- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174155
Étude comparative entre l'injection de toxine botulique A et les ondes de choc sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés à la main
Injection de toxine botulique A et ondes de choc sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés à la main
OBJECTIF : L'étude vise à comparer l'étude entre l'injection de toxine botulique A et la thérapie par ondes de choc sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés à la main.
CONTEXTE : Les brûlures peuvent provoquer une détresse physique et psychologique importante, surtout lorsqu'elles entraînent des cicatrices hypertrophiques. Chez les enfants, particulièrement vulnérables à ces blessures, il est important d’évaluer précisément la gravité de ces cicatrices et leur impact sur la fonctionnalité.
HYPOTHÈSES : Il n'y a pas de différence significative entre l'effet combiné du programme de physiothérapie traditionnel avec injection de toxine botulique A et du programme de physiothérapie traditionnel avec thérapie par ondes de choc sur l'amélioration de l'extension du poignet, de la déviation ulnaire, de la déviation radiale, de la force de préhension de la main et de la gravité. de la cicatrice sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés aux mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 11236
- Reham Alsakhawi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variera de 6 à 18 ans
- Diagnostiqué avec des cicatrices hypertrophiques résultant de brûlures aux mains.
- A des brûlures causées par une flamme, une échaudure ou des agents chimiques.
- Avec une surface corporelle totale (TBSA) variée de 10 à 30 %
- Une perte résistante, partielle ou complète, de la flexion du poignet attribuable à une contracture des fléchisseurs du poignet
- Après cicatrisation des plaies et des greffes cutanées (~ 90 jours postopératoires),
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des problèmes de santé sous-jacents susceptibles d’interférer avec la cicatrisation ou les résultats du traitement
- Chirurgie du lambeau cutané, tumeurs malignes, arythmies cardiaques, implantation d'un stimulateur cardiaque, coagulopathies, fractures autour de la zone de traitement, adhérences articulaires et comorbidités psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le programme de physiothérapie et le réalisera cinq fois par semaine pendant quatre semaines consécutives sous la supervision d'un spécialiste en réadaptation physique.
|
Le groupe témoin recevra le programme de physiothérapie et le réalisera cinq fois par semaine pendant quatre semaines consécutives sous la supervision d'un spécialiste en réadaptation physique.
L'objectif principal du programme était d'améliorer la malléabilité des cicatrices, d'allonger les muscles et les tendons, d'améliorer la mobilité des articulations et de restaurer la fonctionnalité.
Chaque séance durait près de 45 minutes et consistait en une application thérapeutique de paraffine ; massage des tissus profonds (5 minutes) ; des exercices d'étirement; exercices ROM actifs.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude A
Le groupe d'étude A recevra une injection de toxine botulique A en plus du programme de physiothérapie en tant que groupe témoin
|
Deux procédures d'injection seront utilisées.
La première est une administration BTX-A guidée par EMG (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irlande) qui sera localisée dans la zone du plateau moteur des fléchisseurs du poignet, des déviateurs radiaux et ulnaires.
La seconde est une procédure de méso-injection, où le BTX-A sera injecté sous-cutané, intradermique et dans la cicatrice (en périphérie et au centre).
|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude B
Le groupe d'étude B recevra une thérapie par ondes de choc en plus du programme de physiothérapie en tant que groupe témoin.
|
Après la cicatrisation de la plaie et de la greffe cutanée (~ 90 jours après l'intervention chirurgicale), l'onde de choc non focalisée sera appliquée sur le site de brûlure sur la face palmaire de la main des sujets et sera attribuée au bras d'intervention de thérapie par ondes de choc.
Le traitement sera délivré à l'aide d'un appareil portable à ondes de choc (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Allemagne).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Goniomètre électronique
Délai: 3 mois
|
pour évaluer l'amplitude des mouvements d'extension du poignet, de déviation radiale et de déviation ulnaire.
Mesure active de la ROM : le patient bouge indépendamment son articulation affectée.
L'appareil enregistre l'angle de l'articulation tout au long du mouvement, permettant ainsi une évaluation approfondie des limitations fonctionnelles causées par les cicatrices hypertrophiques.
Mesure ROM passive : le thérapeute déplace l'articulation du patient dans son amplitude de mouvement tandis que le goniomètre électronique mesure et enregistre les angles articulaires.
Cette approche fournit des informations précieuses sur le degré de restriction des mouvements dû aux cicatrices hypertrophiques.
|
3 mois
|
|
Dynamomètre à poignée
Délai: 3 mois
|
La force de préhension de la main est utilisée pour évaluer la déficience des membres supérieurs, la capacité de travail après une blessure ou une maladie, ainsi que la progression et/ou le potentiel de réadaptation après une blessure ou une intervention chirurgicale.
Pour chaque enfant, la contraction volontaire maximale a été déterminée comme étant la plus élevée des trois contractions (INITIAL MAX).
Après une période de repos d'une minute, les enfants seront invités à serrer le dynamomètre dans une contraction statique à un niveau de 50 % maximum pendant le plus longtemps possible, dont la durée sera enregistrée (DURÉE).
Le niveau de contraction statique sera surveillé par l'évaluateur qui a fourni une rétroaction verbale pour s'assurer qu'un niveau de 50 % maximum était maintenu.
Les enfants doivent effectuer une contraction maximale post-fatigue supplémentaire dans les 10 secondes suivant la fin de la contraction statique maximale de 50 % (FINAL MAX).
|
3 mois
|
|
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 3 mois
|
Il utilise quatre paramètres principaux pour évaluer les cicatrices hypertrophiques : la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur.
Ces paramètres sont notés individuellement sur une échelle allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Les scores sont ensuite additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité de la cicatrice, allant de 0 (peau normale) à 14 (cicatrice la plus grave).
Pour garantir des évaluations précises, il est recommandé de disposer d’un éclairage adéquat, d’un environnement calme et d’observateurs fiables formés à l’utilisation du VSS.
Les évaluateurs évaluent soigneusement chaque paramètre, en tenant compte de facteurs tels que l'érythème, la texture et la tension cutanée, pour attribuer des scores appropriés.
Enfin, le score total donne une représentation complète de la gravité de la cicatrice hypertrophique.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham Alsakhawi, Assistant professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Fibrose
- Cicatrice
- Brûlures
- Cicatrice hypertrophique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Thérapeutique
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Réhabilitation
- Thérapie à ultrasons
- Diathermie
- Hyperthermie, induite
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
- Thérapie à ondes de choc extracorporelles
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004732
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .