAllergan PLC）で、手首の屈筋、橈骨および尺骨偏位筋の運動終板ゾーンに局所的に投与されます。
2 つ目はメソ注射法で、BTX-A が皮下、皮内、瘢痕内 (周縁部と中心部) に注射されます。
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アクティブコンパレータ：研究グループB
研究グループ B は、対照グループとして理学療法プログラムに加えて衝撃波療法を受けます。
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創傷および皮膚移植片の治癒後（術後～90日）、非焦点の衝撃波が被験者の手掌側の熱傷部位に適用され、衝撃波治療介入アームに割り当てられます。
治療はポータブル衝撃波装置 (Zimmer enPuls、EMS physio Ltd、ドイツ) を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子ゴニオメーター
時間枠：3ヶ月
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手首の伸展、橈骨偏位、尺骨偏位の可動範囲を評価します。
能動的ROM測定：患者が影響を受けた関節を自主的に動かします。
この装置は動作中の関節角度を記録し、肥厚性瘢痕によって引き起こされる機能制限を徹底的に評価することができます。
受動的ROM測定: 電子ゴニオメーターが関節角度を測定して記録している間、セラピストは患者の関節をその可動範囲内で動かします。
このアプローチは、肥厚性瘢痕による運動制限の程度に関する貴重な情報を提供します。
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3ヶ月
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ハンドグリップダイナモメーター
時間枠：3ヶ月
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握力の測定は、上肢の障害、怪我や病気後の作業能力、怪我や手術後のリハビリテーションの進行および/または可能性を評価するために使用されます。
各小児について、最大の随意収縮は 3 回の収縮のうち最も高いものとして決定されました (INITIAL MAX)。
1 分間の休憩の後、子供たちは、最大 50% のレベルでの静的収縮でダイナモメーターをできるだけ長く絞るように指示され、その継続時間が記録されます (持続時間)。
静的収縮のレベルは、最大 50% のレベルが維持されていることを確認するために口頭でフィードバックを提供する評価者によって監視されます。
小児は、50% の最大静的収縮 (FINAL MAX) が完了してから 10 秒以内に追加の疲労後最大収縮を実行する必要があります。
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3ヶ月
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バンクーバーの傷跡スケール
時間枠：3ヶ月
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肥厚性瘢痕を評価するために、血管分布、色素沈着、柔軟性、高さという 4 つの主要なパラメーターが使用されます。
これらのパラメーターは 0 から 3 の範囲のスケールで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
次に、スコアを合計して、0 (正常な皮膚) から 14 (最も重度の瘢痕) までの範囲の瘢痕重症度の全体的な尺度を提供します。
正確な評価を確保するには、適切な照明、静かな環境、および VSS の使用について訓練を受けた信頼できる観察者を用意することをお勧めします。
評価者は、紅斑、質感、皮膚の張力などの要素を考慮して各パラメーターを慎重に評価し、適切なスコアを割り当てます。
最後に、合計スコアは肥厚性瘢痕の重症度を包括的に表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reham Alsakhawi、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004732
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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