Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy wstrzyknięciem toksyny botulinowej A a falami uderzeniowymi w leczeniu blizn przerosłych u dzieci z oparzeniami dłoni

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Zastrzyki z toksyny botulinowej A i fale uderzeniowe na blizny przerostowe u dzieci z oparzeniami dłoni

CEL: Celem pracy było porównanie wyników badań pomiędzy iniekcją toksyny botulinowej typu A a terapią falami uderzeniowymi w leczeniu blizn przerostowych u dzieci z oparzeniami dłoni.

WSTĘP: Oparzenia mogą powodować znaczny dyskomfort fizyczny i psychiczny, zwłaszcza gdy powodują blizny przerostowe. U dzieci, które są szczególnie narażone na tego typu urazy, istotna jest dokładna ocena stopnia zaawansowania tych blizn oraz ich wpływu na funkcjonalność.

HIPOTEZY: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy łącznym wpływem tradycyjnego programu fizykoterapii z zastrzykami toksyny botulinowej A i tradycyjnego programu fizykoterapii z terapią falami uderzeniowymi na poprawę wyprostu nadgarstka, odchylenia łokciowego i promieniowego, siły uścisku dłoni i nasilenia blizn na bliznach przerosłych u dzieci po oparzeniach dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11236
        • Reham Alsakhawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek będzie wahał się od 6-18 lat
  • Zdiagnozowano blizny przerostowe powstałe w wyniku oparzeń dłoni.
  • Ma oparzenia spowodowane płomieniem, oparzeniem lub środkami chemicznymi.
  • Przy całkowitej powierzchni ciała (TBSA) wahała się od 10 do 30%
  • Oporna częściowa lub całkowita utrata zgięcia nadgarstka, wynikająca z przykurczu zginacza nadgarstka
  • Po zagojeniu ran i przeszczepów skóry (~90 dni po zabiegu),

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci cierpiące na choroby współistniejące, które mogą zakłócać gojenie się blizn lub wyniki leczenia
  • Chirurgia płatów skórnych, nowotwory złośliwe, zaburzenia rytmu serca, wszczepienie rozrusznika serca, koagulopatie, złamania w okolicy poddanej zabiegowi, zrosty stawowe i współistniejące choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program fizjoterapii i będzie go prowadzić pięć razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie pod okiem specjalisty rehabilitacji ruchowej.
Inny: leczenie fizjoterapeutyczne
Grupa kontrolna otrzyma program fizjoterapii i będzie go prowadzić pięć razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie pod okiem specjalisty rehabilitacji ruchowej. Głównym celem programu była poprawa plastyczności blizn, wydłużenie mięśni i ścięgien, poprawa ruchomości stawów oraz przywrócenie funkcjonalności. Każda sesja trwała prawie 45 minut i polegała na terapeutycznej aplikacji parafiny; masaż tkanek głębokich (5 minut); ćwiczenia rozciągające; aktywne ćwiczenia ROM.
Aktywny komparator: Grupa badawcza A
Grupa badana A jako grupa kontrolna otrzyma zastrzyk toksyny botulinowej A jako dodatek do programu fizjoterapii
Inny: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A jako dodatek do programu fizjoterapii
Zastosowane zostaną dwie procedury wstrzyknięcia. Pierwsza polega na podaniu BTX-A pod kontrolą EMG (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irlandia), który zostanie zlokalizowany w strefie płytki końcowej silnika zginaczy nadgarstka, odchylaczy promieniowych i łokciowych. Drugi to zabieg mezoiniekcji, podczas którego BTX-A zostanie wstrzyknięty podskórnie, śródskórnie i w bliznę (wokół obwodu i do środka).
Aktywny komparator: Grupa badawcza B
Grupa badana B, jako grupa kontrolna, oprócz programu fizjoterapii będzie otrzymywać terapię falą uderzeniową.
Inny: terapia falą uderzeniową jako uzupełnienie programu fizjoterapii
Po zagojeniu rany i przeszczepu skóry (~ 90 dni po operacji) nieskoncentrowana fala uderzeniowa zostanie przyłożona do miejsca oparzenia na dłoniowej stronie dłoni pacjentów i przydzielona do ramienia interwencyjnego terapii falą uderzeniową. Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu przenośnego urządzenia wykorzystującego falę uderzeniową (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Goniometr elektroniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu oceny zakresu ruchów wyprostu nadgarstka, odchylenia promieniowego i łokciowego. Aktywny pomiar ROM: pacjent samodzielnie porusza dotkniętym stawem. Urządzenie rejestruje kąt stawu podczas całego ruchu, co pozwala na dokładną ocenę ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bliznami przerostowymi. Pasywny pomiar ROM: terapeuta przesuwa staw pacjenta w całym zakresie ruchu, podczas gdy elektroniczny goniometr mierzy i rejestruje kąty w stawach. Takie podejście dostarcza cennych informacji na temat stopnia ograniczenia ruchu na skutek blizn przerostowych.
3 miesiące
Dynamometr z uchwytem ręcznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
do oceny siły uścisku dłoni służy do oceny upośledzenia kończyny górnej, zdolności do pracy po urazie lub chorobie oraz postępu i/lub potencjału rehabilitacji po urazie lub operacji. Dla każdego dziecka maksymalny dobrowolny skurcz określono jako najwyższy z trzech skurczów (INITIAL MAX). Po jednominutowej przerwie dzieci zostaną poinstruowane, aby ściskały dynamometr w stanie skurczu statycznego na poziomie maksymalnie 50% tak długo, jak to możliwe, a jego czas trwania będzie rejestrowany (CZAS). Poziom skurczu statycznego będzie monitorowany przez osobę oceniającą, która przekazała ustną informację zwrotną, aby upewnić się, że utrzymany został maksymalny poziom 50%. Dzieci muszą wykonać dodatkowy maksymalny skurcz po zmęczeniu w ciągu 10 sekund od ukończenia 50% maksymalnego skurczu statycznego (FINAL MAX).
3 miesiące
Skala blizn z Vancouver
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny blizn przerostowych wykorzystuje cztery główne parametry: unaczynienie, pigmentację, elastyczność i wysokość. Parametry te są indywidualnie oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Następnie wyniki sumuje się, aby uzyskać ogólną miarę nasilenia blizny w zakresie od 0 (skóra normalna) do 14 (najcięższa blizna). Aby zapewnić dokładne oceny, zaleca się odpowiednie oświetlenie, spokojne otoczenie i wiarygodnych obserwatorów przeszkolonych w zakresie korzystania z VSS. Oceniający dokładnie oceniają każdy parametr, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak rumień, tekstura i napięcie skóry, aby przypisać odpowiednie oceny. Wreszcie, całkowity wynik zapewnia kompleksową reprezentację ciężkości blizny przerosłej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie fizjoterapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj