Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование воздействия инъекции ботулотоксина-А и ударных волн на гипертрофические рубцы у детей с ожогами рук

2 февраля 2026 г. обновлено: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Инъекция ботулотоксина-А и ударные волны на гипертрофические рубцы у детей с ожогами рук

ЦЕЛЬ: Исследование направлено на сравнение результатов инъекций ботулотоксина А и ударно-волновой терапии гипертрофических рубцов у детей с ожогами рук.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Ожоговые травмы могут вызвать значительные физические и психологические страдания, особенно если они приводят к гипертрофическим рубцам. У детей, которые особенно уязвимы к этим травмам, важно точно оценить тяжесть этих шрамов и их влияние на функциональность.

ГИПОТЕЗЫ: Нет существенной разницы между комбинированным эффектом традиционной программы физиотерапии с инъекцией ботулотоксина А и традиционной программой физиотерапии с ударно-волновой терапией на улучшение разгибания запястья, локтевого отклонения, радиального отклонения, силы захвата кисти и тяжести. рубца на гипертрофических рубцах у детей с ожогами рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст будет варьироваться от 6 до 18 лет.
  • Поставлен диагноз: гипертрофические рубцы, возникшие в результате ожогов рук.
  • Имеет ожоги, вызванные пламенем, ожогами или химическими веществами.
  • При этом общая площадь поверхности тела (ОТПТ) варьировала от 10 до 30 %.
  • Стойкая частичная или полная потеря сгибания запястья, связанная с контрактурой сгибателей запястья.
  • После заживления раны и кожного трансплантата (~ 90 дней после операции)

Критерий исключения:

  • Дети с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать заживлению рубцов или результатам лечения.
  • Хирургия кожного лоскута, злокачественные новообразования, сердечные аритмии, имплантация кардиостимулятора, коагулопатии, переломы в области лечения, суставные спайки и сопутствующие психиатрические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит программу физиотерапии и будет проводить ее пять раз в неделю в течение четырех недель подряд под наблюдением специалиста по физической реабилитации.
Другой: физиотерапевтическое лечение
Контрольная группа получит программу физиотерапии и будет проводить ее пять раз в неделю в течение четырех недель подряд под наблюдением специалиста по физической реабилитации. Основная цель программы заключалась в улучшении пластичности рубцов, удлинении мышц и сухожилий, повышении подвижности суставов и восстановлении функциональности. Каждый сеанс длился почти 45 минут и состоял из лечебных парафиновых аппликаций; глубокий массаж тканей (5 минут); упражнения на растяжку; активные упражнения ПЗУ.
Активный компаратор: Исследовательская группа А
Исследовательская группа А получит инъекцию ботулотоксина-А в дополнение к программе физиотерапии в качестве контрольной группы.
Другой: Инъекция ботулотоксина-А в дополнение к программе физиотерапии.
Будут использованы две процедуры инъекции. Первый — это введение BTX-A под контролем ЭМГ (Botox®, Allergan PLC, Дублин, Ирландия), которое будет локализовано в зоне моторной концевой пластинки сгибателей запястья, лучевых и локтевых девиаторов. Второй — процедура мезоинъекции, при которой BTX-A вводится подкожно, внутрикожно и в рубец (по периферии и в центр).
Активный компаратор: Исследовательская группа Б
Исследовательская группа B будет получать ударно-волновую терапию в дополнение к программе физиотерапии в качестве контрольной группы.
Другой: ударно-волновая терапия в дополнение к программе физиотерапии
После заживления раны и кожного трансплантата (около 90 дней после операции) несфокусированная ударная волна будет приложена к месту ожога на ладонной стороне руки субъектов и перенаправлена ​​на руку вмешательства ударно-волновой терапии. Лечение будет проводиться с использованием портативного ударно-волнового устройства (Zimmer enPuls, EMS Physio Ltd, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электронный гониометр
Временное ограничение: 3 месяца
оценить объем движений разгибания запястья, лучевой и локтевой девиации. Активное измерение ПЗУ: пациент самостоятельно двигает пораженным суставом. Устройство фиксирует угол сустава на протяжении всего движения, что позволяет тщательно оценить функциональные ограничения, вызванные гипертрофическими рубцами. Пассивное измерение ПЗУ: терапевт перемещает сустав пациента по всему диапазону движений, в то время как электронный гониометр измеряет и записывает углы сустава. Этот подход дает ценную информацию о степени ограничения движений из-за гипертрофических рубцов.
3 месяца
Рукоятка динамометра
Временное ограничение: 3 месяца
Сила захвата рук используется для оценки нарушений верхних конечностей, работоспособности после травмы или заболевания, а также прогресса и/или потенциала реабилитации после травмы или операции. Для каждого ребенка максимальное произвольное сокращение определялось как самое высокое из трех сокращений (НАЧАЛЬНЫЙ МАКС). После одноминутного периода отдыха детям будет предложено сжимать динамометр в статическом сокращении на максимально возможном уровне 50%, продолжительность которого будет записываться (ДЛИТЕЛЬНОСТЬ). Уровень статического сокращения будет контролироваться экспертом, который предоставит устную обратную связь, чтобы убедиться, что поддерживается максимальный уровень 50%. Дети должны выполнить дополнительное максимальное сокращение после утомления в течение 10 секунд после завершения максимального статического сокращения на 50 % (ФИНАЛЬНЫЙ МАКС).
3 месяца
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки гипертрофических рубцов используются четыре основных параметра: васкуляризация, пигментация, гибкость и высота. Эти параметры индивидуально оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Затем баллы суммируются, чтобы получить общую оценку тяжести рубца в диапазоне от 0 (нормальная кожа) до 14 (наиболее тяжелый рубец). Для обеспечения точных оценок рекомендуется иметь достаточное освещение, спокойную обстановку и надежных наблюдателей, обученных использованию VSS. Оценщики тщательно оценивают каждый параметр, учитывая такие факторы, как эритема, текстура и напряжение кожи, чтобы присвоить соответствующие баллы. Наконец, общая оценка дает полное представление о тяжести гипертрофического рубца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004732

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться