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Vergleichsstudie zwischen Botulinumtoxin-A-Injektion und Stoßwellen bei hypertrophen Narben bei handverbrannten Kindern

2. Februar 2026 aktualisiert von: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Botulinumtoxin-A-Injektion und Stoßwellen auf hypertrophe Narben bei handverbrannten Kindern

ZWECK: Ziel der Studie ist es, die Studie zwischen Botulinumtoxin-A-Injektion und Stoßwellentherapie bei hypertrophen Narben bei handverbrannten Kindern zu vergleichen.

HINTERGRUND: Verbrennungen können erhebliche körperliche und psychische Belastungen verursachen, insbesondere wenn sie zu hypertrophen Narben führen. Bei Kindern, die besonders anfällig für diese Verletzungen sind, ist es wichtig, die Schwere dieser Narben und ihre Auswirkungen auf die Funktionalität genau einzuschätzen.

HYPOTHESEN: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der kombinierten Wirkung des traditionellen Physiotherapieprogramms mit Botulinumtoxin-A-Injektion und dem traditionellen Physiotherapieprogramm mit Stoßwellentherapie hinsichtlich der Verbesserung der Handgelenkstreckung, der Ulnardeviation, der Radialdeviation, der Handgriffstärke und des Schweregrads der Narbe bei hypertrophen Narben bei handverbrannten Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11236
        • Reham Alsakhawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 6 und 18 Jahren
  • Bei ihm wurden hypertrophe Narben aufgrund von Handverbrennungen diagnostiziert.
  • Hat durch Flammen, Verbrühungen oder chemische Mittel verursachte Verbrennungen.
  • Mit einer Gesamtkörperoberfläche (TBSA) zwischen 10 und 30 %
  • Ein anhaltender teilweiser oder vollständiger Verlust der Handgelenkbeugung, der auf eine Handgelenkbeugekontraktur zurückzuführen ist
  • Nach der Heilung der Wunde und des Hauttransplantats (~ 90 Tage nach der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Grunderkrankungen, die die Narbenheilung oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hautlappenchirurgie, maligne Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacherimplantation, Koagulopathien, Frakturen im Behandlungsbereich, Gelenkverwachsungen und psychiatrische Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das Physiotherapieprogramm und führt es fünfmal pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen unter der Aufsicht eines Spezialisten für körperliche Rehabilitation durch.
Sonstiges: physiotherapeutische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält das Physiotherapieprogramm und führt es fünfmal pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen unter der Aufsicht eines Spezialisten für körperliche Rehabilitation durch. Der Hauptschwerpunkt des Programms lag auf der Verbesserung der Narbenformbarkeit, der Verlängerung von Muskeln und Sehnen, der Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit und der Wiederherstellung der Funktionalität. Jede Sitzung dauerte fast 45 Minuten und bestand aus der Anwendung von therapeutischem Paraffin; Tiefengewebsmassage (5 Minuten); Dehnübungen; aktive ROM-Übungen.
Aktiver Komparator: Studiengruppe A
Die Studiengruppe A erhält zusätzlich zum Physiotherapieprogramm als Kontrollgruppe eine Botulinumtoxin-A-Injektion
Sonstiges: Botulinumtoxin-A-Injektion zusätzlich zum Physiotherapieprogramm
Es kommen zwei Injektionsverfahren zum Einsatz. Die erste ist eine EMG-gesteuerte BTX-A-Verabreichung (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irland), die in der motorischen Endplattenzone der Handgelenkbeuger, Radial- und Ulnardeviatoren lokalisiert wird. Beim zweiten Verfahren handelt es sich um ein Meso-Injektionsverfahren, bei dem BTX-A subdermal, intradermal und in die Narbe (um die Peripherie und in die Mitte) injiziert wird.
Aktiver Komparator: Studiengruppe B
Die Studiengruppe B erhält als Kontrollgruppe zusätzlich zum Physiotherapieprogramm eine Stoßwellentherapie.
Sonstiges: Stoßwellentherapie zusätzlich zum Physiotherapieprogramm
Nach der Heilung der Wunde und des Hauttransplantats (~ 90 Tage nach der Operation) wird die unfokussierte Stoßwelle auf die Stelle der Verbrennungsverletzung auf der volaren Seite der Hand der Probanden angewendet und dem Interventionsarm der Stoßwellentherapie zugeordnet. Die Behandlung erfolgt mit einem tragbaren Stoßwellengerät (Zimmer enPuls, EMS Physio Ltd, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisches Goniometer
Zeitfenster: 3 Monate
um den Bewegungsbereich der Handgelenkstreckung, der Radialabweichung und der Ulnarabweichung zu beurteilen. Aktive ROM-Messung: Der Patient bewegt sein betroffenes Gelenk selbstständig. Das Gerät zeichnet den Gelenkwinkel während der gesamten Bewegung auf und ermöglicht so eine gründliche Beurteilung von Funktionseinschränkungen durch hypertrophe Narben. Passive ROM-Messung: Der Therapeut bewegt das Gelenk des Patienten über seinen Bewegungsbereich, während das elektronische Goniometer die Gelenkwinkel misst und aufzeichnet. Dieser Ansatz liefert wertvolle Informationen über den Grad der Bewegungseinschränkung aufgrund hypertropher Narbenbildung.
3 Monate
Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Handgriffstärke wird zur Beurteilung der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, der Arbeitsfähigkeit nach einer Verletzung oder Krankheit sowie des Rehabilitationsfortschritts und/oder des Potenzials nach einer Verletzung oder Operation verwendet. Für jedes Kind wurde die maximale freiwillige Kontraktion als die höchste von drei Kontraktionen (INITIAL MAX) bestimmt. Nach einer einminütigen Ruhephase werden die Kinder angewiesen, das Dynamometer so lange wie möglich in einer statischen Kontraktion bei maximal 50 % zu drücken, wobei die Dauer aufgezeichnet wird (DAUER). Der Grad der statischen Kontraktion wird vom Prüfer überwacht, der eine mündliche Rückmeldung gab, um sicherzustellen, dass ein Wert von maximal 50 % aufrechterhalten wurde. Kinder müssen innerhalb von 10 Sekunden nach Abschluss der maximalen statischen Kontraktion von 50 % (FINAL MAX) eine zusätzliche maximale Kontraktion nach Ermüdung durchführen.
3 Monate
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung hypertropher Narben werden vier Hauptparameter verwendet: Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit und Höhe. Diese Parameter werden einzeln auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Die Ergebnisse werden dann summiert, um ein Gesamtmaß für den Narbenschweregrad zu erhalten, der von 0 (normale Haut) bis 14 (schwerste Narbe) reicht. Um genaue Auswertungen zu gewährleisten, wird eine ausreichende Beleuchtung, eine ruhige Umgebung und zuverlässige Beobachter empfohlen, die in der Verwendung des VSS geschult sind. Die Gutachter bewerten jeden Parameter sorgfältig und berücksichtigen dabei Faktoren wie Erythem, Textur und Hautspannung, um angemessene Bewertungen zu vergeben. Abschließend liefert der Gesamtscore eine umfassende Darstellung des Schweregrades der hypertrophen Narbe.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004732

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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