Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan botulinumtoxin-A-injektion och chockvågor på hypertrofiska ärr hos handbrända barn

2 februari 2026 uppdaterad av: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Botulinum Toxin-A-injektion och chockvågor på hypertrofiska ärr hos handbrända barn

SYFTE: Studien syftar till att jämföra studien mellan Botulinumtoxin-A-injektion och stötvågsterapi på hypertrofiska ärr hos handbrända barn.

BAKGRUND: Brännskador kan orsaka betydande fysisk och psykisk ångest, särskilt när de resulterar i hypertrofiska ärrbildningar. Hos barn, som är särskilt sårbara för dessa skador, är det viktigt att noggrant bedöma svårighetsgraden av dessa ärr och deras inverkan på funktionaliteten.

HYPOTESER: Det finns ingen signifikant skillnad mellan den kombinerade effekten av det traditionella sjukgymnastikprogrammet med botulinumtoxin-A-injektion och det traditionella sjukgymnastikprogrammet med stötvågsterapi på förbättring av handledsförlängning, ulnaravvikelse, radiell avvikelse, handgreppsstyrka och svårighetsgrad av ärret på hypertrofiska ärr hos handbrända barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 11236
        • Reham Alsakhawi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern kommer att variera från 6-18 år
  • Diagnostiserats med hypertrofiska ärr till följd av brännskador på händerna.
  • Har brännskador orsakade av låga, skållning eller kemiska medel.
  • Med en total kroppsyta (TBSA) varierade från 10 till 30 %
  • En motståndskraftig partiell eller fullständig förlust av handledsböjning som kan tillskrivas handledsböjningskontraktur
  • Efter läkning av sår och hudtransplantat (~ 90 dagar efter operationen),

Exklusions kriterier:

  • Barn med underliggande medicinska tillstånd som kan störa ärrläkning eller behandlingsresultat
  • Hudflikskirurgi, maligniteter, hjärtarytmier, pacemakerimplantation, koagulopatier, frakturer kring behandlingsområdet, artikulära adhesioner och psykiatriska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sjukgymnastikprogrammet och genomföra fem gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor under överinseende av en fysikalisk rehabiliteringsspecialist.
Kontrollgruppen kommer att få sjukgymnastikprogrammet och genomföra fem gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor under överinseende av en fysikalisk rehabiliteringsspecialist. Programmets primära fokus var att förbättra ärrformbarheten, förlänga muskler och senor, förbättra ledrörligheten och att återställa funktionalitet. Varje session varade nästan i 45 minuter och bestod av terapeutisk paraffinapplicering; djup vävnadsmassage (5 minuter); stretchövningar; aktiva ROM-övningar.
Aktiv komparator: Studiegrupp A
Studiegrupp A kommer att få Botulinumtoxin-A-injektion utöver sjukgymnastikprogrammet som kontrollgrupp
Två injektionsprocedurer kommer att användas. Den första är en EMG-vägledd BTX-A-administration (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irland) som kommer att lokaliseras till den motoriska ändplattan i handledsböjarna, radiella och ulnaravvikare. Den andra är en meso-injektionsprocedur, där BTX-A kommer att injiceras subdermalt, intradermalt och in i ärret (runt periferin och in i mitten).
Aktiv komparator: Studiegrupp B
Studiegrupp B kommer att få stötvågsterapi utöver sjukgymnastikprogrammet som kontrollgrupp.
Efter läkning av sår och hudtransplantat (~ 90 dagar efter operationen), kommer den ofokuserade stötvågen att appliceras på platsen för brännskada på volarsidan av handen på försökspersonerna och kommer att allokeras till interventionsarmen för stötvågsterapi. Behandlingen kommer att ges med hjälp av en bärbar stötvågsanordning (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Tyskland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektronisk goniometer
Tidsram: 3 månader
för att bedöma omfånget av rörelser för handledsförlängning, radiell avvikelse och ulnaravvikelse. Aktiv ROM-mätning: patienten flyttar självständigt sin drabbade led. Enheten registrerar ledvinkeln under hela rörelsen, vilket möjliggör en grundlig bedömning av funktionella begränsningar orsakade av hypertrofiska ärr. Passiv ROM-mätning: terapeuten flyttar patientens led genom dess rörelseomfång medan den elektroniska goniometern mäter och registrerar ledvinklarna. Detta tillvägagångssätt ger värdefull information om graden av rörelsebegränsning på grund av hypertrofisk ärrbildning.
3 månader
Handtag Dynamometer
Tidsram: 3 månader
för handgreppsstyrka används för att bedöma nedsättning av övre extremiteter, arbetskapacitet efter skada eller sjukdom, och rehabiliteringsprogression och/eller potential efter skada eller operation. För varje barn bestämdes den maximala frivilliga sammandragningen som den högsta av tre sammandragningar (INITIAL MAX). Efter en minuts viloperiod kommer barn att instrueras att klämma ihop dynamometern i en statisk sammandragning på en nivå av maximalt 50 % så länge som möjligt, vars varaktighet kommer att registreras (DURATION). Nivån av statisk kontraktion kommer att övervakas av bedömaren som gav verbal feedback för att säkerställa att en nivå på maximalt 50 % upprätthölls. Barn måste utföra ytterligare en maximal kontraktion efter trötthet inom 10 sekunder efter att ha fullbordat den 50 % maximala statiska kontraktionen (FINAL MAX).
3 månader
Vancouver ärrskala
Tidsram: 3 månader
Den använder fyra huvudparametrar för att utvärdera hypertrofiska ärr: vaskularitet, pigmentering, böjlighet och höjd. Dessa parametrar poängsätts individuellt på en skala från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Poängen summeras sedan för att ge ett övergripande mått på ärrets svårighetsgrad, från 0 (normal hud) till 14 (allvarligaste ärret). För att säkerställa korrekta utvärderingar rekommenderas det att ha adekvat belysning, en lugn miljö och pålitliga observatörer utbildade i att använda VSS. Utvärderare bedömer noggrant varje parameter och tar hänsyn till faktorer som erytem, ​​textur och hudspänning för att tilldela lämpliga poäng. Slutligen ger den totala poängen en heltäckande representation av det hypertrofiska ärrets svårighetsgrad.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera