A型肉毒毒素注射与冲击波治疗手部烧伤儿童增生性疤痕的对比研究
2026年2月2日 更新者：Reham Saeed Alsakhawi、Cairo University
A型肉毒毒素注射和冲击波治疗手部烧伤儿童增生性疤痕
目的：本研究旨在比较 A 型肉毒毒素注射与冲击波疗法对手部烧伤儿童增生性疤痕的治疗效果。
背景：烧伤会导致严重的身体和心理困扰，特别是当它们导致肥厚性疤痕时。 对于特别容易受到这些伤害的儿童来说，准确评估这些疤痕的严重程度及其对功能的影响非常重要。
假设：传统物理治疗方案结合肉毒毒素注射与传统物理治疗方案结合冲击波疗法在改善腕部伸展、尺偏、桡偏、握力和严重程度方面没有显着差异手部烧伤儿童增生性疤痕的疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、11236
- Reham Alsakhawi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围为6-18岁
- 诊断为手部烧伤引起的肥厚性疤痕。
- 有因火焰、烫伤或化学药剂造成的烧伤。
- 身体总表面积（TBSA）从 10% 到 30% 不等
- 由于腕屈肌挛缩而导致腕部屈曲部分或完全丧失
- 伤口和植皮愈合后（术后约 90 天），
排除标准：
- 患有可能影响疤痕愈合或治疗结果的潜在疾病的儿童
- 皮瓣手术、恶性肿瘤、心律失常、起搏器植入、凝血病、治疗区域骨折、关节粘连和精神并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组将接受物理治疗计划，并在物理康复专家的监督下连续四个星期每周进行五次。
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对照组将接受物理治疗计划，并在物理康复专家的监督下连续四个星期每周进行五次。
该计划的主要重点是改善疤痕的可塑性、延长肌肉和肌腱、增强关节活动能力并恢复功能。
每个疗程持续近 45 分钟，包括治疗性石蜡应用；深层组织按摩（5分钟）；伸展运动；积极的ROM练习。
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有源比较器：研究组A
研究A组作为对照组，除了物理治疗方案外，还会接受A型肉毒毒素注射
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将使用两次注射程序。
第一个是 EMG 引导的 BTX-A 管理（Botox®，Allergan PLC，都柏林，爱尔兰），将定位于腕屈肌、桡骨和尺骨偏斜肌的运动终板区域。
第二种是细观注射手术，将 BTX-A 注射到皮下、皮内和疤痕内（周围和中心）。
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有源比较器：B研究组
研究B组作为对照组，除物理治疗方案外，还将接受冲击波治疗。
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伤口和植皮愈合后（手术后约 90 天），非聚焦冲击波将施加到受试者手部掌侧烧伤部位，并将分配到冲击波治疗干预臂。
治疗将使用便携式冲击波装置（Zimmer enPuls，EMS phyio Ltd，德国）进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子测角仪
大体时间：3个月
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评估手腕伸展、桡骨偏差和尺骨偏差的运动范围。
主动活动度测量：患者独立移动受影响的关节。
该设备记录整个运动过程中的关节角度，从而可以全面评估肥厚性疤痕引起的功能限制。
被动 ROM 测量：治疗师在其运动范围内移动患者的关节，同时电子测角仪测量并记录关节角度。
这种方法提供了有关肥厚性疤痕导致的运动限制程度的有价值的信息。
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3个月
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手持式测功机
大体时间：3个月
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握力测试用于评估上肢损伤、受伤或疾病后的工作能力以及受伤或手术后的康复进展和/或潜力。
对于每个孩子，最大自主收缩被确定为三个收缩中的最高值（初始最大）。
一分钟的休息时间后，将指导儿童以最大 50% 的静态收缩尽可能长时间地挤压测力计，并记录持续时间 (DURATION)。
静态收缩水平将由提供口头反馈的评估员进行监测，以确保维持最大 50% 的水平。
儿童必须在完成 50% 最大静态收缩 (FINAL MAX) 后 10 秒内进行额外的疲劳后最大收缩。
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3个月
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温哥华疤痕量表
大体时间：3个月
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它采用四个主要参数来评估增生性疤痕：血管分布、色素沉着、柔韧性和高度。
这些参数分别按 0 到 3 的等级进行评分，分数越高表示严重程度越高。
然后将分数相加，以提供疤痕严重程度的总体衡量标准，范围从 0（正常皮肤）到 14（最严重疤痕）。
为了确保准确的评估，建议拥有充足的照明、安静的环境以及经过 VSS 使用培训的可靠观察者。
评估人员仔细评估每个参数，考虑红斑、纹理和皮肤张力等因素来分配适当的分数。
最后，总分全面反映了增生性疤痕的严重程度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reham Alsakhawi、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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