- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174155
Jämförande studie mellan botulinumtoxin-A-injektion och chockvågor på hypertrofiska ärr hos handbrända barn
Botulinum Toxin-A-injektion och chockvågor på hypertrofiska ärr hos handbrända barn
SYFTE: Studien syftar till att jämföra studien mellan Botulinumtoxin-A-injektion och stötvågsterapi på hypertrofiska ärr hos handbrända barn.
BAKGRUND: Brännskador kan orsaka betydande fysisk och psykisk ångest, särskilt när de resulterar i hypertrofiska ärrbildningar. Hos barn, som är särskilt sårbara för dessa skador, är det viktigt att noggrant bedöma svårighetsgraden av dessa ärr och deras inverkan på funktionaliteten.
HYPOTESER: Det finns ingen signifikant skillnad mellan den kombinerade effekten av det traditionella sjukgymnastikprogrammet med botulinumtoxin-A-injektion och det traditionella sjukgymnastikprogrammet med stötvågsterapi på förbättring av handledsförlängning, ulnaravvikelse, radiell avvikelse, handgreppsstyrka och svårighetsgrad av ärret på hypertrofiska ärr hos handbrända barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11236
- Reham Alsakhawi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern kommer att variera från 6-18 år
- Diagnostiserats med hypertrofiska ärr till följd av brännskador på händerna.
- Har brännskador orsakade av låga, skållning eller kemiska medel.
- Med en total kroppsyta (TBSA) varierade från 10 till 30 %
- En motståndskraftig partiell eller fullständig förlust av handledsböjning som kan tillskrivas handledsböjningskontraktur
- Efter läkning av sår och hudtransplantat (~ 90 dagar efter operationen),
Exklusions kriterier:
- Barn med underliggande medicinska tillstånd som kan störa ärrläkning eller behandlingsresultat
- Hudflikskirurgi, maligniteter, hjärtarytmier, pacemakerimplantation, koagulopatier, frakturer kring behandlingsområdet, artikulära adhesioner och psykiatriska komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sjukgymnastikprogrammet och genomföra fem gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor under överinseende av en fysikalisk rehabiliteringsspecialist.
|
Kontrollgruppen kommer att få sjukgymnastikprogrammet och genomföra fem gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor under överinseende av en fysikalisk rehabiliteringsspecialist.
Programmets primära fokus var att förbättra ärrformbarheten, förlänga muskler och senor, förbättra ledrörligheten och att återställa funktionalitet.
Varje session varade nästan i 45 minuter och bestod av terapeutisk paraffinapplicering; djup vävnadsmassage (5 minuter); stretchövningar; aktiva ROM-övningar.
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp A
Studiegrupp A kommer att få Botulinumtoxin-A-injektion utöver sjukgymnastikprogrammet som kontrollgrupp
|
Två injektionsprocedurer kommer att användas.
Den första är en EMG-vägledd BTX-A-administration (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irland) som kommer att lokaliseras till den motoriska ändplattan i handledsböjarna, radiella och ulnaravvikare.
Den andra är en meso-injektionsprocedur, där BTX-A kommer att injiceras subdermalt, intradermalt och in i ärret (runt periferin och in i mitten).
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp B
Studiegrupp B kommer att få stötvågsterapi utöver sjukgymnastikprogrammet som kontrollgrupp.
|
Efter läkning av sår och hudtransplantat (~ 90 dagar efter operationen), kommer den ofokuserade stötvågen att appliceras på platsen för brännskada på volarsidan av handen på försökspersonerna och kommer att allokeras till interventionsarmen för stötvågsterapi.
Behandlingen kommer att ges med hjälp av en bärbar stötvågsanordning (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektronisk goniometer
Tidsram: 3 månader
|
för att bedöma omfånget av rörelser för handledsförlängning, radiell avvikelse och ulnaravvikelse.
Aktiv ROM-mätning: patienten flyttar självständigt sin drabbade led.
Enheten registrerar ledvinkeln under hela rörelsen, vilket möjliggör en grundlig bedömning av funktionella begränsningar orsakade av hypertrofiska ärr.
Passiv ROM-mätning: terapeuten flyttar patientens led genom dess rörelseomfång medan den elektroniska goniometern mäter och registrerar ledvinklarna.
Detta tillvägagångssätt ger värdefull information om graden av rörelsebegränsning på grund av hypertrofisk ärrbildning.
|
3 månader
|
|
Handtag Dynamometer
Tidsram: 3 månader
|
för handgreppsstyrka används för att bedöma nedsättning av övre extremiteter, arbetskapacitet efter skada eller sjukdom, och rehabiliteringsprogression och/eller potential efter skada eller operation.
För varje barn bestämdes den maximala frivilliga sammandragningen som den högsta av tre sammandragningar (INITIAL MAX).
Efter en minuts viloperiod kommer barn att instrueras att klämma ihop dynamometern i en statisk sammandragning på en nivå av maximalt 50 % så länge som möjligt, vars varaktighet kommer att registreras (DURATION).
Nivån av statisk kontraktion kommer att övervakas av bedömaren som gav verbal feedback för att säkerställa att en nivå på maximalt 50 % upprätthölls.
Barn måste utföra ytterligare en maximal kontraktion efter trötthet inom 10 sekunder efter att ha fullbordat den 50 % maximala statiska kontraktionen (FINAL MAX).
|
3 månader
|
|
Vancouver ärrskala
Tidsram: 3 månader
|
Den använder fyra huvudparametrar för att utvärdera hypertrofiska ärr: vaskularitet, pigmentering, böjlighet och höjd.
Dessa parametrar poängsätts individuellt på en skala från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Poängen summeras sedan för att ge ett övergripande mått på ärrets svårighetsgrad, från 0 (normal hud) till 14 (allvarligaste ärret).
För att säkerställa korrekta utvärderingar rekommenderas det att ha adekvat belysning, en lugn miljö och pålitliga observatörer utbildade i att använda VSS.
Utvärderare bedömer noggrant varje parameter och tar hänsyn till faktorer som erytem, textur och hudspänning för att tilldela lämpliga poäng.
Slutligen ger den totala poängen en heltäckande representation av det hypertrofiska ärrets svårighetsgrad.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham Alsakhawi, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Fibros
- Cicatrix
- Brännskador
- Cicatrix, hypertrofisk
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Rehabilitering
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
- Extrakorporeal chockvågterapi
- Fysioterapimetoder
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004732
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .