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Studio comparativo tra iniezione di tossina botulinica A e onde d'urto su cicatrici ipertrofiche in bambini ustionati alle mani

2 febbraio 2026 aggiornato da: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Iniezione di tossina botulinica A e onde d'urto su cicatrici ipertrofiche in bambini ustionati alle mani

SCOPO: Lo studio mira a confrontare lo studio tra l'iniezione di tossina botulinica A e la terapia con onde d'urto sulle cicatrici ipertrofiche nei bambini ustionati alle mani.

BACKGROUND: Le ustioni possono causare notevoli disagi fisici e psicologici, soprattutto quando provocano cicatrici ipertrofiche. Nei bambini, che sono particolarmente vulnerabili a queste lesioni, è importante valutare accuratamente la gravità di queste cicatrici e il loro impatto sulla funzionalità.

IPOTESI: Non vi è alcuna differenza significativa tra l'effetto combinato del programma di terapia fisica tradizionale con iniezione di tossina botulinica A e del programma di terapia fisica tradizionale con terapia con onde d'urto sul miglioramento dell'estensione del polso, della deviazione ulnare, della deviazione radiale, della forza della presa della mano e della gravità della cicatrice sulle cicatrici ipertrofiche nei bambini ustionati alle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11236
        • Reham Alsakhawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età varierà dai 6 ai 18 anni
  • Diagnosi di cicatrici ipertrofiche derivanti da ustioni alle mani.
  • Presenta ustioni causate da fiamme, scottature o agenti chimici.
  • Con una superficie corporea totale (TBSA) varia dal 10 al 30%
  • Perdita resistente parziale o completa della flessione del polso attribuibile alla contrattura dei flessori del polso
  • Dopo la guarigione della ferita e dell'innesto cutaneo (~ 90 giorni dopo l'intervento chirurgico),

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la guarigione delle cicatrici o con i risultati del trattamento
  • Chirurgia del lembo cutaneo, neoplasie, aritmie cardiache, impianto di pacemaker, coagulopatie, fratture nell'area da trattare, aderenze articolari e comorbilità psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il programma di terapia fisica e lo condurrà cinque volte a settimana per quattro settimane consecutive sotto la supervisione di uno specialista di riabilitazione fisica.
Altro: trattamento di fisioterapia
Il gruppo di controllo riceverà il programma di terapia fisica e lo condurrà cinque volte a settimana per quattro settimane consecutive sotto la supervisione di uno specialista di riabilitazione fisica. L'obiettivo principale del programma era migliorare la malleabilità delle cicatrici, allungare muscoli e tendini, migliorare la mobilità articolare e ripristinare la funzionalità. Ogni sessione durava quasi 45 minuti e consisteva nell'applicazione di paraffina terapeutica; massaggio dei tessuti profondi (5 minuti); esercizi di stretching; esercizi ROM attivi.
Comparatore attivo: Gruppo di studio A
Il gruppo di studio A riceverà l'iniezione di tossina botulinica A oltre al programma di terapia fisica come gruppo di controllo
Altro: Iniezione di tossina botulinica A in aggiunta al programma di terapia fisica
Verranno utilizzate due procedure di iniezione. La prima è una somministrazione BTX-A guidata da EMG (Botox®, Allergan PLC, Dublino, Irlanda) che sarà localizzata nella zona della placca motoria dei flessori del polso, deviatori radiali e ulnari. La seconda è una procedura di mesoiniezione, in cui il BTX-A verrà iniettato per via sottocutanea, intradermica e nella cicatrice (intorno alla periferia e al centro).
Comparatore attivo: Gruppo di studio B
Il gruppo di studio B riceverà la terapia con onde d'urto oltre al programma di terapia fisica come gruppo di controllo.
Altro: terapia con onde d'urto in aggiunta al programma di terapia fisica
Dopo la guarigione della ferita e dell'innesto cutaneo (~ 90 giorni dopo l'intervento chirurgico), l'onda d'urto non focalizzata verrà applicata al sito della lesione da ustione sull'aspetto volare della mano dei soggetti e verrà assegnata al braccio di intervento della terapia con onde d'urto. Il trattamento verrà erogato utilizzando un dispositivo portatile ad onde d'urto (Zimmer enPuls, EMSphysical Ltd, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goniometro elettronico
Lasso di tempo: 3 mesi
per valutare l'ampiezza dei movimenti di estensione del polso, deviazione radiale e deviazione ulnare. Misurazione ROM attiva: il paziente muove in modo indipendente l'articolazione interessata. Il dispositivo registra l'angolo articolare durante tutto il movimento, consentendo una valutazione approfondita delle limitazioni funzionali causate da cicatrici ipertrofiche. Misurazione ROM passiva: il terapista muove l'articolazione del paziente attraverso il suo range di movimento mentre il goniometro elettronico misura e registra gli angoli articolari. Questo approccio fornisce preziose informazioni sul grado di limitazione del movimento dovuta alla cicatrice ipertrofica.
3 mesi
Dinamometro con impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
per la forza della presa della mano viene utilizzato per valutare la compromissione degli arti superiori, la capacità lavorativa a seguito di infortuni o malattie e la progressione e/o il potenziale della riabilitazione a seguito di infortuni o interventi chirurgici. Per ciascun bambino, la contrazione volontaria massima è stata determinata come la più alta delle tre contrazioni (INITIAL MAX). Dopo un periodo di riposo di un minuto, ai bambini verrà chiesto di spremere il dinamometro in una contrazione statica ad un livello massimo del 50% per il maggior tempo possibile, la cui durata verrà registrata (DURATA). Il livello di contrazione statica sarà monitorato dal valutatore che ha fornito un feedback verbale per garantire che fosse mantenuto un livello massimo del 50%. I bambini devono eseguire un'ulteriore contrazione massima post-affaticamento entro 10 secondi dal completamento della contrazione statica massima del 50% (FINAL MAX).
3 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizza quattro parametri principali per valutare le cicatrici ipertrofiche: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza. Questi parametri vengono valutati individualmente su una scala che va da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi vengono quindi sommati per fornire una misura complessiva della gravità della cicatrice, che va da 0 (pelle normale) a 14 (cicatrice più grave). Per garantire valutazioni accurate, si consiglia di disporre di un'illuminazione adeguata, di un ambiente tranquillo e di osservatori affidabili addestrati all'uso del VSS. I valutatori valutano attentamente ciascun parametro, considerando fattori quali eritema, consistenza e tensione cutanea per assegnare punteggi appropriati. Infine, il punteggio totale fornisce una rappresentazione completa della gravità della cicatrice ipertrofica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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