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Étude comparative entre l'injection de toxine botulique A et les ondes de choc sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés à la main

2 février 2026 mis à jour par: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Injection de toxine botulique A et ondes de choc sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés à la main

OBJECTIF : L'étude vise à comparer l'étude entre l'injection de toxine botulique A et la thérapie par ondes de choc sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés à la main.

CONTEXTE : Les brûlures peuvent provoquer une détresse physique et psychologique importante, surtout lorsqu'elles entraînent des cicatrices hypertrophiques. Chez les enfants, particulièrement vulnérables à ces blessures, il est important d’évaluer précisément la gravité de ces cicatrices et leur impact sur la fonctionnalité.

HYPOTHÈSES : Il n'y a pas de différence significative entre l'effet combiné du programme de physiothérapie traditionnel avec injection de toxine botulique A et du programme de physiothérapie traditionnel avec thérapie par ondes de choc sur l'amélioration de l'extension du poignet, de la déviation ulnaire, de la déviation radiale, de la force de préhension de la main et de la gravité. de la cicatrice sur les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés aux mains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 11236
        • Reham Alsakhawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge variera de 6 à 18 ans
  • Diagnostiqué avec des cicatrices hypertrophiques résultant de brûlures aux mains.
  • A des brûlures causées par une flamme, une échaudure ou des agents chimiques.
  • Avec une surface corporelle totale (TBSA) variée de 10 à 30 %
  • Une perte résistante, partielle ou complète, de la flexion du poignet attribuable à une contracture des fléchisseurs du poignet
  • Après cicatrisation des plaies et des greffes cutanées (~ 90 jours postopératoires),

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des problèmes de santé sous-jacents susceptibles d’interférer avec la cicatrisation ou les résultats du traitement
  • Chirurgie du lambeau cutané, tumeurs malignes, arythmies cardiaques, implantation d'un stimulateur cardiaque, coagulopathies, fractures autour de la zone de traitement, adhérences articulaires et comorbidités psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le programme de physiothérapie et le réalisera cinq fois par semaine pendant quatre semaines consécutives sous la supervision d'un spécialiste en réadaptation physique.
Le groupe témoin recevra le programme de physiothérapie et le réalisera cinq fois par semaine pendant quatre semaines consécutives sous la supervision d'un spécialiste en réadaptation physique. L'objectif principal du programme était d'améliorer la malléabilité des cicatrices, d'allonger les muscles et les tendons, d'améliorer la mobilité des articulations et de restaurer la fonctionnalité. Chaque séance durait près de 45 minutes et consistait en une application thérapeutique de paraffine ; massage des tissus profonds (5 minutes) ; des exercices d'étirement; exercices ROM actifs.
Comparateur actif: Groupe d'étude A
Le groupe d'étude A recevra une injection de toxine botulique A en plus du programme de physiothérapie en tant que groupe témoin
Deux procédures d'injection seront utilisées. La première est une administration BTX-A guidée par EMG (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irlande) qui sera localisée dans la zone du plateau moteur des fléchisseurs du poignet, des déviateurs radiaux et ulnaires. La seconde est une procédure de méso-injection, où le BTX-A sera injecté sous-cutané, intradermique et dans la cicatrice (en périphérie et au centre).
Comparateur actif: Groupe d'étude B
Le groupe d'étude B recevra une thérapie par ondes de choc en plus du programme de physiothérapie en tant que groupe témoin.
Après la cicatrisation de la plaie et de la greffe cutanée (~ 90 jours après l'intervention chirurgicale), l'onde de choc non focalisée sera appliquée sur le site de brûlure sur la face palmaire de la main des sujets et sera attribuée au bras d'intervention de thérapie par ondes de choc. Le traitement sera délivré à l'aide d'un appareil portable à ondes de choc (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Goniomètre électronique
Délai: 3 mois
pour évaluer l'amplitude des mouvements d'extension du poignet, de déviation radiale et de déviation ulnaire. Mesure active de la ROM : le patient bouge indépendamment son articulation affectée. L'appareil enregistre l'angle de l'articulation tout au long du mouvement, permettant ainsi une évaluation approfondie des limitations fonctionnelles causées par les cicatrices hypertrophiques. Mesure ROM passive : le thérapeute déplace l'articulation du patient dans son amplitude de mouvement tandis que le goniomètre électronique mesure et enregistre les angles articulaires. Cette approche fournit des informations précieuses sur le degré de restriction des mouvements dû aux cicatrices hypertrophiques.
3 mois
Dynamomètre à poignée
Délai: 3 mois
La force de préhension de la main est utilisée pour évaluer la déficience des membres supérieurs, la capacité de travail après une blessure ou une maladie, ainsi que la progression et/ou le potentiel de réadaptation après une blessure ou une intervention chirurgicale. Pour chaque enfant, la contraction volontaire maximale a été déterminée comme étant la plus élevée des trois contractions (INITIAL MAX). Après une période de repos d'une minute, les enfants seront invités à serrer le dynamomètre dans une contraction statique à un niveau de 50 % maximum pendant le plus longtemps possible, dont la durée sera enregistrée (DURÉE). Le niveau de contraction statique sera surveillé par l'évaluateur qui a fourni une rétroaction verbale pour s'assurer qu'un niveau de 50 % maximum était maintenu. Les enfants doivent effectuer une contraction maximale post-fatigue supplémentaire dans les 10 secondes suivant la fin de la contraction statique maximale de 50 % (FINAL MAX).
3 mois
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 3 mois
Il utilise quatre paramètres principaux pour évaluer les cicatrices hypertrophiques : la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur. Ces paramètres sont notés individuellement sur une échelle allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les scores sont ensuite additionnés pour fournir une mesure globale de la gravité de la cicatrice, allant de 0 (peau normale) à 14 (cicatrice la plus grave). Pour garantir des évaluations précises, il est recommandé de disposer d’un éclairage adéquat, d’un environnement calme et d’observateurs fiables formés à l’utilisation du VSS. Les évaluateurs évaluent soigneusement chaque paramètre, en tenant compte de facteurs tels que l'érythème, la texture et la tension cutanée, pour attribuer des scores appropriés. Enfin, le score total donne une représentation complète de la gravité de la cicatrice hypertrophique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reham Alsakhawi, Assistant professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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