- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174155
Sammenlignende studie mellom botulinumtoksin-A-injeksjon og sjokkbølger på hypertrofiske arr hos håndbrente barn
Botulinumtoksin-A-injeksjon og sjokkbølger på hypertrofiske arr hos håndbrente barn
FORMÅL: Studien tar sikte på å sammenligne studie mellom botulinumtoksin-A-injeksjon og sjokkbølgebehandling på hypertrofiske arr hos håndbrente barn.
BAKGRUNN: Forbrenningsskader kan forårsake betydelig fysisk og psykisk lidelse, spesielt når de resulterer i hypertrofiske arrdannelser. Hos barn, som er spesielt sårbare for disse skadene, er det viktig å nøyaktig vurdere alvorlighetsgraden av disse arrene og deres innvirkning på funksjonaliteten.
HYPOTESER: Det er ingen signifikant forskjell mellom den kombinerte effekten av det tradisjonelle fysioterapiprogrammet med botulinumtoksin-A-injeksjon og det tradisjonelle fysioterapiprogrammet med sjokkbølgeterapi på forbedring av håndleddsforlengelse, ulnaravvik, radialavvik, håndgrepsstyrke og alvorlighetsgrad av arret på hypertrofiske arr hos håndbrente barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reham Alsakhawi
- Telefonnummer: 00201015447798
- E-post: rsm211_pt@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11236
- Rekruttering
- Reham Alsakhawi
-
Ta kontakt med:
- Reham Alsakhawi
- Telefonnummer: 00201015447798
- E-post: rsm211_pt@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder vil variere fra 6-18 år
- Diagnostisert med hypertrofiske arr som følge av håndforbrenninger.
- Har brannskader forårsaket av flamme, skålding eller kjemiske midler.
- Med en total kroppsoverflate (TBSA) varierte fra 10 til 30 %
- Et motstandsdyktig delvis eller fullstendig tap av håndleddsfleksjon som kan tilskrives håndleddsfleksorkontraktur
- Etter sår- og hudtransplantatheling (~ 90 dager etter operasjonen),
Ekskluderingskriterier:
- Barn med underliggende medisinske tilstander som kan forstyrre arrheling eller behandlingsresultater
- Hudklaffkirurgi, maligniteter, hjertearytmier, pacemakerimplantasjon, koagulopatier, frakturer rundt behandlingsområdet, artikulære adhesjoner og psykiatriske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta fysioterapiprogrammet og gjennomføre fem ganger per uke over fire påfølgende uker under tilsyn av en spesialist i fysisk rehabilitering.
|
Kontrollgruppen vil motta fysioterapiprogrammet og gjennomføre fem ganger per uke over fire påfølgende uker under tilsyn av en spesialist i fysisk rehabilitering.
Hovedfokuset for programmet var å forbedre arrformbarheten, forlenge muskler og sener, forbedre leddmobiliteten og gjenopprette funksjonalitet.
Hver økt varte nesten i 45 minutter og besto av terapeutisk parafinpåføring; dypvevsmassasje (5 minutter); strekkøvelser; aktive ROM-øvelser.
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A
Studiegruppe A vil få botulinumtoksin-A-injeksjon i tillegg til fysioterapiprogram som kontrollgruppe
|
To injeksjonsprosedyrer vil bli brukt.
Den første er en EMG-veiledet BTX-A-administrasjon (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irland) som vil bli lokalisert til den motoriske endeplatesonen til håndleddsbøyerne, radielle og ulnare avvikere.
Den andre er en meso-injeksjonsprosedyre, hvor BTX-A injiseres subdermalt, intradermalt og inn i arret (rundt periferien og inn i midten).
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B
Studiegruppe B vil få sjokkbølgebehandling i tillegg til fysioterapiprogram som kontrollgruppe.
|
Etter sår- og hudtransplantatheling (~ 90 dager etter operasjonen), vil den ufokuserte sjokkbølgen påføres stedet for brannskade på det volare aspektet av hånden til forsøkspersonene og vil allokeres til intervensjonsarmen for sjokkbølgeterapi.
Behandlingen vil bli gitt ved hjelp av en bærbar sjokkbølgeenhet (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektronisk goniometer
Tidsramme: 3 måneder
|
å vurdere rekkevidden av bevegelser av håndleddsforlengelse, radiell avvik og ulnaravvik.
Aktiv ROM-måling: pasienten beveger selvstendig det berørte leddet.
Enheten registrerer leddvinkelen gjennom hele bevegelsen, noe som gir mulighet for en grundig vurdering av funksjonelle begrensninger forårsaket av hypertrofiske arr.
Passiv ROM-måling: terapeuten beveger pasientens ledd gjennom sitt bevegelsesområde mens det elektroniske goniometeret måler og registrerer leddvinklene.
Denne tilnærmingen gir verdifull informasjon om graden av bevegelsesbegrensning på grunn av hypertrofisk arrdannelse.
|
3 måneder
|
Håndgrep Dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
|
for håndgrepsstyrke brukes for å vurdere svekkelse av øvre lemmer, arbeidskapasitet etter skade eller sykdom, og rehabiliteringsprogresjon og/eller potensial etter skade eller operasjon.
For hvert barn ble den maksimale frivillige sammentrekningen bestemt som den høyeste av tre sammentrekninger (INITIAL MAX).
Etter ett minutts hvileperiode vil barn bli instruert om å klemme dynamometeret i en statisk sammentrekning på et nivå på 50 % maksimalt så lenge som mulig, og varigheten av denne vil bli registrert (VARIGHET).
Nivået av statisk sammentrekning vil bli overvåket av assessoren som ga verbal tilbakemelding for å sikre at et nivå på maksimalt 50 % ble opprettholdt.
Barn må utføre en ekstra post-fatigue maksimal sammentrekning innen 10 sekunder etter fullført 50 % maksimal statisk sammentrekning (FINAL MAX).
|
3 måneder
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den bruker fire hovedparametre for å evaluere hypertrofiske arr: vaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde.
Disse parametrene skåres individuelt på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Poengsummene summeres deretter for å gi et samlet mål på alvorlighetsgraden av arret, fra 0 (normal hud) til 14 (det mest alvorlige arret).
For å sikre nøyaktige evalueringer, anbefales det å ha tilstrekkelig belysning, et rolig miljø og pålitelige observatører som er opplært i å bruke VSS.
Evaluatorer vurderer hver parameter nøye, og vurderer faktorer som erytem, tekstur og hudspenning for å tildele passende poeng.
Til slutt gir den totale poengsummen en omfattende representasjon av det hypertrofiske arrets alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham Alsakhawi, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Fibrose
- Cicatrix
- Brannsår
- Cicatrix, hypertrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004732
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndbrente barn
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på fysioterapi behandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater